Thérapie extracorporelle par ondes de choc vs mésothérapie dans le traitement du syndrome de la douleur myofasciale : une étude cas-témoins
29 janvier 2024 mis à jour par: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Le syndrome de douleur myofasciale (MPS) est un trouble du système musculo-squelettique se manifestant par une douleur référée associée à une limitation fonctionnelle, des contractures musculaires et d'éventuelles manifestations névralgiques ; cette condition se caractérise par la présence de « points déclencheurs ».
Le but de cette étude cas-témoins était de comparer les effets et les bénéfices du traitement par ESWT par rapport à la mésothérapie dans le syndrome de douleur myofasciale.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est : quel est le meilleur projet-programme de rééducation entre ESWT et mésothérapie pour les patients atteints du syndrome myofascial ?
Une étude cas-témoins a été menée à l'U.O.C. de « Récupération et Réadaptation Fonctionnelle » A.O.U.P. "P.
Giaccone" de Palerme de février 2022 à décembre 2023.
Les patients ont été randomisés en 2 groupes : dans le groupe « A », 5 séances d'ESWT focales ont été administrées chaque semaine ; dans le groupe « B », 5 séances de mésothérapie avec administration de Thiocolchicoside fl 4 mg/2 ml et de Mépivacaïne fl 10 mg/1 ml ont été administrées chaque semaine.
Les patients du groupe « A » et du groupe « B » ont été évalués au départ (T0), après 5 séances (T1) et un mois après la fin du traitement (T2).
Les chercheurs compareront les patients traités par ESWT et les patients pratiquant la mésothérapie pour voir s'il existe de réelles différences en termes de réduction de la douleur et d'amélioration de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 35-65 ans
- Diagnostic du syndrome myofascial
- NRS à T0 ≥ 4
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients atteints de tumeurs malignes déjà diagnostiquées ou en cours de définition diagnostique
- Troubles de la coagulation et/ou traitement par anticoagulants
- Lésions cutanées et/ou infections locales
- Contre-indications et/ou allergies aux principes actifs de la Mésothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc (groupe A)
Les patients de ce groupe ont été invités aux cliniques externes de notre service sur une base hebdomadaire, pour un total de cinq séances (5 semaines), d'une durée d'environ 20 minutes chacune.
L'énergie et la fréquence du traitement ont été établies conformément aux recommandations et directives de la Société internationale pour le traitement médical par ondes de choc (ISMST).
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Chaque patient a été évalué avant le traitement pour les points déclencheurs ; les patients ont subi un ESWT focal (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) avec un programme spécifique pour les contractures musculaires et les douleurs myofasciales (80-100 mJ avec 2250 impulsions de 5-10 Hz).
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Comparateur actif: Mésothérapie (Groupe B)
Les patients de ce groupe ont subi un traitement de mésothérapie dans nos cliniques externes avec du Thiocolchicoside fl 4 mg/2 ml et de la Mépivacaïne fl 10 mg/1 ml, une fois par semaine, pour un total de cinq séances (5 semaines), d'une durée d'environ 15 minutes chacune.
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Chaque patient a été évalué avant le traitement pour les points déclencheurs ; après désinfection avec de la Chlorhexidine 2% et une gaze stérile, Thiocolchicoside fl 4mg/2ml, et un anesthésique local, Mepivacaine fl 10mg/1ml, dilués dans une solution saline NaCl à 0,9%, pour un volume final de 10 ml, ont été inoculés par voie mésodermique ; 6 à 12 microinjections avec aiguille 26G 0,40x4mm, ont été réalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la douleur : échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10)
Délai: Au moment du recrutement (T0). Après 5 semaines après le début du traitement (T1). Après 30 jours après la fin du traitement (T2).
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Le NRS est une échelle subjective qui évalue l’étendue de la douleur avec un score compris entre 0 et 10 ; un score de 10 correspond à une douleur maximale.
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Au moment du recrutement (T0). Après 5 semaines après le début du traitement (T1). Après 30 jours après la fin du traitement (T2).
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Intensité de la douleur : seuil de douleur de pression (PPT 1-4)
Délai: Au moment du recrutement (T0). Après 5 semaines après le début du traitement (T1). Après 30 jours après la fin du traitement (T2).
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La PPT est définie comme la force minimale appliquée pour induire une douleur chez le patient souffrant du syndrome de douleur myofasciale.
Il a un score compris entre 0 et 4 ; un score de 4 indique une douleur maximale.
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Au moment du recrutement (T0). Après 5 semaines après le début du traitement (T1). Après 30 jours après la fin du traitement (T2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autonomie dans les activités de la vie quotidienne : indice de Barthel (BI 0-100)
Délai: Au moment du recrutement (T0). Après 5 semaines après le début du traitement (T1). Après 30 jours après la fin du traitement (T2).
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BI est une échelle qui évalue l'autonomie du patient dans les AVQ.
Un score de 100 correspond à une valeur normale.
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Au moment du recrutement (T0). Après 5 semaines après le début du traitement (T1). Après 30 jours après la fin du traitement (T2).
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Qualité de vie : Enquête abrégée sur la santé 36 (0-100)
Délai: Au moment du recrutement (T0). Après 5 semaines après le début du traitement (T1). Après 30 jours après la fin du traitement (T2).
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SF-36 est une échelle qui évalue la qualité de vie par rapport à la maladie dont souffrent les patients.
Un score de 100 correspond à une valeur optimale.
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Au moment du recrutement (T0). Après 5 semaines après le début du traitement (T1). Après 30 jours après la fin du traitement (T2).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paoletta M, Moretti A, Liguori S, Toro G, Gimigliano F, Iolascon G. Efficacy and Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients with Myofascial Pain or Fibromyalgia: A Scoping Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 28;58(8):1014. doi: 10.3390/medicina58081014.
- Jun JH, Park GY, Chae CS, Suh DC. The Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Pain Intensity and Neck Disability for Patients With Myofascial Pain Syndrome in the Neck and Shoulder: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):120-129. doi: 10.1097/PHM.0000000000001493.
- Nahomi Kuroda M, Thomaz de Aquino Nava G, Baldini Prudencio C, Affonso Paulo D, Peixouto I, Yoshi Moroshima M, de Almeida Lourenco M, Nogueira da Silva C, Mercia Pascon Barbosa A, Rodrigues Pedroni C. Effect of ischemic compressions versus extracorporeal shockwave therapy on myofascial trigger points: A protocol of a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283337. doi: 10.1371/journal.pone.0283337. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFR012024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .