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근막통증증후군 치료에 있어서 체외 충격파 치료와 메조요법: 사례 대조 연구

2024년 1월 29일 업데이트: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
근막통증증후군(MPS)은 기능 제한, 근육 구축 및 가능한 신경통 증상과 관련된 연관 통증으로 나타나는 근골격계 장애입니다. 이 상태는 "유발점"이 존재하는 것이 특징입니다. 이 환자-대조군 연구의 목표는 근막통증증후군에서 ESWT 치료와 메조치료의 효과와 이점을 비교하는 것이었습니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 근막증후군 환자를 위한 ESWT와 메조테라피 간의 최고의 재활 프로젝트 프로그램은 무엇입니까?입니다. 사례 대조 연구는 U.O.C에서 수행되었습니다. "회복 및 기능 재활" A.O.U.P. "피. Giaccone'은 2022년 2월부터 2023년 12월까지 팔레르모에서 개최된다. 환자들은 2개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 "A"에서는 초점 ESWT의 5번 세션이 매주 제공되었습니다. 그룹 "B"에서는 Thiocolchicoside fl 4mg/2ml 및 Mepivacaine fl 10mg/1ml를 투여하는 메조테라피의 5회 세션이 매주 제공되었습니다. 그룹 "A"와 그룹 "B"의 환자는 기준선(T0), 5회 세션 후(T1) 및 치료 종료 후 1개월(T2)에 평가되었습니다. 연구자들은 ESWT로 치료받은 환자와 메조테라피를 수행하는 환자를 비교하여 통증 감소와 삶의 질 향상 측면에서 실제 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35~65세
  • 근막증후군 진단
  • T0 ≥ 4에서의 NRS
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 임산부
  • 악성종양이 이미 진단되었거나 진단정의가 진행 중인 환자
  • 응고 장애 및/또는 항응고제 치료
  • 피부 병변 및/또는 국소 감염
  • 메조테라피의 활성 성분에 대한 금기 사항 및/또는 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 체외충격파치료(그룹A)
이 그룹의 환자들은 매주 우리 부서의 외래 진료소에 초대되었으며, 총 5회(5주), 각각 약 20분 동안 지속되었습니다. 치료 에너지 및 빈도는 ISMST(국제 의료 충격파 치료 협회)의 권장 사항 및 지침에 따라 설정되었습니다.
다른: 체외충격파치료(그룹A)
각 환자는 치료 전에 통증 유발점을 평가했습니다. 환자들은 근육 구축 및 근막 통증(5-10Hz의 2250 펄스에서 80-100mJ)에 대한 특정 프로그램을 사용하여 초점 ESWT(PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.)를 받았습니다.
활성 비교기: 메조테라피(그룹 B)
이 그룹의 환자들은 외래 진료소에서 Thiocolchicoside fl 4mg/2ml 및 Mepivacaine fl 10mg/1ml를 주 1회, 총 5회(5주) 동안 각각 약 15분간 지속되는 메조테라피 치료를 받았습니다.
다른: 메조테라피(그룹 B)
각 환자는 치료 전에 통증 유발점을 평가했습니다. 2% 클로르헥시딘 및 멸균 거즈, Thiocolchicoside fl 4mg/2ml 및 국소 마취제인 Mepivacaine fl 10mg/1ml(0.9% NaCl 식염수에 희석)로 소독한 후 최종 용량 10ml를 중배엽으로 접종했습니다. 바늘 26G 0.40x4mm를 사용하여 6~12회 미세주사를 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도: 숫자 평가 척도(NRS 0-10)
기간: 모집 당시(T0). 치료 시작 후 5주 후(T1). 치료 종료 후 30일 후(T2).
NRS는 통증의 정도를 0에서 10 사이의 점수로 평가하는 주관적인 척도입니다. 10점은 최대 통증에 해당합니다.
모집 당시(T0). 치료 시작 후 5주 후(T1). 치료 종료 후 30일 후(T2).
통증의 강도: 압박성 통증 역치(PPT 1-4)
기간: 모집 당시(T0). 치료 시작 후 5주 후(T1). 치료 종료 후 30일 후(T2).
PPT는 근막통증증후군 환자에게 통증을 유발하기 위해 가해지는 최소한의 힘으로 정의된다. 점수는 0에서 4 사이입니다. 4점은 최대 통증을 나타냅니다.
모집 당시(T0). 치료 시작 후 5주 후(T1). 치료 종료 후 30일 후(T2).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활 활동의 자율성: Barthel Index(BI 0-100)
기간: 모집 당시(T0). 치료 시작 후 5주 후(T1). 치료 종료 후 30일 후(T2).
BI는 ADL에서 환자의 자율성을 평가하는 척도입니다. 100점은 정상값에 해당합니다.
모집 당시(T0). 치료 시작 후 5주 후(T1). 치료 종료 후 30일 후(T2).
삶의 질: 약식 건강 설문조사 36(0-100)
기간: 모집 당시(T0). 치료 시작 후 5주 후(T1). 치료 종료 후 30일 후(T2).
SF-36은 환자가 앓고 있는 질병과 관련하여 삶의 질을 평가하는 척도이다. 100점은 최적의 값에 해당합니다.
모집 당시(T0). 치료 시작 후 5주 후(T1). 치료 종료 후 30일 후(T2).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

수사관

  • 수석 연구원: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MFR012024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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