A Regorafenib-kezelés folytatásának vizsgálata olyan szilárd daganatos résztvevőknél, akik más Bayer-vizsgálatokban vettek részt
Egykarú, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a regorafenibről olyan résztvevőknél, akiket egy korábbi, Bayer által szponzorált Regorafenib-vizsgálatban kezeltek (monoterápia vagy kombinált kezelés), amely elérte az elsődleges befejezési végpontot vagy a fő adatelemzést, vagy abbahagyták Idő előtt.
A Regorafenib egy rákellenes gyógyszer, amely számos olyan fehérjét blokkol, amelyek részt vesznek a rák növekedésében. Az emésztőrendszer különböző típusú rákos megbetegedéseire engedélyezték, és tesztelik más szolid daganatok esetében is. A szervben, izomban vagy csontban kezdődő rákok szilárd daganatot alkotnak.
Ez a vizsgálat olyan szolid daganatos résztvevők számára készült, akik más Bayer-vizsgálatokban regorafenibet szedtek. Folytathatják a regorafenib szedését, ha az hatásos, amikor az előző vizsgálatukban a regorafenib-kezelés véget ér.
A tanulmány fő célja, hogy megtalálja:
- Mennyire biztonságos a regorafenib-kezelés folytatása szolid daganatos betegeknél?
- Mennyire tolerálják a folyamatos regorafenib-kezelést a szolid daganatos résztvevők?
A résztvevők ugyanazt a regorafenib adagot fogják folytatni, mint amit előző vizsgálatukban szedtek, mindaddig, amíg a kezelés beválik számukra/a kezelést folytatni kívánják/egyéb egészségügyi állapotok nem akadályozzák őket a vizsgálatban való részvételben. A 18 év alatti résztvevők számára a regorafenib tablettát szájon át, 2 héten át naponta egyszer kell bevenni, majd 1 hét szünet után ismételje meg. A 18 év feletti résztvevők számára a regorafenib tablettát naponta egyszer szájon át kell bevenni 3 héten keresztül, majd 1 hét szünet után ismételjük meg.
A vizsgálat kezdetén a kutatók áttekintik a résztvevők korábbi vizsgálatból származó feljegyzéseit. A vizsgálat során a kutatók 18 év alatti résztvevőktől vett vérmintákat és röntgenfelvételeket fogják felhasználni annak ellenőrzésére, mennyire biztonságos a regorafenib a gyermekek számára. Figyelemmel kísérik a résztvevők esetleges egészségügyi problémáit is a vizsgálat során. Az utolsó adag után a nyomon követés vagy 14 napon belül megtörténik, amikor a résztvevők felkeresik a vizsgálati orvosukat, vagy 30-35 napon belül telefonon.
Mind a kutatók, mind a résztvevők tudni fogják, mennyi regorafenib adagot kapnak a résztvevők a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital | Oncology
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez - Service Gastro-entrologie adulte
-
-
Île-de-France Region
-
Clichy, Île-de-France Region, Franciaország, 92110
- Hôpital Beaujon - Clichy
-
Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94800
- Hôpital Paul Brousse - Villejuif
-
-
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő jelenleg bármely Bayer által szponzorált regorafenib-vizsgálatban vesz részt, és vizsgálati kezelésként regorafenibet kap.
- A résztvevő jelenleg a regorafenib monoterápiás kezelésben részesül. Minden résztvevőnek teljesítenie kell a következő terápiás ciklus elindításához szükséges kritériumokat, a tápláló protokoll irányelvei szerint.
- Bármilyen folyamatban lévő nemkívánatos eseményt, amely a kezelés átmeneti megszakítását igényli, a kiindulási szintre kell feloldani, vagy stabilnak kell értékelni, és nem igényel további kezelést a vizsgáló részéről.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi okokból nem indulhat el a következő ciklus a megfelelő feeder vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akiknél a béta-humán koriongonadotropin (hCG) teszt eredménye megegyezik a terhességgel.
- A résztvevők a megfelelő feeder vizsgálati protokollban felsorolt tiltott gyógyszerek közül egyet vagy többet használnak.
- A résztvevőnél korábban végleg abbahagyták a regorafenib-kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regorafenib
Felnőtt és gyermek betegek a Bayer által szponzorált regorafenib-vizsgálatokból, akik részesültek a regorafenib-kezelésben.
|
A résztvevőket a feeder vizsgálat utolsó ciklusában bevett regorafenib adaggal kezelik.
A felnőtt résztvevők 60, 80, 90, 120 vagy 160 mg-ot kapnak szájon át (p.o.) naponta egyszer (qd) minden 4 hetes ciklus 3 hétig (azaz 3 hét bekapcsolva, 1 hét szünet).
A gyermekgyógyászati résztvevők 82 mg/m^2 p.o. qd 14 napig, 14 napos bekapcsolt/7 napos szünetben (21 napos ciklus).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) és a protokollban meghatározott nemkívánatos eseményekben szenvedők száma és súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 2,5 év
|
a tanulmányok befejezésével átlagosan 2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adag módosításával résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 2,5 év
|
a tanulmányok befejezésével átlagosan 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22551
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507084-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .