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筋膜性疼痛症候群の治療における体外衝撃波療法とメソセラピー:症例対照研究

2024年1月29日 更新者:Prof.ssa Giulia Letizia Mauro、University of Palermo
筋筋膜性疼痛症候群 (MPS) は、機能制限、筋拘縮、および神経痛の症状に関連する関連痛によって現れる筋骨格系の障害です。この状態は「トリガーポイント」の存在によって特徴付けられます。 この症例対照研究の目的は、筋筋膜性疼痛症候群における ESWT とメソセラピーによる治療の効果と利点を比較することでした。 それが答えることを目指している主な質問は、筋筋膜症候群の患者にとって、ESWT とメソセラピーの間で最適なリハビリテーション プロジェクト プログラムは何ですか?ということです。 カリフォルニア大学で症例対照研究が実施されました。 「回復と機能リハビリテーション」A.O.U.P. 「P. 2022年2月から2023年12月までパレルモのジャッコーネ」。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。グループ「A」では、局所 ESWT の 5 回目のセッションが毎週行われました。グループ「B」では、チオコルチコシド fl 4mg/2ml およびメピバカイン fl 10mg/1ml の投与によるメソセラピーの第 5 セッションが毎週行われました。 グループ「A」とグループ「B」の患者は、ベースライン(T0)、5回のセッション後(T1)、および治療終了から1か月後(T2)に評価されました。 研究者は、ESWTで治療された患者とメソセラピーを行った患者を比較し、痛みの軽減と生活の質の改善の点で実際の違いがあるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 35 ~ 65 歳
  • 筋膜症候群の診断
  • T0 ≥ 4 での NRS
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん
  • すでに悪性腫瘍と診断されている患者、または診断の確定段階にある患者
  • 凝固障害および/または抗凝固薬による治療
  • 皮膚病変および/または局所感染症
  • メソセラピーの有効成分に対する禁忌および/またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:体外衝撃波療法 (グループ A)
このグループの患者は、毎週、合計 5 セッション (5 週間) にわたって当科の外来診療所に招待され、各セッションは約 20 分間続きました。 治療エネルギーと治療頻度は、国際医療衝撃波治療学会 (ISMST) の推奨事項とガイドラインに従って設定されました。
各患者は治療前にトリガーポイントを評価されました。患者は、筋拘縮と筋筋膜痛に対する特別なプログラム(5~10 Hzの2250パルスで80~100 mJ)による局所ESWT(PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.)を受けました。
アクティブコンパレータ:メソセラピー (グループ B)
このグループの患者は、当院の外来診療所で、チオコルチコシド fl 4mg/2ml とメピバカイン fl 10mg/1ml によるメソセラピー治療を週に 1 回、合計 5 セッション (5 週間) 受け、各セッションは約 15 分間続きました。
各患者は治療前にトリガーポイントを評価されました。 2%クロルヘキシジンおよび滅菌ガーゼで消毒した後、0.9%NaCl生理食塩水で最終容量10mlに希釈したチオコルチコシドfl 4mg/2mlおよび局所麻酔薬メピバカインfl 10mg/1mlを中皮接種した。針26G 0.40×4mmを用いた6〜12回のマイクロインジェクションを実施した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度: 数値評価スケール (NRS 0-10)
時間枠:採用時(T0)。治療開始から5週間後(T1)。治療終了から 30 日後 (T2)。
NRS は、痛みの程度を 0 ~ 10 のスコアで評価する主観的な尺度です。スコア 10 は最大の痛みに相当します。
採用時(T0)。治療開始から5週間後(T1)。治療終了から 30 日後 (T2)。
痛みの強さ: 圧迫痛閾値 (PPT 1-4)
時間枠:採用時(T0)。治療開始から5週間後(T1)。治療終了から 30 日後 (T2)。
PPT は、筋筋膜性疼痛症候群の患者に痛みを誘発するために適用される最小の力として定義されます。 スコアは 0 ~ 4 です。スコア 4 は最大の痛みを示します。
採用時(T0)。治療開始から5週間後(T1)。治療終了から 30 日後 (T2)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活活動における自律性: Barthel Index (BI 0-100)
時間枠:採用時(T0)。治療開始から5週間後(T1)。治療終了から 30 日後 (T2)。
BI は、ADL における患者の自律性を評価する尺度です。 スコア 100 は正常値に相当します。
採用時(T0)。治療開始から5週間後(T1)。治療終了から 30 日後 (T2)。
生活の質: 短い形式の健康調査 36 (0-100)
時間枠:採用時(T0)。治療開始から5週間後(T1)。治療終了から 30 日後 (T2)。
SF-36 は、患者が苦しんでいる病気に関連した生活の質を評価する尺度です。 スコア 100 が最適値に相当します。
採用時(T0)。治療開始から5週間後(T1)。治療終了から 30 日後 (T2)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Giulia Letizia Mauro、Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

筋膜性疼痛症候群の臨床試験

  • Dexa Medica Group
    完了
    子宮内膜腫 | Visual Analogue Pain Scale: 中程度または重度の痛み
    インドネシア
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

体外衝撃波療法 (グループ A)の臨床試験

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