Экстракорпоральная ударно-волновая терапия в сравнении с мезотерапией в лечении миофасциального болевого синдрома: исследование «случай-контроль»
29 января 2024 г. обновлено: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Миофасциальный болевой синдром (МПС) — заболевание опорно-двигательного аппарата, проявляющееся отраженной болью, связанной с функциональными ограничениями, мышечными контрактурами и возможными невралгическими проявлениями; это состояние характеризуется наличием «триггерных точек».
Целью этого исследования случай-контроль было сравнить эффекты и преимущества лечения ЭУВТ и мезотерапией при миофасциальном болевом синдроме.
Главный вопрос, на который он призван ответить: какой реабилитационный проект-программа между ЭУВТ и мезотерапией является лучшей для пациентов с миофасциальным синдромом?
В УПЦ было проведено исследование случай-контроль. «Восстановление и функциональная реабилитация» А.О.У.П. "П.
Джакконе» в Палермо с февраля 2022 года по декабрь 2023 года.
Пациенты были рандомизированы на 2 группы: в группе «А» проводилось 5 сеансов очаговой ЭУВТ еженедельно; в группе «Б» еженедельно проводилось №5 сеансов мезотерапии с введением Тиоколхикозида фл 4мг/2мл и Мепивакаина фл 10мг/1мл.
Пациентов в группе «А» и группе «Б» оценивали исходно (Т0), через 5 сеансов (Т1) и через месяц после окончания лечения (Т2).
Исследователи будут сравнивать пациентов, получавших ЭУВТ, и пациентов, проходящих мезотерапию, чтобы увидеть, существуют ли реальные различия в уменьшении боли и улучшении качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-65 лет
- Диагностика миофасциального синдрома
- НРС при Т0 ≥ 4
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные пациентки
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, уже диагностированными или находящимися в процессе диагностического определения
- Нарушения свертываемости крови и/или терапия антикоагулянтами
- Поражения кожи и/или местные инфекции
- Противопоказания и/или аллергия на активные ингредиенты мезотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (группа А)
Пациенты этой группы приглашались в поликлиники нашего отделения еженедельно, всего на пять сеансов (5 недель) продолжительностью около 20 минут каждый.
Энергия и частота воздействия были установлены в соответствии с рекомендациями и рекомендациями Международного общества медицинской ударно-волновой терапии (ISMST).
|
Перед лечением каждого пациента оценивали на наличие триггерных точек; пациентам проводилась фокальная ЭУВТ (PulseWave 2 – Mectronic Medicale s.r.l.) по специальной программе для лечения мышечных контрактур и миофасциальных болей (80–100 мДж с 2250 импульсами 5–10 Гц).
|
|
Активный компаратор: Мезотерапия (группа Б)
Пациенты этой группы проходили мезотерапию в наших амбулаторных клиниках тиоколхикозидом фл 4 мг/2 мл и мепивакаином фл 10 мг/1 мл один раз в неделю в общей сложности пять сеансов (5 недель), длительностью около 15 минут каждый.
|
Перед лечением каждого пациента оценивали на наличие триггерных точек; после дезинфекции 2% хлоргексидином и стерильной марлей мезодермально инокулировали тиоколхикозид fl 4 мг/2 мл и местный анестетик мепивакаин fl 10 мг/1 мл, разведенный в 0,9% физиологическом растворе NaCl, до конечного объема 10 мл; Выполнено от 6 до 12 микроинъекций иглой 26G 0,40х4 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли: числовая рейтинговая шкала (NRS 0–10).
Временное ограничение: На момент набора (Т0). Через 5 недель от начала лечения (Т1). Через 30 дней от окончания лечения (Т2).
|
NRS — это субъективная шкала, которая оценивает степень боли по шкале от 0 до 10; 10 баллов соответствуют максимальной боли.
|
На момент набора (Т0). Через 5 недель от начала лечения (Т1). Через 30 дней от окончания лечения (Т2).
|
|
Интенсивность боли: болевой порог при надавливании (PPT 1-4).
Временное ограничение: На момент набора (Т0). Через 5 недель от начала лечения (Т1). Через 30 дней от окончания лечения (Т2).
|
PPT определяется как минимальная сила, прикладываемая для того, чтобы вызвать боль у пациента с миофасциальным болевым синдромом.
Он имеет оценку от 0 до 4; оценка 4 указывает на максимальную боль.
|
На момент набора (Т0). Через 5 недель от начала лечения (Т1). Через 30 дней от окончания лечения (Т2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автономия в повседневной жизни: индекс Бартеля (BI 0–100).
Временное ограничение: На момент набора (Т0). Через 5 недель от начала лечения (Т1). Через 30 дней от окончания лечения (Т2).
|
BI — это шкала, оценивающая автономность пациента в ADL.
Оценка 100 соответствует нормальному значению.
|
На момент набора (Т0). Через 5 недель от начала лечения (Т1). Через 30 дней от окончания лечения (Т2).
|
|
Качество жизни: краткий опросник состояния здоровья 36 (0–100)
Временное ограничение: На момент набора (Т0). Через 5 недель от начала лечения (Т1). Через 30 дней от окончания лечения (Т2).
|
SF-36 — это шкала, оценивающая качество жизни в зависимости от заболевания, от которого страдают пациенты.
Оценка 100 соответствует оптимальному значению.
|
На момент набора (Т0). Через 5 недель от начала лечения (Т1). Через 30 дней от окончания лечения (Т2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paoletta M, Moretti A, Liguori S, Toro G, Gimigliano F, Iolascon G. Efficacy and Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy in Patients with Myofascial Pain or Fibromyalgia: A Scoping Review. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 28;58(8):1014. doi: 10.3390/medicina58081014.
- Jun JH, Park GY, Chae CS, Suh DC. The Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Pain Intensity and Neck Disability for Patients With Myofascial Pain Syndrome in the Neck and Shoulder: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Feb 1;100(2):120-129. doi: 10.1097/PHM.0000000000001493.
- Nahomi Kuroda M, Thomaz de Aquino Nava G, Baldini Prudencio C, Affonso Paulo D, Peixouto I, Yoshi Moroshima M, de Almeida Lourenco M, Nogueira da Silva C, Mercia Pascon Barbosa A, Rodrigues Pedroni C. Effect of ischemic compressions versus extracorporeal shockwave therapy on myofascial trigger points: A protocol of a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Mar 30;18(3):e0283337. doi: 10.1371/journal.pone.0283337. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFR012024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .