Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Regorafenib-kezelés folytatásának vizsgálata olyan szilárd daganatos résztvevőknél, akik más Bayer-vizsgálatokban vettek részt

2024. április 7. frissítette: Bayer

Egykarú, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a regorafenibről olyan résztvevőknél, akiket egy korábbi, Bayer által szponzorált Regorafenib-vizsgálatban kezeltek (monoterápia vagy kombinált kezelés), amely elérte az elsődleges befejezési végpontot vagy a fő adatelemzést, vagy abbahagyták Idő előtt.

A Regorafenib egy rákellenes gyógyszer, amely számos olyan fehérjét blokkol, amelyek részt vesznek a rák növekedésében. Az emésztőrendszer különböző típusú rákos megbetegedéseire engedélyezték, és tesztelik más szolid daganatok esetében is. A szervben, izomban vagy csontban kezdődő rákok szilárd daganatot alkotnak.

Ez a vizsgálat olyan szolid daganatos résztvevők számára készült, akik más Bayer-vizsgálatokban regorafenibet szedtek. Folytathatják a regorafenib szedését, ha az hatásos, amikor az előző vizsgálatukban a regorafenib-kezelés véget ér.

A tanulmány fő célja, hogy megtalálja:

  • Mennyire biztonságos a regorafenib-kezelés folytatása szolid daganatos betegeknél?
  • Mennyire tolerálják a folyamatos regorafenib-kezelést a szolid daganatos résztvevők?

A résztvevők ugyanazt a regorafenib adagot fogják folytatni, mint amit előző vizsgálatukban szedtek, mindaddig, amíg a kezelés beválik számukra/a kezelést folytatni kívánják/egyéb egészségügyi állapotok nem akadályozzák őket a vizsgálatban való részvételben. A 18 év alatti résztvevők számára a regorafenib tablettát szájon át, 2 héten át naponta egyszer kell bevenni, majd 1 hét szünet után ismételje meg. A 18 év feletti résztvevők számára a regorafenib tablettát naponta egyszer szájon át kell bevenni 3 héten keresztül, majd 1 hét szünet után ismételjük meg.

A vizsgálat kezdetén a kutatók áttekintik a résztvevők korábbi vizsgálatból származó feljegyzéseit. A vizsgálat során a kutatók 18 év alatti résztvevőktől vett vérmintákat és röntgenfelvételeket fogják felhasználni annak ellenőrzésére, mennyire biztonságos a regorafenib a gyermekek számára. Figyelemmel kísérik a résztvevők esetleges egészségügyi problémáit is a vizsgálat során. Az utolsó adag után a nyomon követés vagy 14 napon belül megtörténik, amikor a résztvevők felkeresik a vizsgálati orvosukat, vagy 30-35 napon belül telefonon.

Mind a kutatók, mind a résztvevők tudni fogják, mennyi regorafenib adagot kapnak a résztvevők a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Visszavont
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Claude Huriez - Lille
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Visszavont
        • Belle Vue Clinic
  • Japán
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Toborzás
        • Saitama Cancer Center
  • Koreai Köztársaság
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 3080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Unidad de Ensayos Clinicos - Pediatric Oncology Department
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő jelenleg bármely Bayer által szponzorált regorafenib-vizsgálatban vesz részt, és vizsgálati kezelésként regorafenibet kap.
  • A résztvevő jelenleg a regorafenib monoterápiás kezelésben részesül. Minden résztvevőnek teljesítenie kell a következő terápiás ciklus elindításához szükséges kritériumokat, a tápláló protokoll irányelvei szerint.
  • Bármilyen folyamatban lévő nemkívánatos eseményt, amely a kezelés átmeneti megszakítását igényli, a kiindulási szintre kell feloldani, vagy stabilnak kell értékelni, és nem igényel további kezelést a vizsgáló részéről.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi okokból nem indulhat el a következő ciklus a megfelelő feeder vizsgálatban.
  • Azok a résztvevők, akiknél a béta-humán koriongonadotropin (hCG) teszt eredménye megegyezik a terhességgel.
  • A résztvevők a megfelelő feeder vizsgálati protokollban felsorolt ​​tiltott gyógyszerek közül egyet vagy többet használnak.
  • A résztvevőnél korábban végleg abbahagyták a regorafenib-kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Regorafenib
Felnőtt és gyermek betegek a Bayer által szponzorált regorafenib-vizsgálatokból, akik részesültek a regorafenib-kezelésben.
Drog: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
A résztvevőket a feeder vizsgálat utolsó ciklusában bevett regorafenib adaggal kezelik. A felnőtt résztvevők 60, 80, 90, 120 vagy 160 mg-ot kapnak szájon át (p.o.) naponta egyszer (qd) minden 4 hetes ciklus 3 hétig (azaz 3 hét bekapcsolva, 1 hét szünet). A gyermekgyógyászati ​​résztvevők 82 mg/m^2 p.o. qd 14 napig, 14 napos bekapcsolt/7 napos szünetben (21 napos ciklus).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) és a protokollban meghatározott nemkívánatos eseményekben szenvedők száma és súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 2,5 év
a tanulmányok befejezésével átlagosan 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adag módosításával résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 2,5 év
a tanulmányok befejezésével átlagosan 2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel