Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi vs mesoterapi til behandling af myofascialt smertesyndrom: en case-control undersøgelse

29. januar 2024 opdateret af: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Myofascialt smertesyndrom (MPS) er en lidelse i bevægeapparatet, der manifesterer sig ved henvist smerte forbundet med funktionsbegrænsning, muskelkontrakturer og mulige neuralgiske manifestationer; denne tilstand er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​"triggerpunkter". Målet med denne case-kontrol undersøgelse var at sammenligne virkningerne og fordelene ved behandling med ESWT vs mesoterapi ved myofascial smertesyndrom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: hvad er det bedste rehabiliteringsprojektprogram mellem ESWT og mesoterapi for patienter med myofascialt syndrom? En case-kontrol undersøgelse blev udført på U.O.C. af "Recovery and Functional Rehabilitation" A.O.U.P. "P. Giaccone" fra Palermo fra februar 2022 til december 2023. Patienterne blev randomiseret i 2 grupper: i gruppe "A" blev nr. 5 sessioner med fokal ESWT givet ugentligt; i gruppe "B" blev nr. 5 sessioner mesoterapi med administration af Thiocolchicoside fl 4mg/2ml og Mepivacaine fl 10mg/1ml givet ugentligt. Patienter i gruppe "A" og gruppe "B" blev evalueret ved baseline (T0), efter 5 sessioner (T1) og en måned efter afslutningen af ​​behandlingen (T2). Forskere vil sammenligne patienter behandlet med ESWT og patienter, der udfører mesoterapi for at se, om der er reelle forskelle med hensyn til smertereduktion og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-65 år
  • Diagnose af myofascial syndrom
  • NRS ved T0 ≥ 4
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter med maligniteter, der allerede er diagnosticeret eller i gang med diagnostisk definition
  • Koagulationsforstyrrelser og/eller behandling med antikoagulantia
  • Hudlæsioner og/eller lokale infektioner
  • Kontraindikationer og/eller allergier over for de aktive ingredienser i mesoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrakorporal stødbølgeterapi (gruppe A)
Patienter i denne gruppe blev inviteret til vores afdelings ambulatorier på en ugentlig basis i i alt fem sessioner (5 uger), hver af ca. 20 minutter. Behandlingsenergi og -frekvens blev etableret efter anbefalinger og retningslinjer fra International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST).
Andet: Ekstrakorporal stødbølgeterapi (gruppe A)
Hver patient blev evalueret før behandling for triggerpunkter; patienter gennemgik fokal ESWT (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) med et specifikt program for muskelkontrakturer og myofascial smerte (80-100 mJ med 2250 pulser på 5-10 Hz).
Aktiv komparator: Mesoterapi (Gruppe B)
Patienterne i denne gruppe gennemgik mesoterapibehandling på vores ambulatorier med Thiocolchicoside fl 4mg/2ml og Mepivacaine fl 10mg/1ml, en gang om ugen, i i alt fem sessioner (5 uger), hver af ca. 15 minutter.
Andet: Mesoterapi (Gruppe B)
Hver patient blev evalueret før behandling for triggerpunkter; efter desinfektion med klorhexidin 2% og steril gaze blev Thiocolchicoside fl 4mg/2ml, og et lokalbedøvelsesmiddel, Mepivacaine fl 10mg/1ml, fortyndet i 0,9% NaCl saltvand, til et slutvolumen på 10 ml, inokuleret mesodermalt; 6 til 12 mikroinjektioner med nål 26G 0,40x4 mm blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0). Efter 5 uger fra behandlingsstart (T1). Efter 30 dage fra afslutningen af ​​behandlingen (T2).
NRS er en subjektiv skala, der vurderer omfanget af smerte med en score mellem 0 og 10; en score på 10 svarer til maksimal smerte.
På rekrutteringstidspunktet (T0). Efter 5 uger fra behandlingsstart (T1). Efter 30 dage fra afslutningen af ​​behandlingen (T2).
Intensitet af smerte: Tryksmertetærskel (PPT 1-4)
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0). Efter 5 uger fra behandlingsstart (T1). Efter 30 dage fra afslutningen af ​​behandlingen (T2).
PPT er defineret som den minimale kraft, der påføres for at fremkalde smerte hos patienten med myofascialt smertesyndrom. Den har en score mellem 0 og 4; en score på 4 indikerer maksimal smerte.
På rekrutteringstidspunktet (T0). Efter 5 uger fra behandlingsstart (T1). Efter 30 dage fra afslutningen af ​​behandlingen (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonomi i dagligdagens aktiviteter: Barthel Index (BI 0-100)
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0). Efter 5 uger fra behandlingsstart (T1). Efter 30 dage fra afslutningen af ​​behandlingen (T2).
BI er en skala, der vurderer patientens autonomi i ADL. En score på 100 svarer til en normal værdi.
På rekrutteringstidspunktet (T0). Efter 5 uger fra behandlingsstart (T1). Efter 30 dage fra afslutningen af ​​behandlingen (T2).
Livskvalitet: Short Form Health Survey 36 (0-100)
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0). Efter 5 uger fra behandlingsstart (T1). Efter 30 dage fra afslutningen af ​​behandlingen (T2).
SF-36 er en skala, der vurderer livskvaliteten i forhold til den sygdom, patienterne lider af. En score på 100 svarer til en optimal værdi.
På rekrutteringstidspunktet (T0). Efter 5 uger fra behandlingsstart (T1). Efter 30 dage fra afslutningen af ​​behandlingen (T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFR012024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smertesyndrom

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal stødbølgeterapi (gruppe A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner