Estudio de fase 2 de la seguridad y eficacia de JTM201 (toxina botulínica tipo A) para tratar las líneas glabelares moderadas o graves
24 de agosto de 2025 actualizado por: Jetema USA Inc.
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única sobre la seguridad y eficacia de JTM201 (toxina botulínica tipo A) para tratar las líneas glabelares moderadas o graves
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia de JTM201 en pacientes con líneas glabelares moderadas o graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia de JTM201 en pacientes con líneas glabelares moderadas o graves.
El período de tratamiento es de 180 días y la evaluación de la seguridad es el criterio de valoración principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años de edad según la fecha del formulario de consentimiento informado por escrito.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene líneas glabelares moderadas o severas en el ceño máximo según lo evaluado por el investigador y el sujeto usando el GLS (puntuación de 2 o 3).
Criterio de exclusión:
- Inserción previa de material permanente en la zona glabelar incluida la frente.
- Tratamiento planificado con toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier otra región del cuerpo durante el período de estudio.
- Embarazada o amamantando (directamente o mediante bomba); o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica o a los excipientes del producto.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista ≤30 días de la Visita 1: Detección.
- Planear donar, almacenar o recuperar óvulos (óvulos, ovocitos) o donar esperma durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo 20U en 0,5 ml : El placebo se inyectará por vía IM en 5 ubicaciones glabelares, 0,1 ml (4U/0,1 ml) en cada ubicación |
|
Experimental: JTM201
Toxina botulínica
|
JTM201 20U en 0,5 ml : JTM201 se inyectará por vía IM en 5 ubicaciones glabelares, 0,1 ml (4U/0,1 ml) en cada ubicación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TÉAE
Periodo de tiempo: 180 días
|
EA emergentes del tratamiento (TEAE) desde el inicio hasta el final del seguimiento
|
180 días
|
|
SAE
Periodo de tiempo: 180 días
|
EA graves (EAG) desde el período de selección hasta el final del seguimiento
|
180 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de línea glabelar (GLS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de sujetos que logran una mejora de ≥ 2 puntos en GLS con el ceño fruncido máximo mediante IA y SSA desde el inicio
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J-001-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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