Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia vs mesoterapia myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa: tapauskontrollitutkimus
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Myofascial Pain Syndrome (MPS) on tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, joka ilmenee toiminnallisen rajoitteen, lihaskontraktuurien ja mahdollisten neuralgisten ilmenemismuotojen aiheuttamana kivuna; tälle tilalle on ominaista "laukaisupisteiden" esiintyminen.
Tämän tapausvertailututkimuksen tavoitteena oli verrata ESWT-hoidon vaikutuksia ja hyötyjä myofaskiaalisen kipuoireyhtymän ja mesoterapian kanssa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: mikä on paras kuntoutusprojekti-ohjelma ESWT:n ja mesoterapian välillä myofaskiaalista oireyhtymää sairastaville potilaille?
U.O.C.:ssa tehtiin tapauskontrollitutkimus. "Toipuminen ja toiminnallinen kuntoutus" A.O.U.P. "P.
Giaccone" Palermossa helmikuusta 2022 joulukuuhun 2023.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: ryhmässä "A" annettiin 5 fokaalista ESWT-istuntoa viikoittain; ryhmässä "B" annettiin viikoittain mesoterapiaa nro 5, jolloin annettiin tiokolkikosidi fl 4 mg/2 ml ja mepivakaiini fl 10 mg/1 ml.
Potilaat ryhmässä "A" ja ryhmässä "B" arvioitiin lähtötasolla (T0), 5 istunnon jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
Tutkijat vertaavat ESWT:llä hoidettuja potilaita ja mesoterapiaa suorittavia potilaita nähdäkseen, onko kivun vähentämisessä ja elämänlaadun paranemisessa todellisia eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-65 vuotta
- Myofaskiaalisen oireyhtymän diagnoosi
- NRS klo T0 ≥ 4
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu tai diagnostisessa määrittelyvaiheessa oleva pahanlaatuinen kasvain
- Hyytymishäiriöt ja/tai antikoagulanttihoito
- Ihovauriot ja/tai paikalliset infektiot
- Vasta-aiheet ja/tai allergiat mesoterapian vaikuttaville aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ryhmä A)
Tämän ryhmän potilaat kutsuttiin osastomme poliklinikoihin viikoittain yhteensä viidellä kerralla (5 viikkoa), jotka kestivät kukin noin 20 minuuttia.
Hoidon energia ja taajuus määritettiin International Society for Medical Shockwave Treatmentin (ISMST) suositusten ja ohjeiden mukaisesti.
|
Jokainen potilas arvioitiin ennen hoitoa triggerpisteiden suhteen; potilaille tehtiin fokaalinen ESWT (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) erityisellä ohjelmalla lihasten kontraktuureihin ja myofaskiaaliseen kipuun (80-100 mJ ja 2250 pulssia 5-10 Hz).
|
|
Active Comparator: Mesoterapia (ryhmä B)
Tämän ryhmän potilaat saivat mesoterapiaa poliklinikoillamme Thiocolchicoside fl 4mg/2ml ja Mepivacaine fl 10mg/1ml kerran viikossa, yhteensä viisi hoitokertaa (5 viikkoa), joista kukin kesti noin 15 minuuttia.
|
Jokainen potilas arvioitiin ennen hoitoa triggerpisteiden suhteen; 2-prosenttisella klooriheksidiinillä ja steriilillä sideharsolla desinfioinnin jälkeen siirrostettiin mesodermaalisesti Thiocolchicoside fl 4 mg/2ml ja paikallispuudutusaine, Mepivacaine fl 10 mg/1 ml, laimennettuna 0,9-prosenttiseen NaCl-suolaliuokseen, lopulliseen tilavuuteen 10 ml; Suoritettiin 6-12 mikroinjektiota neulalla 26G 0,40x4mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun laajuus: Numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10)
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä (T0). 5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (T1). 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
|
NRS on subjektiivinen asteikko, joka arvioi kivun laajuuden arvolla 0–10; pistemäärä 10 vastaa maksimikipua.
|
Rekrytointihetkellä (T0). 5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (T1). 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
|
|
Kivun intensiteetti: paineen aiheuttama kipukynnys (PPT 1-4)
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä (T0). 5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (T1). 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
|
PPT määritellään vähimmäisvoimaksi, jota käytetään kivun aiheuttamiseen potilaalla, jolla on myofaskiaalinen kipuoireyhtymä.
Sen pistemäärä on 0–4; pistemäärä 4 osoittaa maksimikivun.
|
Rekrytointihetkellä (T0). 5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (T1). 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomia päivittäisissä toimissa: Barthel-indeksi (BI 0-100)
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä (T0). 5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (T1). 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
|
BI on asteikko, joka arvioi potilaan autonomiaa ADL:ssä.
Pistemäärä 100 vastaa normaaliarvoa.
|
Rekrytointihetkellä (T0). 5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (T1). 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
|
|
Elämänlaatu: lyhyt terveyskysely 36 (0-100)
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä (T0). 5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (T1). 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
|
SF-36 on asteikko, joka arvioi elämänlaatua suhteessa siihen sairauteen, josta potilaat kärsivät.
Pistemäärä 100 vastaa optimaalista arvoa.
|
Rekrytointihetkellä (T0). 5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (T1). 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paoletta M, Moretti A, Liguori S, Toro G, Gimigliano F, Iolascon G. Efficacy and Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients with Myofascial Pain or Fibromyalgia: A Scoping Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 28;58(8):1014. doi: 10.3390/medicina58081014.
- Jun JH, Park GY, Chae CS, Suh DC. The Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Pain Intensity and Neck Disability for Patients With Myofascial Pain Syndrome in the Neck and Shoulder: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):120-129. doi: 10.1097/PHM.0000000000001493.
- Nahomi Kuroda M, Thomaz de Aquino Nava G, Baldini Prudencio C, Affonso Paulo D, Peixouto I, Yoshi Moroshima M, de Almeida Lourenco M, Nogueira da Silva C, Mercia Pascon Barbosa A, Rodrigues Pedroni C. Effect of ischemic compressions versus extracorporeal shockwave therapy on myofascial trigger points: A protocol of a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283337. doi: 10.1371/journal.pone.0283337. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFR012024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .