Terapia extracorpórea por ondas de choque versus mesoterapia no tratamento da síndrome dolorosa miofascial: um estudo de caso-controle
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
A Síndrome Dolorosa Miofascial (SDM) é uma desordem do sistema musculoesquelético que se manifesta por dor referida associada à limitação funcional, contraturas musculares e possíveis manifestações nevrálgicas; esta condição é caracterizada pela presença de “pontos-gatilho”.
O objetivo deste estudo caso-controle foi comparar os efeitos e benefícios do tratamento com ESWT vs Mesoterapia na síndrome da dor miofascial.
A principal questão que pretende responder é: qual o melhor projeto-programa de reabilitação entre ESWT e mesoterapia para pacientes com síndrome miofascial?
Um estudo de caso-controle foi conduzido na U.O.C. de "Recuperação e Reabilitação Funcional" A.O.U.P. "P.
Giaccone" de Palermo de fevereiro de 2022 a dezembro de 2023.
Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: no grupo "A", foram realizadas semanalmente 5 sessões de ESWT focal; no grupo "B", foram realizadas semanalmente 5 sessões de Mesoterapia com administração de Tiocolquicosídeo fl 4mg/2ml e Mepivacaína fl 10mg/1ml.
Os pacientes do grupo “A” e do grupo “B” foram avaliados no início do estudo (T0), após 5 sessões (T1) e um mês após o término do tratamento (T2).
Os pesquisadores irão comparar pacientes tratados com ESWT e pacientes que realizam mesoterapia para ver se existem diferenças reais em termos de redução da dor e melhoria da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-65 anos
- Diagnóstico da síndrome miofascial
- NRS em T0 ≥ 4
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com doenças malignas já diagnosticadas ou em processo de definição diagnóstica
- Distúrbios de coagulação e/ou terapia com anticoagulantes
- Lesões cutâneas e/ou infecções locais
- Contraindicações e/ou alergias aos princípios ativos da Mesoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque (Grupo A)
Os pacientes desse grupo foram convidados semanalmente aos ambulatórios do nosso departamento, totalizando cinco sessões (5 semanas), com duração aproximada de 20 minutos cada.
A energia e a frequência do tratamento foram estabelecidas seguindo as recomendações e diretrizes da Sociedade Internacional para Tratamento Médico por Ondas de Choque (ISMST).
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Cada paciente foi avaliado antes do tratamento para pontos-gatilho; os pacientes foram submetidos a ESWT focal (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) com programa específico para contraturas musculares e dor miofascial (80-100 mJ com 2.250 pulsos de 5-10 Hz).
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Comparador Ativo: Mesoterapia (Grupo B)
Os pacientes deste grupo foram submetidos a tratamento de mesoterapia em nossos ambulatórios com Tiocolquicosídeo fl 4mg/2ml e Mepivacaína fl 10mg/1ml, uma vez por semana, totalizando cinco sessões (5 semanas), com duração de cerca de 15 minutos cada.
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Cada paciente foi avaliado antes do tratamento para pontos-gatilho; após desinfecção com Clorexidina 2% e gaze estéril, Tiocolquicosídeo fl 4mg/2ml e anestésico local Mepivacaína fl 10mg/1ml, diluído em solução salina NaCl 0,9%, para volume final de 10 ml, foram inoculados mesodérmicamente; Foram realizadas 6 a 12 microinjeções com agulha 26G 0,40x4mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão da dor: Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10)
Prazo: No momento do recrutamento (T0). Após 5 semanas do início do tratamento (T1). Após 30 dias do término do tratamento (T2).
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A NRS é uma escala subjetiva que avalia a extensão da dor com pontuação entre 0 e 10; uma pontuação de 10 corresponde à dor máxima.
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No momento do recrutamento (T0). Após 5 semanas do início do tratamento (T1). Após 30 dias do término do tratamento (T2).
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Intensidade da dor: Limiar de dor à pressão (PPT 1-4)
Prazo: No momento do recrutamento (T0). Após 5 semanas do início do tratamento (T1). Após 30 dias do término do tratamento (T2).
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O PPT é definido como a força mínima aplicada para induzir dor no paciente com síndrome dolorosa miofascial.
Possui pontuação entre 0 e 4; uma pontuação de 4 indica dor máxima.
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No momento do recrutamento (T0). Após 5 semanas do início do tratamento (T1). Após 30 dias do término do tratamento (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autonomia nas atividades de vida diária: Índice de Barthel (BI 0-100)
Prazo: No momento do recrutamento (T0). Após 5 semanas do início do tratamento (T1). Após 30 dias do término do tratamento (T2).
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O BI é uma escala que avalia a autonomia do paciente nas AVD.
Uma pontuação de 100 corresponde a um valor normal.
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No momento do recrutamento (T0). Após 5 semanas do início do tratamento (T1). Após 30 dias do término do tratamento (T2).
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Qualidade de vida: Short Form Health Survey 36 (0-100)
Prazo: No momento do recrutamento (T0). Após 5 semanas do início do tratamento (T1). Após 30 dias do término do tratamento (T2).
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SF-36 é uma escala que avalia a qualidade de vida em relação à doença que o paciente sofre.
Uma pontuação de 100 corresponde a um valor ideal.
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No momento do recrutamento (T0). Após 5 semanas do início do tratamento (T1). Após 30 dias do término do tratamento (T2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paoletta M, Moretti A, Liguori S, Toro G, Gimigliano F, Iolascon G. Efficacy and Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients with Myofascial Pain or Fibromyalgia: A Scoping Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 28;58(8):1014. doi: 10.3390/medicina58081014.
- Jun JH, Park GY, Chae CS, Suh DC. The Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Pain Intensity and Neck Disability for Patients With Myofascial Pain Syndrome in the Neck and Shoulder: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):120-129. doi: 10.1097/PHM.0000000000001493.
- Nahomi Kuroda M, Thomaz de Aquino Nava G, Baldini Prudencio C, Affonso Paulo D, Peixouto I, Yoshi Moroshima M, de Almeida Lourenco M, Nogueira da Silva C, Mercia Pascon Barbosa A, Rodrigues Pedroni C. Effect of ischemic compressions versus extracorporeal shockwave therapy on myofascial trigger points: A protocol of a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283337. doi: 10.1371/journal.pone.0283337. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFR012024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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