Extrakorporális lökéshullám terápia vs mezoterápia a myofascialis fájdalom szindróma kezelésében: eset-kontroll vizsgálat
2024. január 29. frissítette: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
A myofascialis fájdalom szindróma (MPS) a mozgásszervi rendszer rendellenessége, amely funkcionális korlátozással, izomkontraktúrákkal és esetleges neuralgikus megnyilvánulásokkal járó utalt fájdalomban nyilvánul meg; ezt az állapotot "trigger pontok" jelenléte jellemzi.
Ennek az eset-kontroll vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az ESWT és a mezoterápia hatását és előnyeit myofascial fájdalom szindrómában.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: mi a legjobb rehabilitációs projekt-program az ESWT és a mezoterápia között myofascialis szindrómában szenvedő betegek számára?
Egy eset-kontroll vizsgálatot végeztek az U.O.C. a "helyreállítás és funkcionális rehabilitáció" A.O.U.P. "P.
Palermói Giaccone" 2022 februárjától 2023 decemberéig.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották: az „A” csoportban hetente 5 fokális ESWT-ülést adtak; a "B" csoportban hetente 5. számú mezoterápiás kezelést adtunk Thiocolchicoside fl 4mg/2ml és Mepivacaine fl 10mg/1ml adagolásával.
Az „A” és „B” csoportba tartozó betegeket a kiinduláskor (T0), 5 alkalom után (T1) és egy hónappal a kezelés befejezése után (T2) értékelték.
A kutatók összehasonlítják az ESWT-vel kezelt betegeket és a mezoterápiát végző betegeket, hogy kiderüljön, vannak-e valódi különbségek a fájdalomcsillapítás és a jobb életminőség tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35-65 év
- A myofascial szindróma diagnózisa
- NRS a T0-nál ≥ 4
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Már diagnosztizált rosszindulatú vagy diagnosztikus meghatározás alatt álló betegek
- Véralvadási zavarok és/vagy véralvadásgátló terápia
- Bőrelváltozások és/vagy helyi fertőzések
- Ellenjavallatok és/vagy allergia a mezoterápia hatóanyagaival szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Testen kívüli lökéshullám-terápia (A csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek heti rendszerességgel kaptak meghívást osztályunk járóbeteg szakrendeléseire, összesen öt alkalommal (5 hét), egyenként kb. 20 percig.
A kezelés energiáját és gyakoriságát a Nemzetközi Orvosi Shockwave Kezelési Társaság (ISMST) ajánlásai és irányelvei alapján határozták meg.
|
A kezelés előtt minden betegnél kiértékelték a trigger pontokat; a betegek fokális ESWT-n (PulseWave 2 – Mectronic Medicale s.r.l.) esett át egy speciális programmal az izomkontraktúrák és a myofascialis fájdalom kezelésére (80-100 mJ 2250 5-10 Hz-es impulzussal).
|
|
Aktív összehasonlító: Mezoterápia (B csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ambuláns klinikáinkon Thiocolchicoside fl 4mg/2ml és Mepivacaine fl 10mg/1ml mezoterápiás kezelésen estek át hetente egyszer, összesen öt alkalommal (5 hét), egyenként körülbelül 15 percig.
|
A kezelés előtt minden betegnél kiértékelték a trigger pontokat; 2%-os klórhexidinnel és steril gézzel végzett fertőtlenítés után mezodermálisan beoltottuk a Thiocolchicoside fl 4mg/2ml-t és a helyi érzéstelenítőt, a Mepivacaine fl 10mg/1ml-t, 0,9%-os NaCl-os sóoldattal hígítva 10 ml végtérfogatig; 6-12 mikroinjekciót végeztünk 26G 0,40x4 mm-es tűvel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom mértéke: numerikus besorolási skála (NRS 0-10)
Időkeret: A felvétel időpontjában (T0). A kezelés kezdetétől számított 5 hét elteltével (T1). A kezelés végétől számított 30 nap elteltével (T2).
|
Az NRS egy szubjektív skála, amely a fájdalom mértékét 0 és 10 közötti pontszámmal értékeli; a 10-es pontszám a maximális fájdalomnak felel meg.
|
A felvétel időpontjában (T0). A kezelés kezdetétől számított 5 hét elteltével (T1). A kezelés végétől számított 30 nap elteltével (T2).
|
|
A fájdalom intenzitása: nyomás alatti fájdalomküszöb (PPT 1-4)
Időkeret: A felvétel időpontjában (T0). A kezelés kezdetétől számított 5 hét elteltével (T1). A kezelés végétől számított 30 nap elteltével (T2).
|
A PPT-t úgy határozzák meg, mint a myofascialis fájdalom szindrómában szenvedő betegben a fájdalom kiváltására kifejtett minimális erőt.
0 és 4 közötti pontszáma van; a 4-es pontszám a maximális fájdalmat jelzi.
|
A felvétel időpontjában (T0). A kezelés kezdetétől számított 5 hét elteltével (T1). A kezelés végétől számított 30 nap elteltével (T2).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonómia a mindennapi tevékenységekben: Barthel-index (BI 0-100)
Időkeret: A felvétel időpontjában (T0). A kezelés kezdetétől számított 5 hét elteltével (T1). A kezelés végétől számított 30 nap elteltével (T2).
|
A BI egy olyan skála, amely felméri a páciens autonómiáját ADL-ben.
A 100-as pontszám normális értéknek felel meg.
|
A felvétel időpontjában (T0). A kezelés kezdetétől számított 5 hét elteltével (T1). A kezelés végétől számított 30 nap elteltével (T2).
|
|
Életminőség: Rövid egészségfelmérés 36 (0-100)
Időkeret: A felvétel időpontjában (T0). A kezelés kezdetétől számított 5 hét elteltével (T1). A kezelés végétől számított 30 nap elteltével (T2).
|
Az SF-36 egy olyan skála, amely felméri az életminőséget azon betegség függvényében, amelyben a betegek szenvednek.
A 100 pont optimális értéknek felel meg.
|
A felvétel időpontjában (T0). A kezelés kezdetétől számított 5 hét elteltével (T1). A kezelés végétől számított 30 nap elteltével (T2).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paoletta M, Moretti A, Liguori S, Toro G, Gimigliano F, Iolascon G. Efficacy and Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients with Myofascial Pain or Fibromyalgia: A Scoping Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 28;58(8):1014. doi: 10.3390/medicina58081014.
- Jun JH, Park GY, Chae CS, Suh DC. The Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Pain Intensity and Neck Disability for Patients With Myofascial Pain Syndrome in the Neck and Shoulder: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):120-129. doi: 10.1097/PHM.0000000000001493.
- Nahomi Kuroda M, Thomaz de Aquino Nava G, Baldini Prudencio C, Affonso Paulo D, Peixouto I, Yoshi Moroshima M, de Almeida Lourenco M, Nogueira da Silva C, Mercia Pascon Barbosa A, Rodrigues Pedroni C. Effect of ischemic compressions versus extracorporeal shockwave therapy on myofascial trigger points: A protocol of a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283337. doi: 10.1371/journal.pone.0283337. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFR012024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .