对参与其他拜耳研究的实体瘤参与者进行瑞戈非尼持续治疗的研究
2026年8月24日 更新者：Bayer
瑞戈非尼的单臂、开放标签、多中心 2 期研究，受试者曾在先前拜耳资助的瑞戈非尼研究（单一疗法或联合治疗）中接受过治疗，且已达到主要完成终点或主要数据分析或已停止过早地。
瑞戈非尼是一种抗癌药物，可阻断多种与癌症生长有关的蛋白质。 它已被批准用于治疗不同类型的消化系统癌症，并且正在测试用于其他一些实体瘤。 始于器官、肌肉或骨骼的癌症形成实体瘤。
这项研究适用于在其他拜耳研究中一直服用瑞戈非尼的实体瘤参与者。 如果在之前的研究中瑞戈非尼治疗结束后有效，他们可以继续服用瑞戈非尼。
本研究的主要目的是发现：
- 实体瘤患者继续使用瑞格非尼治疗的安全性如何？
- 实体瘤患者对瑞格非尼持续治疗的耐受性如何？
只要治疗对他们有效/他们想继续治疗/其他医疗状况不妨碍他们参与研究，参与者将继续使用他们在之前的研究中服用的相同剂量的瑞戈非尼。 对于 18 岁以下的参与者，瑞戈非尼片剂将每天口服一次，持续 2 周，间隔 1 周后再次重复服用。 对于 18 岁以上的参与者，瑞戈非尼片剂将每天口服一次，持续 3 周，间隔 1 周后再次重复服用。
在研究开始时，研究人员将审查参与者之前研究的记录。 在研究过程中，研究人员将使用 18 岁以下参与者的血液样本和 X 光检查来检查瑞戈非尼对儿童的安全性。 他们还将监测参与者在研究期间可能出现的任何医疗问题。 最后一次给药后，随访将在参与者拜访研究医生时的 14 天内进行，或在 30-35 天内通过电话进行。
研究人员和参与者都会知道参与者在研究期间接受的瑞戈非尼剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
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Saitama
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Kitaadachi、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Lille、法国、59000
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez - Service Gastro-entrologie adulte
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Île-de-France Region
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Clichy、Île-de-France Region、法国、92110
- Hôpital Beaujon - Clichy
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Villejuif、Île-de-France Region、法国、94800
- Hôpital Paul Brousse - Villejuif
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital | Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者目前正在参加拜耳赞助的任何瑞戈非尼研究，并正在接受瑞戈非尼作为研究治疗药物。
- 参与者目前正受益于瑞戈非尼单一疗法的治疗。 所有参与者必须符合启动后续治疗周期的标准，如饲养方案指南所确定。
- 任何需要暂时中断治疗的持续不良事件必须解决至基线级别或评估为稳定且不需要研究者进一步中断治疗。
排除标准：
- 出于医疗原因，没有资格开始相应饲养者研究的后续周期。
- β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试结果与怀孕一致的参与者。
- 参与者正在使用各自饲养研究方案中列出的一种或多种禁用药物。
- 参与者之前已永久停止瑞戈非尼治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞戈非尼
已完成拜耳赞助的瑞戈非尼试验并受益于瑞戈非尼治疗的成人和儿童患者。
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参与者将接受在饲养研究的最后一个周期中服用的瑞戈非尼剂量的治疗。
成人参与者将接受 60、80、90、120 或 160 毫克口服（口服），每日一次（每日一次），每 4 周周期持续 3 周（即用药 3 周，停药 1 周）。
儿童参与者将接受 82 mg/m^2 口服给药。每天一次，为期 14 天，按 14 天工作/7 天休息的计划（21 天周期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现严重不良事件 (SAE) 和方案指定 AE 的参与者数量及其严重程度
大体时间：完成学业平均需要 2.5 年
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完成学业平均需要 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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剂量调整的参与者人数
大体时间：完成学业平均需要 2.5 年
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完成学业平均需要 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月24日
初级完成 (估计的)
2028年4月27日
研究完成 (估计的)
2028年4月27日
研究注册日期
首次提交
2024年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月25日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22551
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507084-19-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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