- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06246591
Extrakorporální terapie rázovou vlnou vs mezoterapie v léčbě syndromu myofasciální bolesti: případová kontrolní studie
29. ledna 2024 aktualizováno: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Myofascial Pain Syndrome (MPS) je porucha pohybového aparátu projevující se odkazovanou bolestí spojenou s funkčním omezením, svalovými kontrakturami a možnými neuralgickými projevy; tento stav je charakterizován přítomností "spouštěcích bodů".
Cílem této případové a kontrolní studie bylo porovnat účinky a přínosy léčby ESWT vs. mezoterapie u syndromu myofasciální bolesti.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: jaký je nejlepší rehabilitační projekt-program mezi ESWT a mezoterapií pro pacienty s myofasciálním syndromem?
Případová kontrolní studie byla provedena v U.O.C. "Rekuperace a funkční rehabilitace" A.O.U.P. "P.
Giaccone“ z Palerma od února 2022 do prosince 2023.
Pacienti byli randomizováni do 2 skupin: ve skupině „A“ bylo týdně podáváno č. 5 sezení fokálního ESWT; ve skupině „B“ bylo týdně podáváno č. 5 sezení mezoterapie s podáváním Thiokolchikosidu fl 4 mg/2ml a Mepivakainu fl 10 mg/1ml.
Pacienti ve skupině „A“ a skupině „B“ byli hodnoceni na začátku (T0), po 5 sezeních (T1) a jeden měsíc po ukončení léčby (T2).
Výzkumníci budou porovnávat pacienty léčené ESWT a pacienty provádějící mezoterapii, aby zjistili, zda existují skutečné rozdíly, pokud jde o snížení bolesti a zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-65 let
- Diagnóza myofasciálního syndromu
- NRS v T0 ≥ 4
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti s již diagnostikovanými malignitami nebo v procesu diagnostické definice
- Poruchy koagulace a/nebo léčba antikoagulancii
- Kožní léze a/nebo lokální infekce
- Kontraindikace a/nebo alergie na účinné látky mezoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mimotělní terapie rázovými vlnami (skupina A)
Pacienti této skupiny byli zváni do ambulancí našeho oddělení na týdenní bázi, celkem na pět sezení (5 týdnů), každé v délce cca 20 minut.
Energie a frekvence léčby byly stanoveny podle doporučení a pokynů Mezinárodní společnosti pro léčbu rázovou vlnou (ISMST).
|
Každý pacient byl před léčbou hodnocen na spouštěcí body; pacienti podstoupili fokální ESWT (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) se specifickým programem pro svalové kontraktury a myofasciální bolesti (80-100 mJ s 2250 pulzy 5-10 Hz).
|
Aktivní komparátor: Mezoterapie (skupina B)
Pacienti v této skupině podstoupili na našich ambulancích mezoterapii Thiocolchicoside fl 4 mg/2ml a Mepivacaine fl 10mg/1ml, 1x týdně, celkem pět sezení (5 týdnů), každé v délce cca 15 minut.
|
Každý pacient byl před léčbou hodnocen na spouštěcí body; po dezinfekci Chlorhexidinem 2% a sterilní gázou byly mezodermálně naočkovány Thiocolchicoside fl 4 mg/2 ml a lokální anestetikum Mepivacaine fl 10 mg/1 ml, zředěné v 0,9% NaCl fyziologickém roztoku na konečný objem 10 ml; Bylo provedeno 6 až 12 mikroinjekcí jehlou 26G 0,40x4 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah bolesti: Číselná hodnotící stupnice (NRS 0-10)
Časové okno: V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
|
NRS je subjektivní škála, která hodnotí rozsah bolesti se skóre mezi 0 a 10; skóre 10 odpovídá maximální bolesti.
|
V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
|
Intenzita bolesti: Tlakový práh bolesti (PPT 1-4)
Časové okno: V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
|
PPT je definována jako minimální síla aplikovaná k vyvolání bolesti u pacienta se syndromem myofasciální bolesti.
Má skóre mezi 0 a 4; skóre 4 znamená maximální bolest.
|
V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Autonomie v činnostech každodenního života: Barthelův index (BI 0-100)
Časové okno: V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
|
BI je škála, která hodnotí pacientovu autonomii v ADL.
Skóre 100 odpovídá normální hodnotě.
|
V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
|
Kvalita života: Short Form Health Survey 36 (0–100)
Časové okno: V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
|
SF-36 je škála, která hodnotí kvalitu života ve vztahu k onemocnění, kterým pacienti trpí.
Skóre 100 odpovídá optimální hodnotě.
|
V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paoletta M, Moretti A, Liguori S, Toro G, Gimigliano F, Iolascon G. Efficacy and Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients with Myofascial Pain or Fibromyalgia: A Scoping Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 28;58(8):1014. doi: 10.3390/medicina58081014.
- Jun JH, Park GY, Chae CS, Suh DC. The Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Pain Intensity and Neck Disability for Patients With Myofascial Pain Syndrome in the Neck and Shoulder: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):120-129. doi: 10.1097/PHM.0000000000001493.
- Nahomi Kuroda M, Thomaz de Aquino Nava G, Baldini Prudencio C, Affonso Paulo D, Peixouto I, Yoshi Moroshima M, de Almeida Lourenco M, Nogueira da Silva C, Mercia Pascon Barbosa A, Rodrigues Pedroni C. Effect of ischemic compressions versus extracorporeal shockwave therapy on myofascial trigger points: A protocol of a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283337. doi: 10.1371/journal.pone.0283337. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFR012024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael