Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální terapie rázovou vlnou vs mezoterapie v léčbě syndromu myofasciální bolesti: případová kontrolní studie

29. ledna 2024 aktualizováno: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Myofascial Pain Syndrome (MPS) je porucha pohybového aparátu projevující se odkazovanou bolestí spojenou s funkčním omezením, svalovými kontrakturami a možnými neuralgickými projevy; tento stav je charakterizován přítomností "spouštěcích bodů". Cílem této případové a kontrolní studie bylo porovnat účinky a přínosy léčby ESWT vs. mezoterapie u syndromu myofasciální bolesti. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: jaký je nejlepší rehabilitační projekt-program mezi ESWT a mezoterapií pro pacienty s myofasciálním syndromem? Případová kontrolní studie byla provedena v U.O.C. "Rekuperace a funkční rehabilitace" A.O.U.P. "P. Giaccone“ z Palerma od února 2022 do prosince 2023. Pacienti byli randomizováni do 2 skupin: ve skupině „A“ bylo týdně podáváno č. 5 sezení fokálního ESWT; ve skupině „B“ bylo týdně podáváno č. 5 sezení mezoterapie s podáváním Thiokolchikosidu fl 4 mg/2ml a Mepivakainu fl 10 mg/1ml. Pacienti ve skupině „A“ a skupině „B“ byli hodnoceni na začátku (T0), po 5 sezeních (T1) a jeden měsíc po ukončení léčby (T2). Výzkumníci budou porovnávat pacienty léčené ESWT a pacienty provádějící mezoterapii, aby zjistili, zda existují skutečné rozdíly, pokud jde o snížení bolesti a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Palermo, Itálie, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-65 let
  • Diagnóza myofasciálního syndromu
  • NRS v T0 ≥ 4
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s již diagnostikovanými malignitami nebo v procesu diagnostické definice
  • Poruchy koagulace a/nebo léčba antikoagulancii
  • Kožní léze a/nebo lokální infekce
  • Kontraindikace a/nebo alergie na účinné látky mezoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mimotělní terapie rázovými vlnami (skupina A)
Pacienti této skupiny byli zváni do ambulancí našeho oddělení na týdenní bázi, celkem na pět sezení (5 týdnů), každé v délce cca 20 minut. Energie a frekvence léčby byly stanoveny podle doporučení a pokynů Mezinárodní společnosti pro léčbu rázovou vlnou (ISMST).
Každý pacient byl před léčbou hodnocen na spouštěcí body; pacienti podstoupili fokální ESWT (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) se specifickým programem pro svalové kontraktury a myofasciální bolesti (80-100 mJ s 2250 pulzy 5-10 Hz).
Aktivní komparátor: Mezoterapie (skupina B)
Pacienti v této skupině podstoupili na našich ambulancích mezoterapii Thiocolchicoside fl 4 mg/2ml a Mepivacaine fl 10mg/1ml, 1x týdně, celkem pět sezení (5 týdnů), každé v délce cca 15 minut.
Každý pacient byl před léčbou hodnocen na spouštěcí body; po dezinfekci Chlorhexidinem 2% a sterilní gázou byly mezodermálně naočkovány Thiocolchicoside fl 4 mg/2 ml a lokální anestetikum Mepivacaine fl 10 mg/1 ml, zředěné v 0,9% NaCl fyziologickém roztoku na konečný objem 10 ml; Bylo provedeno 6 až 12 mikroinjekcí jehlou 26G 0,40x4 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah bolesti: Číselná hodnotící stupnice (NRS 0-10)
Časové okno: V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
NRS je subjektivní škála, která hodnotí rozsah bolesti se skóre mezi 0 a 10; skóre 10 odpovídá maximální bolesti.
V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
Intenzita bolesti: Tlakový práh bolesti (PPT 1-4)
Časové okno: V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
PPT je definována jako minimální síla aplikovaná k vyvolání bolesti u pacienta se syndromem myofasciální bolesti. Má skóre mezi 0 a 4; skóre 4 znamená maximální bolest.
V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomie v činnostech každodenního života: Barthelův index (BI 0-100)
Časové okno: V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
BI je škála, která hodnotí pacientovu autonomii v ADL. Skóre 100 odpovídá normální hodnotě.
V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
Kvalita života: Short Form Health Survey 36 (0–100)
Časové okno: V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).
SF-36 je škála, která hodnotí kvalitu života ve vztahu k onemocnění, kterým pacienti trpí. Skóre 100 odpovídá optimální hodnotě.
V době náboru (T0). Po 5 týdnech od zahájení léčby (T1). Po 30 dnech od ukončení léčby (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti

3
Předplatit