Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale shockwavetherapie versus mesotherapie bij de behandeling van myofasciaal pijnsyndroom: een case-control onderzoek

29 januari 2024 bijgewerkt door: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Myofasciaal Pijnsyndroom (MPS) is een aandoening van het bewegingsapparaat die zich manifesteert door afgeleide pijn geassocieerd met functionele beperking, spiercontracturen en mogelijke neuralgische manifestaties; deze aandoening wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van "triggerpoints". Het doel van deze case-control studie was om de effecten en voordelen van behandeling met ESWT versus mesotherapie bij myofasciaal pijnsyndroom te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: wat is het beste revalidatieprojectprogramma tussen ESWT en mesotherapie voor patiënten met myofasciaal syndroom? Er werd een case-control-onderzoek uitgevoerd bij het U.O.C. van "Herstel en Functionele Rehabilitatie" A.O.U.P. "P. Giaccone" van Palermo van februari 2022 tot december 2023. Patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen: in groep "A" werden wekelijks nr. 5 focale ESWT-sessies gegeven; in groep "B" werden wekelijks nr. 5 sessies mesotherapie gegeven met toediening van Thiocolchicoside fl 4 mg/2 ml en Mepivacaïne fl 10 mg/1 ml. Patiënten in groep "A" en groep "B" werden geëvalueerd bij aanvang (T0), na 5 sessies (T1) en één maand na het einde van de behandeling (T2). Onderzoekers zullen patiënten die met ESWT worden behandeld vergelijken met patiënten die mesotherapie uitvoeren om te zien of er echte verschillen zijn in termen van pijnvermindering en verbeterde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 35-65 jaar
  • Diagnose van myofasciaal syndroom
  • NRS bij T0 ≥ 4
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met maligniteiten die al zijn gediagnosticeerd of die zich in het proces van diagnostische definitie bevinden
  • Stollingsstoornissen en/of therapie met anticoagulantia
  • Huidlaesies en/of lokale infecties
  • Contra-indicaties en/of allergieën voor de actieve ingrediënten van Mesotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extracorporale shockgolftherapie (groep A)
Patiënten uit deze groep werden wekelijks uitgenodigd op de poliklinieken van onze afdeling, voor in totaal vijf sessies (vijf weken) van elk ongeveer 20 minuten. De energie en frequentie van de behandeling zijn vastgesteld volgens de aanbevelingen en richtlijnen van de International Society for Medical Shockwave Treatment (ISMST).
Ander: Extracorporale shockgolftherapie (groep A)
Elke patiënt werd vóór de behandeling beoordeeld op triggerpoints; patiënten ondergingen focale ESWT (PulseWave 2 - Mectronic Medicale s.r.l.) met een specifiek programma voor spiercontracturen en myofasciale pijn (80-100 mJ met 2250 pulsen van 5-10 Hz).
Actieve vergelijker: Mesotherapie (Groep B)
Patiënten in deze groep ondergingen mesotherapiebehandeling in onze poliklinieken met Thiocolchicoside fl 4 mg/2 ml en Mepivacaïne fl 10 mg/1 ml, eenmaal per week, gedurende in totaal vijf sessies (5 weken), die elk ongeveer 15 minuten duurden.
Ander: Mesotherapie (Groep B)
Elke patiënt werd vóór de behandeling beoordeeld op triggerpoints; na desinfectie met chloorhexidine 2% en steriel gaas, Thiocolchicoside fl 4 mg/2 ml, en een lokaal anestheticum, Mepivacaïne fl 10 mg/1 ml, verdund in 0,9% NaCl-zoutoplossing, tot een eindvolume van 10 ml, werden mesodermaal geïnoculeerd; Er werden 6 tot 12 micro-injecties met naald 26G 0,40x4 mm uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de pijn: numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving (T0). Na 5 weken vanaf het begin van de behandeling (T1). Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2).
De NRS is een subjectieve schaal die de mate van pijn beoordeelt met een score tussen 0 en 10; een score van 10 komt overeen met maximale pijn.
Op het moment van aanwerving (T0). Na 5 weken vanaf het begin van de behandeling (T1). Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2).
Pijnintensiteit: Drukpijndrempel (PPT 1-4)
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving (T0). Na 5 weken vanaf het begin van de behandeling (T1). Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2).
PPT wordt gedefinieerd als de minimale kracht die wordt uitgeoefend om pijn te veroorzaken bij de patiënt met het myofasciaal pijnsyndroom. Het heeft een score tussen 0 en 4; een score van 4 duidt op maximale pijn.
Op het moment van aanwerving (T0). Na 5 weken vanaf het begin van de behandeling (T1). Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonomie in activiteiten van het dagelijks leven: Barthel Index (BI 0-100)
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving (T0). Na 5 weken vanaf het begin van de behandeling (T1). Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2).
BI is een schaal die de autonomie van de patiënt in ADL beoordeelt. Een score van 100 komt overeen met een normale waarde.
Op het moment van aanwerving (T0). Na 5 weken vanaf het begin van de behandeling (T1). Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2).
Kwaliteit van leven: korte gezondheidsenquête 36 (0-100)
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving (T0). Na 5 weken vanaf het begin van de behandeling (T1). Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2).
SF-36 is een schaal die de kwaliteit van leven beoordeelt in relatie tot de ziekte waaraan patiënten lijden. Een score van 100 komt overeen met een optimale waarde.
Op het moment van aanwerving (T0). Na 5 weken vanaf het begin van de behandeling (T1). Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFR012024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren