- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06246591
Extrakorporeal chockvågsterapi vs mesoterapi vid behandling av myofascialt smärtsyndrom: en fallkontrollstudie
29 januari 2024 uppdaterad av: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Myofascialt smärtsyndrom (MPS) är en störning i muskuloskeletala systemet som manifesteras av hänvisad smärta associerad med funktionsbegränsning, muskelkontrakturer och möjliga neuralgiska manifestationer; detta tillstånd kännetecknas av närvaron av "triggerpunkter".
Målet med denna fallkontrollstudie var att jämföra effekterna och fördelarna med behandling med ESWT vs mesoterapi vid myofascialt smärtsyndrom.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är: vilket är det bästa rehabiliteringsprojektprogrammet mellan ESWT och mesoterapi för patienter med myofascialt syndrom?
En fallkontrollstudie genomfördes vid U.O.C. av "Återhämtning och funktionell rehabilitering" A.O.U.P. "P.
Giaccone" från Palermo från februari 2022 till december 2023.
Patienterna randomiserades i 2 grupper: i grupp "A" gavs nr 5 sessioner med fokal ESWT varje vecka; i grupp "B" gavs nr. 5 sessioner av mesoterapi med administrering av Thiocolchicoside fl 4mg/2ml och Mepivacaine fl 10mg/1ml varje vecka.
Patienter i grupp "A" och grupp "B" utvärderades vid baslinjen (T0), efter 5 sessioner (T1) och en månad efter avslutad behandling (T2).
Forskare kommer att jämföra patienter som behandlas med ESWT och patienter som utför mesoterapi för att se om det finns verkliga skillnader när det gäller smärtreduktion och förbättrad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35-65 år
- Diagnos av myofascialt syndrom
- NRS vid T0 ≥ 4
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Patienter med maligniteter som redan har diagnostiserats eller är i färd med diagnostisk definition
- Koagulationsrubbningar och/eller terapi med antikoagulantia
- Hudskador och/eller lokala infektioner
- Kontraindikationer och/eller allergier mot de aktiva ingredienserna i mesoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Extrakorporeal stötvågsterapi (Grupp A)
Patienter i denna grupp bjöds in till vår avdelnings polikliniker veckovis, för totalt fem sessioner (5 veckor), vardera på cirka 20 minuter.
Behandlingsenergi och frekvens fastställdes enligt rekommendationer och riktlinjer från International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST).
|
Varje patient utvärderades före behandling med avseende på triggerpunkter; patienter genomgick fokal ESWT (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) med ett specifikt program för muskelkontrakturer och myofascial smärta (80-100 mJ med 2250 pulser på 5-10 Hz).
|
Aktiv komparator: Mesoterapi (Grupp B)
Patienterna i denna grupp genomgick mesoterapibehandling på våra polikliniker med Thiocolchicoside fl 4mg/2ml och Mepivacaine fl 10mg/1ml, en gång i veckan, under totalt fem sessioner (5 veckor), som varade cirka 15 minuter vardera.
|
Varje patient utvärderades före behandling med avseende på triggerpunkter; efter desinfektion med klorhexidin 2% och steril gasväv, inokulerades Thiocolchicoside fl 4mg/2ml, och ett lokalbedövningsmedel, Mepivacaine fl 10mg/1ml, utspätt i 0,9% NaCl-saltlösning, för en slutlig volym av 10 ml, mesodermalt; 6 till 12 mikroinjektioner med nål 26G 0,40x4 mm utfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans omfattning: Numerisk värderingsskala (NRS 0-10)
Tidsram: Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
|
NRS är en subjektiv skala som värderar graden av smärta med en poäng mellan 0 och 10; ett poäng på 10 motsvarar maximal smärta.
|
Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
|
Smärtans intensitet: Trycksmärttröskel (PPT 1-4)
Tidsram: Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
|
PPT definieras som den minsta kraft som appliceras för att framkalla smärta hos patienten med myofascialt smärtsyndrom.
Den har en poäng mellan 0 och 4; ett poäng på 4 indikerar maximal smärta.
|
Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autonomi i dagliga aktiviteter: Barthel Index (BI 0-100)
Tidsram: Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
|
BI är en skala som bedömer patientens autonomi i ADL.
En poäng på 100 motsvarar ett normalvärde.
|
Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
|
Livskvalitet: Short Form Health Survey 36 (0-100)
Tidsram: Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
|
SF-36 är en skala som bedömer livskvaliteten i förhållande till den sjukdom som patienterna lider av.
Ett poäng på 100 motsvarar ett optimalt värde.
|
Vid rekryteringstillfället (T0). Efter 5 veckor från behandlingsstart (T1). Efter 30 dagar efter avslutad behandling (T2).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paoletta M, Moretti A, Liguori S, Toro G, Gimigliano F, Iolascon G. Efficacy and Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients with Myofascial Pain or Fibromyalgia: A Scoping Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 28;58(8):1014. doi: 10.3390/medicina58081014.
- Jun JH, Park GY, Chae CS, Suh DC. The Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Pain Intensity and Neck Disability for Patients With Myofascial Pain Syndrome in the Neck and Shoulder: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):120-129. doi: 10.1097/PHM.0000000000001493.
- Nahomi Kuroda M, Thomaz de Aquino Nava G, Baldini Prudencio C, Affonso Paulo D, Peixouto I, Yoshi Moroshima M, de Almeida Lourenco M, Nogueira da Silva C, Mercia Pascon Barbosa A, Rodrigues Pedroni C. Effect of ischemic compressions versus extracorporeal shockwave therapy on myofascial trigger points: A protocol of a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283337. doi: 10.1371/journal.pone.0283337. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFR012024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myofascialt smärtsyndrom
-
Mustafa Kemal UniversityRekryteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeKalkon
-
Vanderbilt UniversityAvslutadCervikal dystoni | Refractory Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Förenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenBruxism | Temporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedFörenta staterna
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Riphah International UniversityAvslutadMyofascial triggerpunktsmärta | Quadratus Lumborum syndrom | Positionsfel av bäcken | Myofascial triggerpunkt i Quadratus LumborumPakistan
-
Bozyaka Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMyofascial smärta | Triggerpunktssmärta, Myofascial | Myofascial triggerpunktsmärtaKalkon
-
Universidade Metodista de PiracicabaAvslutadMyofascial dysfunktionBrasilien
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Extrakorporeal stötvågsterapi (Grupp A)
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichIndragenKranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdom | Eldfast Angina PectorisTyskland
-
Trakya UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Jishuitan HospitalOkänd
-
Hyunjoong KimHar inte rekryterat ännuFriskaKorea, Republiken av
-
Loewenstein HospitalUniversity of Melbourne; James Cook University, Queensland, Australia; Me...Avslutad
-
Rambam Health Care CampusOkändErektil dysfunktionIsrael
-
KTO Karatay UniversityAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAktiv, inte rekryterandeUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige