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Um estudo de tratamento continuado com regorafenibe em participantes com tumores sólidos que participaram de outros estudos da Bayer

17 de maio de 2026 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico de fase 2, de braço único, aberto, de regorafenibe em participantes que foram tratados em um estudo anterior de regorafenibe patrocinado pela Bayer (monoterapia ou tratamento combinado) que atingiu o ponto final de conclusão primária ou a análise de dados principal ou foi interrompido Prematuramente.

O regorafenibe é um medicamento anticancerígeno que bloqueia várias proteínas envolvidas no crescimento do câncer. Foi aprovado para diferentes tipos de câncer do sistema digestivo e está sendo testado para uso em alguns outros tumores sólidos. Os cânceres que começam em um órgão, músculo ou osso formam um tumor sólido.

Este estudo é para participantes com tumores sólidos que tomaram regorafenibe em outros estudos da Bayer. Eles podem continuar a tomar regorafenibe se este estiver funcionando quando o tratamento com regorafenibe no estudo anterior terminar.

O objetivo principal deste estudo é encontrar:

  • Quão seguro é o tratamento continuado com regorafenib em participantes com tumores sólidos?
  • Quão bem é tolerado o tratamento continuado com regorafenib pelos participantes com tumores sólidos?

Os participantes continuarão com a mesma dose de regorafenibe que estavam tomando no estudo anterior, desde que o tratamento funcione para eles/eles queiram continuar o tratamento/outras condições médicas não os impeçam de participar do estudo. Para participantes com menos de 18 anos de idade, os comprimidos de regorafenibe serão tomados por via oral uma vez ao dia durante 2 semanas e repetidos novamente após um intervalo de 1 semana. Para participantes com mais de 18 anos de idade, os comprimidos de regorafenibe serão tomados por via oral uma vez ao dia durante 3 semanas e repetidos novamente após um intervalo de 1 semana.

No início do estudo, os pesquisadores revisarão os registros dos participantes do estudo anterior. Durante o estudo, os pesquisadores usarão amostras de sangue e raios X retirados de participantes com idade inferior a 18 anos para verificar o quão seguro é o regorafenibe para crianças. Eles também monitorarão quaisquer problemas médicos que os participantes possam ter durante o estudo. Após a última dose, o acompanhamento será feito dentro de 14 dias, quando os participantes visitarem o médico do estudo, ou dentro de 30-35 dias por telefone.

Tanto os pesquisadores quanto os participantes saberão a dose de regorafenibe que os participantes receberão durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
  • França
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez - Lille
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, França, 92110
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Japão
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está atualmente participando de qualquer estudo de regorafenibe patrocinado pela Bayer e está recebendo regorafenibe como tratamento do estudo.
  • O participante está atualmente se beneficiando de tratamento com monoterapia com regorafenibe. Todos os participantes devem atender aos critérios para iniciar um ciclo subsequente de terapia, conforme determinado pelas diretrizes do protocolo de alimentação.
  • Quaisquer eventos adversos contínuos que exijam interrupção temporária do tratamento devem ser resolvidos até o grau inicial ou avaliados como estáveis ​​e não exigindo interrupção adicional do tratamento pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Inelegibilidade, por motivos médicos, para iniciar o ciclo subsequente no respectivo estudo de alimentação.
  • Participantes com resultado de teste de gonadotrofina coriônica humana beta (hCG) consistente com gravidez.
  • Os participantes estão usando um ou mais dos medicamentos proibidos listados no respectivo protocolo do estudo de alimentação.
  • O participante foi previamente descontinuado permanentemente do tratamento com regorafenibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regorafenibe
Pacientes adultos e pediátricos de ensaios concluídos com regorafenibe patrocinados pela Bayer que estão se beneficiando do tratamento com regorafenibe.
Medicamento: Regorafenibe (Stivarga, BAY73-4506)
Os participantes serão tratados com a dose de regorafenibe tomada durante o último ciclo do estudo de alimentação. Os participantes adultos receberão 60, 80, 90, 120 ou 160 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (qd) durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (ou seja, 3 semanas com, 1 semana de folga). Os participantes pediátricos receberão 82 mg/m^2 p.o. qd por 14 dias, em um cronograma de 14 dias ligados/7 dias desligados (ciclo de 21 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) e EAs especificados pelo protocolo e sua gravidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com modificações de dose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para partilha responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Malignos Sólidos

Ensaios clínicos em Regorafenibe (Stivarga, BAY73-4506)

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