Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di JTM201 (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento delle rughe glabellari moderate o gravi
24 agosto 2025 aggiornato da: Jetema USA Inc.
Studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola sulla sicurezza e l'efficacia di JTM201 (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento delle rughe glabellari moderate o gravi
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di JTM201 in pazienti con rughe glabellari moderate o gravi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di JTM201 in pazienti con linee glabellari moderate o gravi.
Il periodo di trattamento è di 180 giorni e la valutazione della sicurezza è l'endpoint primario
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥18 anni in base alla data del modulo di consenso informato scritto.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.
- Il soggetto presenta rughe glabellari moderate o gravi sul cipiglio massimo, come valutato dallo sperimentatore e dal soggetto utilizzando il GLS (punteggio 2 o 3).
Criteri di esclusione:
- Previo inserimento di materiale permanente nella zona glabellare compresa la fronte.
- Trattamento programmato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi altra regione del corpo durante il periodo di studio.
- In gravidanza o allattamento (direttamente o tramite tiralatte); o pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Allergia o ipersensibilità nota alla tossina botulinica o agli eccipienti del prodotto.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico ≤30 giorni dalla Visita 1: Screening.
- Pianificazione di donare, conservare o recuperare ovuli (ovuli, ovociti) o donare sperma durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo 20U in 0,5 ml : Il placebo verrà iniettato tramite IM in 5 posizioni glabellari 0,1 ml (4U/0,1 ml) in ciascuna posizione |
|
Sperimentale: JTM201
Tossina botulinica
|
JTM201 20U in 0,5 ml : JTM201 verrà iniettato tramite IM in 5 posizioni glabellari 0,1 ml (4U/0,1 ml) in ciascuna posizione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TEAE
Lasso di tempo: 180 giorni
|
EA emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale fino alla fine del follow-up
|
180 giorni
|
|
SAE
Lasso di tempo: 180 giorni
|
EA gravi (SAE) dal periodo di screening fino alla fine del follow-up
|
180 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della linea glabellare (GLS)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento ≥ 2 punti in GLS al massimo cipiglio mediante IA e SSA rispetto al basale
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J-001-US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JTM201
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