Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fortsat behandling med regorafenib hos deltagere med solide tumorer, som har deltaget i andre Bayer-studier

17. maj 2026 opdateret af: Bayer

En enkeltarm, åben, multicenter fase 2-undersøgelse af regorafenib hos deltagere, der er blevet behandlet i et tidligere Bayer-sponsoreret regorafenib-studie (monoterapi eller kombinationsbehandling), der har nået det primære færdiggørelsesendepunkt eller hoveddataanalysen eller er blevet stoppet For tidligt.

Regorafenib er et lægemiddel mod kræft, der blokerer for flere proteiner, der er involveret i væksten af ​​kræft. Det er blevet godkendt til forskellige typer kræft i fordøjelsessystemet og bliver testet til brug i nogle andre solide tumorer. Kræfter, der starter i et organ, en muskel eller en knogle, danner en solid tumor.

Denne undersøgelse er for deltagere med solide tumorer, som har taget regorafenib i andre Bayer-undersøgelser. De kan fortsætte med at tage regorafenib, hvis det virker, når behandlingen med regorafenib i deres tidligere undersøgelse afsluttes.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde:

  • Hvor sikker er den fortsatte behandling med regorafenib hos deltagere med solide tumorer?
  • Hvor godt tolereres den fortsatte behandling med regorafenib af deltagere med solide tumorer?

Deltagerne vil fortsætte med den samme dosis regorafenib, som de tog i deres tidligere undersøgelse, så længe behandlingen virker for dem/de ønsker at fortsætte behandlingen/andre medicinske tilstande ikke forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen. For deltagere, der er under 18 år, tages regorafenib-tabletter gennem munden én gang dagligt i 2 uger og gentages igen efter en uges mellemrum. For deltagere, der er over 18 år, tages regorafenib-tabletter gennem munden én gang dagligt i 3 uger og gentages igen efter en uges mellemrum.

Ved starten af ​​studiet vil forskerne gennemgå deltagernes optegnelser fra det tidligere studie. Under undersøgelsen vil forskerne bruge blodprøver og røntgenbilleder taget fra deltagere under 18 år for at kontrollere, hvor sikkert regorafenib er for børn. De vil også overvåge eventuelle medicinske problemer, som deltagerne måtte have under undersøgelsen. Efter den sidste dosis vil opfølgningen ske enten inden for 14 dage, når deltagerne besøger deres undersøgelseslæge eller inden for 30-35 dage ved telefonopkald.

Både forskerne og deltagerne vil kende den dosis regorafenib, som deltagerne får under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - Lille
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Japan
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
  • Sydkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren deltager i øjeblikket i et hvilket som helst Bayer-sponsoreret regorafenib-studie og modtager regorafenib som undersøgelsesbehandling.
  • Deltageren har i øjeblikket gavn af behandling med regorafenib monoterapi. Alle deltagere skal opfylde kriterier for at påbegynde en efterfølgende behandlingscyklus, som bestemt af retningslinjerne i feeder-protokollen.
  • Eventuelle igangværende uønskede hændelser, der kræver midlertidig behandlingsafbrydelse, skal løses til baseline-grad eller vurderes som stabile og ikke kræver yderligere behandlingsafbrydelse af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af medicinske årsager til at starte den efterfølgende cyklus i den respektive feederundersøgelse.
  • Deltagere med en beta-human choriongonadotropin (hCG) testresultat i overensstemmelse med graviditet.
  • Deltagerne bruger en eller flere af de forbudte medikamenter, der er anført i den respektive feeder-undersøgelsesprotokol.
  • Deltageren er tidligere blevet permanent seponeret fra behandling med regorafenib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regorafenib
Voksne og pædiatriske patienter fra afsluttede Bayer-sponsorerede regorafenib-forsøg, som har gavn af regorafenib-behandling.
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Deltagerne vil blive behandlet med regorafenib-dosis taget under den sidste cyklus af feeder-undersøgelsen. Voksne deltagere vil modtage enten 60, 80, 90, 120 eller 160 mg oralt (p.o.) én gang dagligt (qd) i 3 uger af hver 4-ugers cyklus (dvs. 3 uger på, 1 uge fri). Pædiatriske deltagere vil modtage 82 mg/m^2 p.o. qd i 14 dage i en 14 dages on/7 dages fri tidsplan (21-dages cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og protokolspecificerede AE'er og deres sværhedsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisændringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide maligne tumorer

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner