中等度または重度の眉間線を治療するためのJTM201（A型ボツリヌス毒素）の安全性と有効性に関する第2相研究
2025年8月24日 更新者：Jetema USA Inc.
中等度または重度の眉間線を治療するためのJTM201（A型ボツリヌス毒素）の安全性と有効性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与第2相研究
これは、中等度または重度の眉間線を有する患者におけるJTM201の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度または重度の眉間線を有する患者におけるJTM201の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与研究です。
治療期間は180日で、安全性の評価が主要評価項目となる
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームの日付に基づいて、被験者の年齢が18歳以上。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができます。
- 被験者は、GLSを使用して研究者と被験者によって評価されたように、最大のしかめっ面で中程度または重度の眉間線を持っています（スコア2または3）。
除外基準:
- 前額を含む眉間領域に永久材料を挿入したことがある。
- 研究期間中に他の体の部位に任意の血清型のボツリヌス毒素による治療を計画している。
- 妊娠中または授乳中（直接またはポンプ経由）。または研究中に妊娠を計画している。
- ボツリヌス毒素または製品賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 別の介入臨床研究への参加 30 日以内の訪問 1: スクリーニング。
- 研究中に卵子（卵子、卵母細胞）の提供、保存、回収、または精子の提供を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 20U（0.5mL中） : プラセボは眉間5か所にIMで各0.1mL(4U / 0.1mL)注入されます。 |
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実験的：JTM201
ボツリヌス毒素
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JTM201 20U 0.5mL入り : JTM201は眉間5箇所にIMで各箇所0.1mL(4U / 0.1mL)注入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ティエ
時間枠：180日
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ベースラインからフォローアップ終了までの治療中に発生した AE（TEAE）
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180日
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SAE
時間枠：180日
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スクリーニング期間から追跡調査終了までの重篤な有害事象（SAE）
|
180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眉間ラインスケール (GLS)
時間枠：30日
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IAおよびSSAによりベースラインから最大しかめっ面状態でGLSが2ポイント以上改善した被験者の割合
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月26日
一次修了 (実際)
2025年6月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月24日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。