Terapia extracorpórea con ondas de choque versus mesoterapia en el tratamiento del síndrome de dolor miofascial: un estudio de casos y controles
29 de enero de 2024 actualizado por: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
El Síndrome de Dolor Miofascial (SMP) es un trastorno del sistema musculoesquelético que se manifiesta por dolor referido asociado a limitación funcional, contracturas musculares y posibles manifestaciones neurálgicas; esta condición se caracteriza por la presencia de "puntos gatillo".
El objetivo de este estudio de casos y controles fue comparar los efectos y beneficios del tratamiento con ESWT versus mesoterapia en el síndrome de dolor miofascial.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿cuál es el mejor proyecto-programa de rehabilitación entre ESWT y mesoterapia para pacientes con síndrome miofascial?
Se realizó un estudio de casos y controles en la U.O.C. de "Recuperación y Rehabilitación Funcional" A.O.U.P. "PAG.
Giaccone" de Palermo de febrero de 2022 a diciembre de 2023.
Los pacientes fueron asignados al azar a 2 grupos: en el grupo "A", se administraron 5 sesiones semanales de ESWT focal; en el grupo “B” se administraron semanalmente 5 sesiones de Mesoterapia con administración de Tiocolchicósido fl 4mg/2ml y Mepivacaína fl 10mg/1ml.
Los pacientes del grupo "A" y del grupo "B" fueron evaluados al inicio (T0), después de 5 sesiones (T1) y un mes después de finalizar el tratamiento (T2).
Los investigadores compararán a los pacientes tratados con ESWT y los pacientes que realizan mesoterapia para ver si existen diferencias reales en términos de reducción del dolor y mejora de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-65 años
- Diagnóstico del síndrome miofascial.
- NRS en T0 ≥ 4
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con neoplasias malignas ya diagnosticadas o en proceso de definición diagnóstica.
- Trastornos de la coagulación y/o tratamiento con anticoagulantes.
- Lesiones cutáneas y/o infecciones locales.
- Contraindicaciones y/o alergias a los principios activos de la Mesoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia extracorpórea con ondas de choque (Grupo A)
Los pacientes de este grupo fueron invitados a las consultas externas de nuestro departamento semanalmente, para un total de cinco sesiones (5 semanas), con una duración aproximada de 20 minutos cada una.
La energía y frecuencia del tratamiento se establecieron siguiendo las recomendaciones y directrices de la Sociedad Internacional para el Tratamiento Médico con Ondas de Choque (ISMST).
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Cada paciente fue evaluado antes del tratamiento para detectar puntos gatillo; los pacientes fueron sometidos a ESWT focal (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) con un programa específico para contracturas musculares y dolor miofascial (80-100 mJ con 2250 pulsos de 5-10 Hz).
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Comparador activo: Mesoterapia (Grupo B)
Los pacientes de este grupo recibieron tratamiento de mesoterapia en nuestras consultas externas con Tiocolchicósido fl 4 mg/2 ml y Mepivacaína fl 10 mg/1 ml, una vez por semana, para un total de cinco sesiones (5 semanas), de aproximadamente 15 minutos de duración cada una.
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Cada paciente fue evaluado antes del tratamiento para detectar puntos gatillo; después de la desinfección con Clorhexidina 2% y gasa estéril, se inocularon mesodérmicamente Tiocolchicósido fl 4mg/2ml y un anestésico local Mepivacaína fl 10mg/1ml, diluidos en solución salina NaCl al 0,9%, para un volumen final de 10 ml; Se realizaron de 6 a 12 microinyecciones con aguja 26G 0,40x4mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado del dolor: Escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación (T0). Después de 5 semanas desde el inicio del tratamiento (T1). Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2).
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La NRS es una escala subjetiva que califica la extensión del dolor con una puntuación entre 0 y 10; una puntuación de 10 corresponde al dolor máximo.
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En el momento de la contratación (T0). Después de 5 semanas desde el inicio del tratamiento (T1). Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2).
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Intensidad del dolor: Umbral de dolor por presión (PPT 1-4)
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación (T0). Después de 5 semanas desde el inicio del tratamiento (T1). Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2).
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La PPT se define como la fuerza mínima aplicada para inducir dolor en el paciente con síndrome de dolor miofascial.
Tiene una puntuación entre 0 y 4; una puntuación de 4 indica dolor máximo.
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En el momento de la contratación (T0). Después de 5 semanas desde el inicio del tratamiento (T1). Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autonomía en actividades de la vida diaria: Índice de Barthel (BI 0-100)
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación (T0). Después de 5 semanas desde el inicio del tratamiento (T1). Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2).
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BI es una escala que evalúa la autonomía del paciente en las AVD.
Una puntuación de 100 corresponde a un valor normal.
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En el momento de la contratación (T0). Después de 5 semanas desde el inicio del tratamiento (T1). Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2).
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Calidad de vida: formulario breve de encuesta de salud 36 (0-100)
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación (T0). Después de 5 semanas desde el inicio del tratamiento (T1). Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2).
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SF-36 es una escala que evalúa la calidad de vida en relación con la enfermedad que padecen los pacientes.
Una puntuación de 100 corresponde a un valor óptimo.
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En el momento de la contratación (T0). Después de 5 semanas desde el inicio del tratamiento (T1). Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paoletta M, Moretti A, Liguori S, Toro G, Gimigliano F, Iolascon G. Efficacy and Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients with Myofascial Pain or Fibromyalgia: A Scoping Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 28;58(8):1014. doi: 10.3390/medicina58081014.
- Jun JH, Park GY, Chae CS, Suh DC. The Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Pain Intensity and Neck Disability for Patients With Myofascial Pain Syndrome in the Neck and Shoulder: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):120-129. doi: 10.1097/PHM.0000000000001493.
- Nahomi Kuroda M, Thomaz de Aquino Nava G, Baldini Prudencio C, Affonso Paulo D, Peixouto I, Yoshi Moroshima M, de Almeida Lourenco M, Nogueira da Silva C, Mercia Pascon Barbosa A, Rodrigues Pedroni C. Effect of ischemic compressions versus extracorporeal shockwave therapy on myofascial trigger points: A protocol of a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283337. doi: 10.1371/journal.pone.0283337. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFR012024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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