2. fázisú tanulmány a JTM201 (A típusú botulinum toxin) biztonságosságáról és hatékonyságáról a mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalak kezelésére
2025. augusztus 24. frissítette: Jetema USA Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, 2. fázisú tanulmány a JTM201 (A típusú botulinum toxin) biztonságosságáról és hatékonyságáról a mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalak kezelésére
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat a JTM201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepes vagy súlyos glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat a JTM201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepes vagy súlyos glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél.
A kezelési időszak 180 nap, és a biztonságosság értékelése az elsődleges végpont
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásos beleegyező nyilatkozat dátuma alapján 18 évesnél idősebb alanyok.
- Az alany képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és be kell tartania a vizsgálati eljárásokat.
- Az alany mérsékelt vagy súlyos szemöldökráncokkal rendelkezik a maximális szemöldökráncolás mellett, ahogy azt a vizsgáló és az alany a GLS segítségével értékelte (2 vagy 3).
Kizárási kritériumok:
- Állandó anyag korábbi beillesztése a glabelláris területre, beleértve a homlokot is.
- Bármely szerotípusú botulinum toxinnal történő tervezett kezelés bármely más testtájban a vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptat (közvetlenül vagy pumpán keresztül); vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a botulinum toxinra vagy a termék segédanyagaira.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, ≤ 30 nap az 1. látogatástól: Szűrés.
- Petesejtek (petesejtek, petesejtek) adományozásának, bankolásának vagy visszanyerésének vagy sperma adományozásának tervezése a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo 20E 0,5 ml-ben : A placebót IM-en keresztül adják be 5 glabelláris helyre 0,1 ml (4 egység / 0,1 ml) minden helyen. |
|
Kísérleti: JTM201
Botulinum toxin
|
JTM201 20E 0,5 ml-ben : A JTM201 injekciót IM-en keresztül 5 glabelláris helyre kell beadni 0,1 ml-rel (4 egység / 0,1 ml) minden helyen. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAE
Időkeret: 180 nap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a kiindulási állapottól a követés végéig
|
180 nap
|
|
SAE
Időkeret: 180 nap
|
Súlyos mellékhatások (SAE) a szűrési időszaktól a nyomon követés végéig
|
180 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glabellar Line Scale (GLS)
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok aránya, akik ≥ 2 pontos GLS-javulást értek el maximális szemöldökráncolással az IA és az SSA által az alaphelyzetből
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J-001-US
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .