体外冲击波疗法与美塑疗法治疗肌筋膜疼痛综合征：病例对照研究
2024年1月29日 更新者：Prof.ssa Giulia Letizia Mauro、University of Palermo
肌筋膜疼痛综合征 (MPS) 是一种肌肉骨骼系统疾病，表现为与功能限制、肌肉挛缩和可能的神经痛表现相关的牵涉性疼痛；这种情况的特点是存在“触发点”。
这项病例对照研究的目的是比较 ESWT 与美塑疗法治疗肌筋膜疼痛综合征的效果和益处。
它旨在回答的主要问题是：针对肌筋膜综合征患者，ESWT 和中胚层疗法之间的最佳康复项目是什么？
U.O.C. 进行了一项病例对照研究。 “恢复和功能康复”A.O.U.P. “P。
Giaccone”将于 2022 年 2 月至 2023 年 12 月在巴勒莫举行。
患者被随机分为 2 组：“A”组，每周进行第 5 次局灶性 ESWT；“A”组，每周进行 5 次局灶性 ESWT；在“B”组中，每周进行第5次中胚层疗法，施用硫代秋水仙苷fl 4mg/2ml和甲哌卡因fl 10mg/1ml。
“A”组和“B”组的患者在基线（T0）、5 个疗程后（T1）和治疗结束后 1 个月（T2）进行评估。
研究人员将比较接受 ESWT 治疗的患者和接受美塑疗法的患者，看看在减轻疼痛和改善生活质量方面是否存在真正的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Palermo、意大利、90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄35-65岁
- 肌筋膜综合征的诊断
- T0 时的 NRS ≥ 4
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕患者
- 已诊断出或正在诊断定义过程中的恶性肿瘤患者
- 凝血障碍和/或抗凝剂治疗
- 皮肤损伤和/或局部感染
- 对美塑疗法的活性成分有禁忌症和/或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：体外冲击波治疗（A组）
该组患者每周被邀请到我们科室门诊就诊，总共进行五次疗程（5周），每次持续约20分钟。
治疗能量和频率是根据国际医学冲击波治疗协会 (ISMST) 的建议和指南确定的。
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在治疗前对每位患者的触发点进行评估；患者接受局灶性 ESWT（PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.），并采用针对肌肉挛缩和肌筋膜疼痛的特定程序（80-100 mJ，2250 个 5-10 Hz 脉冲）。
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有源比较器：中胚层疗法（B组）
本组患者在我们门诊接受中胚层疗法，硫秋水仙苷 4mg/2ml 和甲哌卡因 10mg/1ml，每周一次，共 5 个疗程（5 周），每次持续约 15 分钟。
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在治疗前对每位患者的触发点进行评估；用2%洗必太和无菌纱布消毒后，将硫代秋水仙苷fl 4mg/2ml和局麻药甲哌卡因fl 10mg/1ml用0.9% NaCl盐水稀释，最终体积为10ml，接种中胚层；使用 26G 0.40x4mm 针进行 6 至 12 次显微注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度：数字评定量表 (NRS 0-10)
大体时间：招募时（T0）。治疗开始5周后（T1）。治疗结束后 30 天后 (T2)。
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NRS 是一个主观量表，对疼痛程度进行评分，分数在 0 到 10 之间； 10 分对应于最大疼痛。
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招募时（T0）。治疗开始5周后（T1）。治疗结束后 30 天后 (T2)。
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疼痛强度：压痛阈值（PPT 1-4）
大体时间：招募时（T0）。治疗开始5周后（T1）。治疗结束后 30 天后 (T2)。
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PPT 被定义为引起肌筋膜疼痛综合征患者疼痛的最小力。
得分在 0 到 4 之间； 4 分表示最大疼痛。
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招募时（T0）。治疗开始5周后（T1）。治疗结束后 30 天后 (T2)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动的自主性：巴塞尔指数（BI 0-100）
大体时间：招募时（T0）。治疗开始5周后（T1）。治疗结束后 30 天后 (T2)。
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BI是评估患者ADL自主能力的量表。
100 分对应于正常值。
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招募时（T0）。治疗开始5周后（T1）。治疗结束后 30 天后 (T2)。
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生活质量：简短健康调查 36 (0-100)
大体时间：招募时（T0）。治疗开始5周后（T1）。治疗结束后 30 天后 (T2)。
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SF-36 是一种评估与患者所患疾病相关的生活质量的量表。
100 分对应于最佳值。
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招募时（T0）。治疗开始5周后（T1）。治疗结束后 30 天后 (T2)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giulia Letizia Mauro、Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paoletta M, Moretti A, Liguori S, Toro G, Gimigliano F, Iolascon G. Efficacy and Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients with Myofascial Pain or Fibromyalgia: A Scoping Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 28;58(8):1014. doi: 10.3390/medicina58081014.
- Jun JH, Park GY, Chae CS, Suh DC. The Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Pain Intensity and Neck Disability for Patients With Myofascial Pain Syndrome in the Neck and Shoulder: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):120-129. doi: 10.1097/PHM.0000000000001493.
- Nahomi Kuroda M, Thomaz de Aquino Nava G, Baldini Prudencio C, Affonso Paulo D, Peixouto I, Yoshi Moroshima M, de Almeida Lourenco M, Nogueira da Silva C, Mercia Pascon Barbosa A, Rodrigues Pedroni C. Effect of ischemic compressions versus extracorporeal shockwave therapy on myofascial trigger points: A protocol of a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283337. doi: 10.1371/journal.pone.0283337. eCollection 2023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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