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Terapia extracorporea con onde d'urto vs mesoterapia nel trattamento della sindrome dolorosa miofasciale: uno studio caso-controllo

29 gennaio 2024 aggiornato da: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
La Sindrome del Dolore Miofasciale (MPS) è un disturbo dell'apparato muscolo-scheletrico che si manifesta con dolore riferito associato a limitazione funzionale, contratture muscolari e possibili manifestazioni nevralgiche; questa condizione è caratterizzata dalla presenza di “trigger points”. L'obiettivo di questo studio caso-controllo era di confrontare gli effetti e i benefici del trattamento con ESWT rispetto alla mesoterapia nella sindrome del dolore miofasciale. La domanda principale a cui si intende rispondere è: qual è il miglior progetto-programma riabilitativo tra ESWT e mesoterapia per i pazienti con sindrome miofasciale? Uno studio caso-controllo è stato condotto presso l’U.O.C. di “Recupero e Riabilitazione Funzionale” A.O.U.P. "P. Giaccone" di Palermo da febbraio 2022 a dicembre 2023. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: nel gruppo “A”, sono state somministrate n. 5 sessioni di ESWT focale settimanalmente; nel gruppo “B” sono state somministrate settimanalmente n. 5 sedute di Mesoterapia con somministrazione di Tiocolchicoside fl 4 mg/2 ml e Mepivacaina fl 10 mg/1 ml. I pazienti del gruppo “A” e del gruppo “B” sono stati valutati al basale (T0), dopo 5 sedute (T1) e un mese dopo la fine del trattamento (T2). I ricercatori confronteranno i pazienti trattati con ESWT e i pazienti che eseguono mesoterapia per vedere se ci sono differenze reali in termini di riduzione del dolore e miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-65 anni
  • Diagnosi della sindrome miofasciale
  • NRS a T0 ≥ 4
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con neoplasie già diagnosticate o in fase di definizione diagnostica
  • Disturbi della coagulazione e/o terapia con anticoagulanti
  • Lesioni cutanee e/o infezioni locali
  • Controindicazioni e/o allergie ai principi attivi della Mesoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia ad Onde d'Urto Extracorporea (Gruppo A)
I pazienti di questo gruppo venivano invitati negli ambulatori del nostro reparto con cadenza settimanale, per un totale di cinque sedute (5 settimane), della durata di circa 20 minuti ciascuna. L’energia e la frequenza del trattamento sono state stabilite seguendo le raccomandazioni e le linee guida della International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST).
Altro: Terapia ad Onde d'Urto Extracorporea (Gruppo A)
Ciascun paziente è stato valutato prima del trattamento per i punti trigger; i pazienti sono stati sottoposti a ESWT focale (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) con programma specifico per contratture muscolari e dolore miofasciale (80-100 mJ con 2250 impulsi di 5-10 Hz).
Comparatore attivo: Mesoterapia (Gruppo B)
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti presso i nostri ambulatori a un trattamento di mesoterapia con Tiocolchicoside fl 4 mg/2 ml e Mepivacaina fl 10 mg/1 ml, una volta alla settimana, per un totale di cinque sedute (5 settimane), della durata di circa 15 minuti ciascuna.
Altro: Mesoterapia (Gruppo B)
Ciascun paziente è stato valutato prima del trattamento per i punti trigger; dopo disinfezione con clorexidina al 2% e garza sterile, sono stati inoculati per via mesodermica Thiocolchicoside fl 4 mg/2 ml e un anestetico locale, Mepivacaina fl 10 mg/1 ml, diluiti in soluzione salina NaCl allo 0,9%, per un volume finale di 10 ml; Sono state eseguite da 6 a 12 microiniezioni con ago 26G 0,40x4mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del dolore: scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento (T0). Dopo 5 settimane dall'inizio del trattamento (T1). Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2).
La NRS è una scala soggettiva che valuta l'entità del dolore con un punteggio compreso tra 0 e 10; un punteggio pari a 10 corrisponde al dolore massimo.
Al momento del reclutamento (T0). Dopo 5 settimane dall'inizio del trattamento (T1). Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2).
Intensità del dolore: soglia del dolore pressorio (PPT 1-4)
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento (T0). Dopo 5 settimane dall'inizio del trattamento (T1). Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2).
La PPT è definita come la forza minima applicata per indurre dolore nel paziente con sindrome del dolore miofasciale. Ha un punteggio compreso tra 0 e 4; un punteggio pari a 4 indica il dolore massimo.
Al momento del reclutamento (T0). Dopo 5 settimane dall'inizio del trattamento (T1). Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autonomia nelle attività della vita quotidiana: Indice Barthel (BI 0-100)
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento (T0). Dopo 5 settimane dall'inizio del trattamento (T1). Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2).
La BI è una scala che valuta l'autonomia del paziente nelle ADL. Un punteggio di 100 corrisponde a un valore normale.
Al momento del reclutamento (T0). Dopo 5 settimane dall'inizio del trattamento (T1). Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2).
Qualità della vita: breve indagine sulla salute 36 (0-100)
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento (T0). Dopo 5 settimane dall'inizio del trattamento (T1). Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2).
SF-36 è una scala che valuta la qualità della vita in relazione alla malattia di cui soffrono i pazienti. Un punteggio pari a 100 corrisponde a un valore ottimale.
Al momento del reclutamento (T0). Dopo 5 settimane dall'inizio del trattamento (T1). Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFR012024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dolore miofasciale

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