2. fázisú tanulmány a JTM201 (A típusú botulinum toxin) biztonságosságáról és hatékonyságáról a mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalak kezelésére
2024. február 6. frissítette: Jetema USA Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, 2. fázisú tanulmány a JTM201 (A típusú botulinum toxin) biztonságosságáról és hatékonyságáról a mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalak kezelésére
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat a JTM201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepes vagy súlyos glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat a JTM201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepes vagy súlyos glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél.
A kezelési időszak 180 nap, és a biztonságosság értékelése az elsődleges végpont
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
480
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jongwoo Kim, MSc
- Telefonszám: +827043373927
- E-mail: jwkim0223@jetema.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásos beleegyező nyilatkozat dátuma alapján 18 évesnél idősebb alanyok.
- Az alany képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és be kell tartania a vizsgálati eljárásokat.
- Az alany mérsékelt vagy súlyos szemöldökráncokkal rendelkezik a maximális szemöldökráncolás mellett, ahogy azt a vizsgáló és az alany a GLS segítségével értékelte (2 vagy 3).
Kizárási kritériumok:
- Állandó anyag korábbi beillesztése a glabelláris területre, beleértve a homlokot is.
- Bármely szerotípusú botulinum toxinnal történő tervezett kezelés bármely más testtájban a vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptat (közvetlenül vagy pumpán keresztül); vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a botulinum toxinra vagy a termék segédanyagaira.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, ≤ 30 nap az 1. látogatástól: Szűrés.
- Petesejtek (petesejtek, petesejtek) adományozásának, bankolásának vagy visszanyerésének vagy sperma adományozásának tervezése a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo 20E 0,5 ml-ben : A placebót IM-en keresztül adják be 5 glabelláris helyre 0,1 ml (4 egység / 0,1 ml) minden helyen. |
|
Kísérleti: JTM201
Botulinum toxin
|
JTM201 20E 0,5 ml-ben : A JTM201 injekciót IM-en keresztül 5 glabelláris helyre kell beadni 0,1 ml-rel (4 egység / 0,1 ml) minden helyen. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAE
Időkeret: 180 nap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a kiindulási állapottól a követés végéig
|
180 nap
|
|
SAE
Időkeret: 180 nap
|
Súlyos mellékhatások (SAE) a szűrési időszaktól a nyomon követés végéig
|
180 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glabellar Line Scale (GLS)
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok aránya, akik ≥ 2 pontos GLS-javulást értek el maximális szemöldökráncolással az IA és az SSA által az alaphelyzetből
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J-001-US
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glabellar Lines
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezve
-
Medy-ToxBefejezve
-
CKD Bio CorporationBefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezveGlabellar LinesNémetország
-
Huons Co., Ltd.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenGlabellar Lines | Crow's Feet Lines
-
AbbVieToborzásGlabellar LinesKína, Tajvan