Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi vs mesoterapi i behandling av myofascialt smertesyndrom: en sakskontrollstudie

29. januar 2024 oppdatert av: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Myofascialt smertesyndrom (MPS) er en lidelse i muskel- og skjelettsystemet manifestert av refererte smerter assosiert med funksjonell begrensning, muskelkontrakturer og mulige nevralgiske manifestasjoner; denne tilstanden er preget av tilstedeværelsen av "triggerpunkter". Målet med denne kasuskontrollstudien var å sammenligne effektene og fordelene ved behandling med ESWT vs mesoterapi ved myofascial smertesyndrom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: hva er det beste rehabiliteringsprosjektet mellom ESWT og mesoterapi for pasienter med myofascial syndrom? En case-control studie ble utført ved U.O.C. av "Recovery and Functional Rehabilitation" A.O.U.P. "P. Giaccone" fra Palermo fra februar 2022 til desember 2023. Pasientene ble randomisert i 2 grupper: i gruppe "A" ble nr. 5 økter med fokal ESWT gitt ukentlig; i gruppe "B" ble nr. 5 økter med mesoterapi med administrering av Thiocolchicoside fl 4mg/2ml og Mepivacaine fl 10mg/1ml gitt ukentlig. Pasienter i gruppe "A" og gruppe "B" ble evaluert ved baseline (T0), etter 5 økter (T1) og en måned etter avsluttet behandling (T2). Forskere vil sammenligne pasienter behandlet med ESWT og pasienter som utfører mesoterapi for å se om det er reelle forskjeller når det gjelder smertereduksjon og forbedret livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-65 år
  • Diagnose av myofascial syndrom
  • NRS ved T0 ≥ 4
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Pasienter med maligniteter som allerede er diagnostisert eller i ferd med diagnostisk definisjon
  • Koagulasjonsforstyrrelser og/eller terapi med antikoagulantia
  • Hudlesjoner og/eller lokale infeksjoner
  • Kontraindikasjoner og/eller allergier mot de aktive ingrediensene i mesoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (gruppe A)
Pasienter i denne gruppen ble invitert til vår avdelings poliklinikker på ukentlig basis, i totalt fem økter (5 uker), som varte i ca. 20 minutter hver. Behandlingsenergi og frekvens ble etablert etter anbefalingene og retningslinjene fra International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST).
Annen: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (gruppe A)
Hver pasient ble evaluert før behandling for triggerpunkter; pasienter gjennomgikk fokal ESWT (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) med et spesifikt program for muskelkontrakturer og myofascial smerte (80-100 mJ med 2250 pulser på 5-10 Hz).
Aktiv komparator: Mesoterapi (gruppe B)
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk mesoterapibehandling ved våre poliklinikker med Thiocolchicoside fl 4mg/2ml og Mepivacaine fl 10mg/1ml, en gang i uken, i totalt fem økter (5 uker), som varte i ca. 15 minutter hver.
Annen: Mesoterapi (gruppe B)
Hver pasient ble evaluert før behandling for triggerpunkter; etter desinfeksjon med klorheksidin 2% og sterilt gasbind ble Thiocolchicoside fl 4mg/2ml, og et lokalbedøvelsesmiddel, Mepivacaine fl 10mg/1ml, fortynnet i 0,9% NaCl saltvann, for et sluttvolum på 10 ml, inokulert mesodermalt; 6 til 12 mikroinjeksjoner med nål 26G 0,40x4 mm ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0). Etter 5 uker fra behandlingsstart (T1). Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2).
NRS er en subjektiv skala som vurderer omfanget av smerte med en skåre mellom 0 og 10; en score på 10 tilsvarer maksimal smerte.
På rekrutteringstidspunktet (T0). Etter 5 uker fra behandlingsstart (T1). Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2).
Smerteintensitet: Smerteterskel for trykk (PPT 1-4)
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0). Etter 5 uker fra behandlingsstart (T1). Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2).
PPT er definert som minimumskraften som brukes for å indusere smerte hos pasienten med myofascial smertesyndrom. Den har en poengsum mellom 0 og 4; en score på 4 indikerer maksimal smerte.
På rekrutteringstidspunktet (T0). Etter 5 uker fra behandlingsstart (T1). Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonomi i dagliglivets aktiviteter: Barthel Index (BI 0-100)
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0). Etter 5 uker fra behandlingsstart (T1). Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2).
BI er en skala som vurderer pasientens autonomi i ADL. En poengsum på 100 tilsvarer en normalverdi.
På rekrutteringstidspunktet (T0). Etter 5 uker fra behandlingsstart (T1). Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2).
Livskvalitet: Short Form Health Survey 36 (0-100)
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0). Etter 5 uker fra behandlingsstart (T1). Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2).
SF-36 er en skala som vurderer livskvalitet i forhold til sykdommen pasientene lider av. En poengsum på 100 tilsvarer en optimal verdi.
På rekrutteringstidspunktet (T0). Etter 5 uker fra behandlingsstart (T1). Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFR012024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myofascial smertesyndrom

Kliniske studier på Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (gruppe A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere