Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal chockvågsterapi vs mesoterapi vid behandling av myofascialt smärtsyndrom: en fallkontrollstudie

29 januari 2024 uppdaterad av: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Myofascialt smärtsyndrom (MPS) är en störning i muskuloskeletala systemet som manifesteras av hänvisad smärta associerad med funktionsbegränsning, muskelkontrakturer och möjliga neuralgiska manifestationer; detta tillstånd kännetecknas av närvaron av "triggerpunkter". Målet med denna fallkontrollstudie var att jämföra effekterna och fördelarna med behandling med ESWT vs mesoterapi vid myofascialt smärtsyndrom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är: vilket är det bästa rehabiliteringsprojektprogrammet mellan ESWT och mesoterapi för patienter med myofascialt syndrom? En fallkontrollstudie genomfördes vid U.O.C. av "Återhämtning och funktionell rehabilitering" A.O.U.P. "P. Giaccone" från Palermo från februari 2022 till december 2023. Patienterna randomiserades i 2 grupper: i grupp "A" gavs nr 5 sessioner med fokal ESWT varje vecka; i grupp "B" gavs nr. 5 sessioner av mesoterapi med administrering av Thiocolchicoside fl 4mg/2ml och Mepivacaine fl 10mg/1ml varje vecka. Patienter i grupp "A" och grupp "B" utvärderades vid baslinjen (T0), efter 5 sessioner (T1) och en månad efter avslutad behandling (T2). Forskare kommer att jämföra patienter som behandlas med ESWT och patienter som utför mesoterapi för att se om det finns verkliga skillnader när det gäller smärtreduktion och förbättrad livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35-65 år
  • Diagnos av myofascialt syndrom
  • NRS vid T0 ≥ 4
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Patienter med maligniteter som redan har diagnostiserats eller är i färd med diagnostisk definition
  • Koagulationsrubbningar och/eller terapi med antikoagulantia
  • Hudskador och/eller lokala infektioner
  • Kontraindikationer och/eller allergier mot de aktiva ingredienserna i mesoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Extrakorporeal stötvågsterapi (Grupp A)
Patienter i denna grupp bjöds in till vår avdelnings polikliniker veckovis, för totalt fem sessioner (5 veckor), vardera på cirka 20 minuter. Behandlingsenergi och frekvens fastställdes enligt rekommendationer och riktlinjer från International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST).
Varje patient utvärderades före behandling med avseende på triggerpunkter; patienter genomgick fokal ESWT (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) med ett specifikt program för muskelkontrakturer och myofascial smärta (80-100 mJ med 2250 pulser på 5-10 Hz).
Aktiv komparator: Mesoterapi (Grupp B)
Patienterna i denna grupp genomgick mesoterapibehandling på våra polikliniker med Thiocolchicoside fl 4mg/2ml och Mepivacaine fl 10mg/1ml, en gång i veckan, under totalt fem sessioner (5 veckor), som varade cirka 15 minuter vardera.
Varje patient utvärderades före behandling med avseende på triggerpunkter; efter desinfektion med klorhexidin 2% och steril gasväv, inokulerades Thiocolchicoside fl 4mg/2ml, och ett lokalbedövningsmedel, Mepivacaine fl 10mg/1ml, utspätt i 0,9% NaCl-saltlösning, för en slutlig volym av 10 ml, mesodermalt; 6 till 12 mikroinjektioner med nål 26G 0,40x4 mm utfördes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans omfattning: Numerisk värderingsskala (NRS 0-10)
Tidsram: Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
NRS är en subjektiv skala som värderar graden av smärta med en poäng mellan 0 och 10; ett poäng på 10 motsvarar maximal smärta.
Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
Smärtans intensitet: Trycksmärttröskel (PPT 1-4)
Tidsram: Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
PPT definieras som den minsta kraft som appliceras för att framkalla smärta hos patienten med myofascialt smärtsyndrom. Den har en poäng mellan 0 och 4; ett poäng på 4 indikerar maximal smärta.
Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonomi i dagliga aktiviteter: Barthel Index (BI 0-100)
Tidsram: Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
BI är en skala som bedömer patientens autonomi i ADL. En poäng på 100 motsvarar ett normalvärde.
Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
Livskvalitet: Short Form Health Survey 36 (0-100)
Tidsram: Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
SF-36 är en skala som bedömer livskvaliteten i förhållande till den sjukdom som patienterna lider av. Ett poäng på 100 motsvarar ett optimalt värde.
Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myofascialt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Extrakorporeal stötvågsterapi (Grupp A)

3
Prenumerera