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Extrakorporale Stoßwellentherapie vs. Mesotherapie bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms: eine Fall-Kontroll-Studie

29. Januar 2024 aktualisiert von: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) ist eine Erkrankung des Bewegungsapparates, die sich durch übertragene Schmerzen im Zusammenhang mit Funktionseinschränkungen, Muskelkontrakturen und möglichen neuralgischen Manifestationen äußert; Dieser Zustand ist durch das Vorhandensein von „Triggerpunkten“ gekennzeichnet. Das Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie war es, die Wirkungen und Vorteile der Behandlung mit ESWT vs. Mesotherapie beim myofaszialen Schmerzsyndrom zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welches ist das beste Rehabilitationsprojektprogramm zwischen ESWT und Mesotherapie für Patienten mit myofaszialem Syndrom? Am U.O.C. wurde eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt. von „Erholung und funktionelle Rehabilitation“ A.O.U.P. "P. Giaccone“ von Palermo von Februar 2022 bis Dezember 2023. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: In Gruppe „A“ wurden wöchentlich Nr. 5 Sitzungen mit fokaler ESWT durchgeführt; In Gruppe „B“ wurden wöchentlich Nr. 5 Mesotherapie-Sitzungen mit der Verabreichung von Thiocolchicosid fl 4 mg/2 ml und Mepivacain fl 10 mg/1 ml durchgeführt. Patienten in Gruppe „A“ und Gruppe „B“ wurden zu Studienbeginn (T0), nach 5 Sitzungen (T1) und einen Monat nach Behandlungsende (T2) untersucht. Die Forscher werden Patienten, die mit ESWT behandelt werden, und Patienten, die eine Mesotherapie durchführen, vergleichen, um herauszufinden, ob es echte Unterschiede in Bezug auf Schmerzreduktion und verbesserte Lebensqualität gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-65 Jahre
  • Diagnose des myofaszialen Syndroms
  • NRS bei T0 ≥ 4
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die bereits diagnostiziert wurden oder sich in der diagnostischen Definition befinden
  • Gerinnungsstörungen und/oder Therapie mit Antikoagulanzien
  • Hautläsionen und/oder lokale Infektionen
  • Kontraindikationen und/oder Allergien gegen die Wirkstoffe der Mesotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gruppe A)
Patienten dieser Gruppe wurden wöchentlich zu insgesamt fünf Sitzungen (5 Wochen) mit einer Dauer von jeweils etwa 20 Minuten in die Ambulanzen unserer Abteilung eingeladen. Behandlungsenergie und -frequenz wurden gemäß den Empfehlungen und Richtlinien der International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST) festgelegt.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gruppe A)
Jeder Patient wurde vor der Behandlung auf Triggerpunkte untersucht; Die Patienten unterzogen sich einer fokalen ESWT (PulseWave 2 – Mectronic Medicale s.r.l.) mit einem spezifischen Programm für Muskelkontrakturen und myofasziale Schmerzen (80–100 mJ mit 2250 Impulsen von 5–10 Hz).
Aktiver Komparator: Mesotherapie (Gruppe B)
Patienten dieser Gruppe erhielten in unseren Ambulanzen einmal pro Woche eine Mesotherapie mit Thiocolchicosid fl 4 mg/2 ml und Mepivacain fl 10 mg/1 ml für insgesamt fünf Sitzungen (5 Wochen), die jeweils etwa 15 Minuten dauerten.
Sonstiges: Mesotherapie (Gruppe B)
Jeder Patient wurde vor der Behandlung auf Triggerpunkte untersucht; nach der Desinfektion mit Chlorhexidin 2 % und steriler Gaze wurden Thiocolchicosid fl 4 mg/2 ml und ein Lokalanästhetikum, Mepivacain fl 10 mg/1 ml, verdünnt in 0,9 % NaCl-Kochsalzlösung, für ein Endvolumen von 10 ml mesodermal inokuliert; Es wurden 6 bis 12 Mikroinjektionen mit einer Nadel 26G 0,40 x 4 mm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Schmerzes: Numerische Bewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung (T0). Nach 5 Wochen ab Behandlungsbeginn (T1). Nach 30 Tagen ab Behandlungsende (T2).
Der NRS ist eine subjektive Skala, die das Ausmaß des Schmerzes mit einem Wert zwischen 0 und 10 bewertet; Ein Wert von 10 entspricht maximalem Schmerz.
Zum Zeitpunkt der Einstellung (T0). Nach 5 Wochen ab Behandlungsbeginn (T1). Nach 30 Tagen ab Behandlungsende (T2).
Schmerzintensität: Druckschmerzschwelle (PPT 1-4)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung (T0). Nach 5 Wochen ab Behandlungsbeginn (T1). Nach 30 Tagen ab Behandlungsende (T2).
PPT ist definiert als die minimale Kraft, die angewendet wird, um bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom Schmerzen hervorzurufen. Es hat eine Punktzahl zwischen 0 und 4; Ein Wert von 4 bedeutet maximalen Schmerz.
Zum Zeitpunkt der Einstellung (T0). Nach 5 Wochen ab Behandlungsbeginn (T1). Nach 30 Tagen ab Behandlungsende (T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens: Barthel-Index (BI 0-100)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung (T0). Nach 5 Wochen ab Behandlungsbeginn (T1). Nach 30 Tagen ab Behandlungsende (T2).
BI ist eine Skala, die die Autonomie des Patienten bei ADL bewertet. Ein Wert von 100 entspricht einem Normalwert.
Zum Zeitpunkt der Einstellung (T0). Nach 5 Wochen ab Behandlungsbeginn (T1). Nach 30 Tagen ab Behandlungsende (T2).
Lebensqualität: Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (0-100)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung (T0). Nach 5 Wochen ab Behandlungsbeginn (T1). Nach 30 Tagen ab Behandlungsende (T2).
SF-36 ist eine Skala, die die Lebensqualität in Bezug auf die Krankheit, an der Patienten leiden, bewertet. Ein Wert von 100 entspricht einem optimalen Wert.
Zum Zeitpunkt der Einstellung (T0). Nach 5 Wochen ab Behandlungsbeginn (T1). Nach 30 Tagen ab Behandlungsende (T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFR012024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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