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Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JTM201 (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung mittelschwerer oder schwerer Glabellafalten

24. August 2025 aktualisiert von: Jetema USA Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JTM201 (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung mittelschwerer oder schwerer Glabellafalten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JTM201 bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Glabellafalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JTM201 bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Glabellafalten. Die Behandlungsdauer beträgt 180 Tage und die Bewertung der Sicherheit ist der primäre Endpunkt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Ablon Skin Institute & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre, basierend auf dem Datum der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Die Testperson weist bei maximalem Stirnrunzeln mittelschwere oder starke Glabellafalten auf, wie vom Untersucher und der Testperson mithilfe des GLS beurteilt (Score 2 oder 3).

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Einbringen von permanentem Material im Glabellabereich einschließlich der Stirn.
  • Geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps in einer anderen Körperregion während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder Stillende (direkt oder über eine Pumpe); oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder Hilfsstoffe des Produkts.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie ≤30 Tage nach Besuch 1: Screening.
  • Planen Sie, während der Studie Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden, einzulagern oder zu entnehmen oder Sperma zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo

Placebo 20U in 0,5 ml

: Placebo wird per IM an 5 glabellaren Stellen injiziert, 0,1 ml (4 U/0,1 ml) an jeder Stelle
Experimental: JTM201
Botulinumtoxin
Biologisch: JTM201

JTM201 20U in 0,5 ml

: JTM201 wird per IM an 5 glabellaren Stellen injiziert, 0,1 ml (4U / 0,1 ml) an jeder Stelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEAE
Zeitfenster: 180 Tage
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
180 Tage
SAE
Zeitfenster: 180 Tage
Schwerwiegende UEs (SAEs) vom Screening-Zeitraum bis zum Ende der Nachbeobachtung
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glabella-Linienskala (GLS)
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Probanden, die eine ≥ 2-Punkte-Verbesserung des GLS bei maximalem Stirnrunzeln durch IA und SSA gegenüber dem Ausgangswert erreichen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jetema USA Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J-001-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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