他のバイエル研究に参加した固形腫瘍の参加者におけるレゴラフェニブによる継続治療に関する研究
過去のバイエル主催のレゴラフェニブ試験（単剤療法または併用療法）で治療を受け、主要完了エンドポイントまたは主要データ解析に到達したか、中止された参加者を対象としたレゴラフェニブの単群、非盲検、多施設共同第Ⅱ相試験時期尚早です。
レゴラフェニブは、がんの増殖に関与するいくつかのタンパク質をブロックする抗がん剤です。 消化器系のさまざまな種類のがんに対して承認されており、他のいくつかの固形腫瘍での使用について試験が行われています。 臓器、筋肉、または骨で発生したがんは固形腫瘍を形成します。
この研究は、他のバイエル研究でレゴラフェニブを服用している固形腫瘍の参加者を対象としています。 以前の研究でのレゴラフェニブによる治療が終了した時点で効果があれば、レゴラフェニブの服用を続けることができます。
この研究の主な目的は、次のことを発見することです。
- 固形腫瘍を患う参加者に対するレゴラフェニブによる治療の継続はどの程度安全ですか?
- 固形腫瘍を患う参加者は、レゴラフェニブによる継続治療にどの程度耐えられますか?
参加者は、治療が効果がある限り/治療を継続したい/その他の病状が研究への参加を妨げない限り、以前の研究で服用していたレゴラフェニブと同じ用量のレゴラフェニブを継続します。 18歳未満の参加者の場合、レゴラフェニブ錠剤を1日1回2週間経口摂取し、1週間の間隔をあけて再度服用します。 18歳以上の参加者の場合、レゴラフェニブ錠剤を1日1回3週間経口摂取し、1週間の間隔をあけて再度服用します。
研究の開始時に、研究者は前回の研究の参加者の記録を確認します。 研究期間中、研究者らは18歳未満の参加者から採取した血液サンプルとX線写真を使用して、レゴラフェニブが子供にとってどれだけ安全かを確認する。 彼らはまた、研究中に参加者が抱えている可能性のある医学的問題も監視します。 最後の投与後、参加者が治験医師を訪問する場合は14日以内、または電話で30〜35日以内に追跡調査が行われます。
研究者と参加者の両方が、研究中に参加者が受け取るレゴラフェニブの用量を知ることになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59000
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez - Service Gastro-entrologie adulte
-
-
Île-de-France Region
-
Clichy、Île-de-France Region、フランス、92110
- Hôpital Beaujon - Clichy
-
Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse - Villejuif
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
Saitama
-
Kitaadachi、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital | Oncology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は現在、バイエルが後援するレゴラフェニブ研究に参加しており、研究治療としてレゴラフェニブを受けています。
- 参加者は現在、レゴラフェニブ単独療法による治療の恩恵を受けています。 すべての参加者は、フィーダープロトコルのガイドラインによって決定された、次の治療サイクルを開始するための基準を満たさなければなりません。
- 一時的な治療中断を必要とする進行中の有害事象は、ベースライングレードまで解決するか、治験責任医師によって安定していてさらなる治療中断を必要としないと評価されなければなりません。
除外基準:
- 医学的理由により、それぞれのフィーダー研究で次のサイクルを開始する資格がない。
- ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査の結果が妊娠と一致した参加者。
- 参加者は、それぞれのフィーダー研究プロトコルに記載されている禁止薬物の 1 つ以上を使用しています。
- 参加者は以前にレゴラフェニブ治療を永久に中止されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レゴラフェニブ
バイエル主催のレゴラフェニブ試験を完了し、レゴラフェニブ治療の恩恵を受けている成人および小児患者。
|
参加者は、フィーダー研究の最後のサイクル中に摂取されたレゴラフェニブの用量で治療されます。
成人参加者は、60、80、90、120、または 160 mg のいずれかを 4 週間サイクルごとに 3 週間、1 日 1 回 (qd) 経口 (p.o.) 投与されます (つまり、3 週間投与、1 週間休薬)。
小児参加者には経口的に82 mg/m^2が投与されます。 14 日間オン/7 日間オフのスケジュール (21 日サイクル) で、14 日間毎日実行します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重篤な有害事象（SAE）および治験実施計画書に規定されたAEを発症した参加者の数とその重症度
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
|
研究完了まで、平均2.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投与量を変更した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
|
研究完了まで、平均2.5年
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22551
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507084-19-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。