Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące kontynuacji leczenia regorafenibem u uczestników z guzami litymi, którzy uczestniczyli w innych badaniach firmy Bayer

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania regorafenibu u uczestników, którzy byli leczeni w ramach poprzedniego badania regorafenibu sponsorowanego przez firmę Bayer (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym), które osiągnęło pierwotny punkt końcowy lub główną analizę danych lub zostało przerwane Przedwcześnie.

Regorafenib jest lekiem przeciwnowotworowym, który blokuje kilka białek biorących udział we wzroście nowotworu. Został zatwierdzony do leczenia różnych typów nowotworów układu trawiennego i jest testowany pod kątem stosowania w niektórych innych nowotworach litych. Nowotwory, które zaczynają się w narządzie, mięśniu lub kości, tworzą guz lity.

To badanie jest przeznaczone dla uczestników z guzami litymi, którzy przyjmowali regorafenib w innych badaniach firmy Bayer. Mogą kontynuować przyjmowanie regorafenibu, jeśli działa, po zakończeniu leczenia regorafenibem objętym poprzednim badaniem.

Głównym celem tego badania jest znalezienie:

  • Jak bezpieczne jest dalsze leczenie regorafenibem u pacjentów z guzami litymi?
  • Jak dobrze tolerowane jest kontynuacja leczenia regorafenibem przez uczestników z guzami litymi?

Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie tej samej dawki regorafenibu, którą przyjmowali w poprzednim badaniu, o ile leczenie będzie dla nich skuteczne/chcą kontynuować leczenie/inne schorzenia nie uniemożliwiają im udziału w badaniu. W przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat tabletki regorafenibu będą przyjmowane doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie i powtórzenie leczenia po tygodniowej przerwie. W przypadku uczestników, którzy ukończyli 18 lat, tabletki regorafenibu będą przyjmowane doustnie raz dziennie przez 3 tygodnie i powtórzenie leczenia po tygodniowej przerwie.

Na początku badania badacze przejrzą zapisy uczestników z poprzedniego badania. Podczas badania naukowcy wykorzystają próbki krwi i zdjęcia rentgenowskie pobrane od uczestników w wieku poniżej 18 lat, aby sprawdzić, czy regorafenib jest bezpieczny dla dzieci. Będą także monitorować wszelkie problemy zdrowotne, jakie uczestnicy mogą napotkać w trakcie badania. Po przyjęciu ostatniej dawki wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona albo w ciągu 14 dni, gdy uczestnicy odwiedzą lekarza prowadzącego badanie, albo w ciągu 30–35 dni w drodze rozmowy telefonicznej.

Zarówno badacze, jak i uczestnicy będą znali dawkę regorafenibu, jaką uczestnicy otrzymają w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Wycofane
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Clichy, Francja, 92110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Claude Huriez - Lille
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Unidad de Ensayos Clinicos - Pediatric Oncology Department
  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Wycofane
        • Belle Vue Clinic
  • Japonia
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Cancer Center
  • Republika Korei
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik uczestniczy obecnie w dowolnym badaniu dotyczącym regorafenibu sponsorowanym przez firmę Bayer i otrzymuje regorafenib w ramach badanego leczenia.
  • Uczestnik obecnie korzysta z leczenia regorafenibem w monoterapii. Wszyscy uczestnicy muszą spełnić kryteria rozpoczęcia kolejnego cyklu terapii, określone w wytycznych protokołu żywienia.
  • Wszelkie utrzymujące się zdarzenia niepożądane wymagające tymczasowej przerwy w leczeniu muszą zostać zredukowane do stopnia wyjściowego lub ocenione jako stabilne i niewymagające dalszego przerwania leczenia przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekwalifikowalność ze względów medycznych do rozpoczęcia kolejnego cyklu w odpowiednim badaniu żywieniowym.
  • Uczestniczki z wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zgodnym z ciążą.
  • Uczestnicy stosują jeden lub więcej zabronionych leków wymienionych w odpowiednim protokole badania dożywiania.
  • Uczestnik został wcześniej trwale przerwany w leczeniu regorafenibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib
Dorośli i dzieci i młodzież biorący udział w ukończonych badaniach dotyczących regorafenibu sponsorowanych przez firmę Bayer, którzy odnoszą korzyści z leczenia regorafenibem.
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Uczestnicy będą leczeni dawką regorafenibu przyjętą podczas ostatniego cyklu badania z pożywieniem. Dorośli uczestnicy będą otrzymywać 60, 80, 90, 120 lub 160 mg doustnie (doustnie) raz na dobę (qd) przez 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (tj. 3 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy). Uczestnicy pediatryczni otrzymają 82 mg/m^2 doustnie. qd przez 14 dni, w schemacie 14 dni pracy/7 dni wolnego (cykl 21-dniowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane określone w protokole oraz ich nasilenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których dokonano modyfikacji dawki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwe nowotwory lite

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj