Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование продолжения лечения регорафенибом у участников с солидными опухолями, принимавших участие в других исследованиях компании Bayer

7 апреля 2024 г. обновлено: Bayer

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 2 регорафениба у участников, которые проходили лечение в предыдущем исследовании регорафениба, спонсируемом Bayer (монотерапия или комбинированное лечение), которое достигло первичной конечной точки завершения или основного анализа данных или было остановлено Преждевременно.

Регорафениб — противораковый препарат, который блокирует несколько белков, участвующих в росте рака. Он был одобрен для лечения различных типов рака пищеварительной системы и проходит испытания на применение при некоторых других солидных опухолях. Рак, который начинается в органе, мышце или кости, образует солидную опухоль.

Это исследование предназначено для участников с солидными опухолями, которые принимали регорафениб в других исследованиях Bayer. Они могут продолжать прием регорафениба, если он работает, после окончания лечения регорафенибом в их предыдущем исследовании.

Основная цель данного исследования – найти:

  • Насколько безопасно продолжение лечения регорафенибом у участников с солидными опухолями?
  • Насколько хорошо продолжение лечения регорафенибом переносится участниками с солидными опухолями?

Участники будут продолжать прием той же дозы регорафениба, которую они принимали в предыдущем исследовании, пока лечение им помогает/они хотят продолжить лечение/другие медицинские состояния не мешают им участвовать в исследовании. Участникам младше 18 лет таблетки регорафениба будут приниматься внутрь один раз в день в течение 2 недель и повторяться снова после недельного перерыва. Участникам старше 18 лет таблетки регорафениба будут приниматься внутрь один раз в день в течение 3 недель и повторяться снова после недельного перерыва.

В начале исследования исследователи просматривают записи участников предыдущего исследования. В ходе исследования исследователи будут использовать образцы крови и рентгеновские снимки, взятые у участников в возрасте до 18 лет, чтобы проверить, насколько безопасен регорафениб для детей. Они также будут следить за любыми медицинскими проблемами, которые могут возникнуть у участников во время исследования. После приема последней дозы последующее наблюдение будет проводиться либо в течение 14 дней, когда участники посетят своего врача-исследователя, либо в течение 30-35 дней по телефону.

И исследователи, и участники будут знать дозу регорафениба, которую участники получают во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
        • Отозван
        • Belle Vue Clinic
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Unidad de Ensayos Clinicos - Pediatric Oncology Department
  • Корея, Республика
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 3080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Отозван
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Clichy, Франция, 92110
        • Еще не набирают
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Hôpital Claude Huriez - Lille
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Еще не набирают
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Япония
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Saitama Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник в настоящее время участвует в любом исследовании регорафениба, спонсируемом компанией Bayer, и получает регорафениб в качестве исследуемого лечения.
  • В настоящее время участник проходит лечение монотерапией регорафенибом. Все участники должны соответствовать критериям для начала последующего цикла терапии, как это определено руководящими принципами протокола подачи.
  • Любые продолжающиеся нежелательные явления, требующие временного прерывания лечения, должны быть устранены до исходного уровня или оценены исследователем как стабильные и не требующие дальнейшего прерывания лечения.

Критерий исключения:

  • Отсутствие права по медицинским показаниям начать следующий цикл соответствующего исследования.
  • Участники, у которых результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) соответствует беременности.
  • Участники используют одно или несколько запрещенных лекарств, перечисленных в соответствующем протоколе исследования.
  • Участник ранее был окончательно прекращен от лечения регорафенибом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регорафениб
Взрослые и педиатрические пациенты, участвовавшие в завершенных исследованиях регорафениба, спонсируемых компанией Bayer, которые получили пользу от лечения регорафенибом.
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
Участникам будет назначена доза регорафениба, принятая во время последнего цикла дополнительного исследования. Взрослые участники будут получать 60, 80, 90, 120 или 160 мг перорально (перорально) один раз в день (четыре дня) в течение 3 недель каждого 4-недельного цикла (т. е. 3 недели приема, 1 неделя перерыва). Участники-педиатры получат 82 мг/м^2 перорально. четыре раза в день в течение 14 дней по графику 14 дней работы/7 дней перерыва (21-дневный цикл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, предусмотренными протоколом, и их тяжесть
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
после завершения обучения, в среднем 2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с модификациями дозы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2,5 года
после завершения обучения, в среднем 2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные злокачественные опухоли

Клинические исследования Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться