Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową a mezoterapia w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego: badanie kliniczno-kontrolne

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) to zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego objawiające się bólem przeniesionym związanym z ograniczeniem czynnościowym, przykurczami mięśni i możliwymi objawami nerwowymi; stan ten charakteryzuje się obecnością „punktów spustowych”. Celem tego badania kliniczno-kontrolnego było porównanie efektów i korzyści leczenia ESWT z mezoterapią w zespole bólu mięśniowo-powięziowego. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest: jaki jest najlepszy projekt-program rehabilitacyjny pomiędzy ESWT a mezoterapią dla pacjentów z zespołem mięśniowo-powięziowym? Badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzono w U.O.C. „Rekonwalescencja i rehabilitacja funkcjonalna” A.O.U.P. "P. Giaccone” w Palermo od lutego 2022 r. do grudnia 2023 r. Pacjentów przydzielono losowo do 2 grup: w grupie „A” co tydzień wykonywano 5 sesji ogniskowej ESWT; w grupie „B” co tydzień wykonywano 5 sesji Mezoterapii z podaniem Tiokolchikozydu fl 4mg/2ml i Mepiwakainy fl 10mg/1ml. Pacjenci z grupy „A” i grupy „B” byli oceniani na początku leczenia (T0), po 5 sesjach (T1) i miesiąc po zakończeniu leczenia (T2). Naukowcy porównają pacjentów leczonych ESWT z pacjentami poddawanymi mezoterapii, aby sprawdzić, czy istnieją rzeczywiste różnice w zakresie zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-65 lat
  • Diagnostyka zespołu mięśniowo-powięziowego
  • NRS w T0 ≥ 4
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi już zdiagnozowanymi lub będącymi w trakcie diagnozowania
  • Zaburzenia krzepnięcia i/lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
  • Zmiany skórne i/lub miejscowe infekcje
  • Przeciwwskazania i/lub alergie na składniki aktywne mezoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (grupa A)
Pacjenci z tej grupy byli zapraszani do przychodni naszego oddziału raz w tygodniu, łącznie na pięć sesji (5 tygodni) trwających około 20 minut każda. Energię i częstotliwość leczenia ustalono zgodnie z zaleceniami i wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Medycznego Leczenia Falą Uderzeniową (ISMST).
Inny: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (grupa A)
Każdego pacjenta przed leczeniem oceniano pod kątem punktów spustowych; pacjenci przeszli ogniskową ESWT (PulseWave 2 – Mectronic Medicale s.r.l.) ze specjalnym programem leczenia przykurczów mięśni i bólu mięśniowo-powięziowego (80-100 mJ z 2250 impulsami 5-10 Hz).
Aktywny komparator: Mezoterapia (Grupa B)
Pacjenci z tej grupy byli poddawani zabiegowi mezoterapii w naszych przychodniach ambulatoryjnych za pomocą Thiokolchikozydu fl 4mg/2ml i Mepiwakainy fl 10mg/1ml raz w tygodniu, łącznie przez pięć sesji (5 tygodni), każda trwała około 15 minut.
Inny: Mezoterapia (Grupa B)
Każdego pacjenta przed leczeniem oceniano pod kątem punktów spustowych; po dezynfekcji 2% chlorheksydyną i sterylnym gazikiem zaszczepiono mezodermalnie tiokolchikozydem fl 4mg/2ml i środkiem znieczulającym miejscowo Mepivacaine fl 10mg/1ml rozcieńczoną 0,9% solą fizjologiczną NaCl do końcowej objętości 10 ml; Wykonano od 6 do 12 mikroiniekcji igłą 26G 0,40x4mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu: Numeryczna skala oceny (NRS 0-10)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0). Po 5 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1). Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2).
NRS to subiektywna skala oceniająca stopień bólu w skali od 0 do 10; wynik 10 odpowiada maksymalnemu bólowi.
W momencie rekrutacji (T0). Po 5 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1). Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2).
Natężenie bólu: Próg bólu uciskowego (PPT 1-4)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0). Po 5 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1). Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2).
PPT definiuje się jako minimalną siłę przyłożoną do wywołania bólu u pacjenta z zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym. Ma wynik od 0 do 4; wynik 4 oznacza maksymalny ból.
W momencie rekrutacji (T0). Po 5 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1). Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomia w czynnościach życia codziennego: Indeks Barthel (BI 0-100)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0). Po 5 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1). Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2).
BI to skala oceniająca autonomię pacjenta w zakresie ADL. Wynik 100 odpowiada wartości normalnej.
W momencie rekrutacji (T0). Po 5 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1). Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2).
Jakość życia: krótka ankieta dotycząca zdrowia 36 (0-100)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0). Po 5 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1). Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2).
SF-36 to skala oceniająca jakość życia w odniesieniu do choroby, na którą cierpią pacjenci. Wynik 100 odpowiada wartości optymalnej.
W momencie rekrutacji (T0). Po 5 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1). Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulia Letizia Mauro, Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFR012024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu mięśniowo-powięziowego

Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (grupa A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj