Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar voortgezette behandeling met Regorafenib bij deelnemers met solide tumoren die hebben deelgenomen aan andere Bayer-onderzoeken

17 mei 2026 bijgewerkt door: Bayer

Een eenarmig, open-label, multicenter fase 2-onderzoek naar regorafenib bij deelnemers die zijn behandeld in een eerder door Bayer gesponsord onderzoek naar regorafenib (monotherapie of combinatiebehandeling) dat het primaire voltooiingseindpunt of de belangrijkste gegevensanalyse heeft bereikt of is gestopt Voortijdig.

Regorafenib is een geneesmiddel tegen kanker dat verschillende eiwitten blokkeert die betrokken zijn bij de groei van kanker. Het is goedgekeurd voor verschillende soorten kanker van het spijsverteringsstelsel en wordt getest voor gebruik bij enkele andere solide tumoren. Kankers die in een orgaan, een spier of een bot beginnen, vormen een solide tumor.

Dit onderzoek is bedoeld voor deelnemers met solide tumoren die regorafenib hebben gebruikt in andere onderzoeken van Bayer. Zij kunnen regorafenib blijven gebruiken als het werkt wanneer de behandeling met regorafenib in hun vorige onderzoek eindigt.

Het hoofddoel van dit onderzoek is het vinden van:

  • Hoe veilig is het voortzetten van de behandeling met regorafenib bij deelnemers met solide tumoren?
  • Hoe goed wordt de voortgezette behandeling met regorafenib verdragen door deelnemers met solide tumoren?

Deelnemers zullen doorgaan met dezelfde dosis regorafenib die zij in hun vorige onderzoek gebruikten, zolang de behandeling voor hen werkt/zij de behandeling willen voortzetten/andere medische aandoeningen hen er niet van weerhouden om aan het onderzoek deel te nemen. Voor deelnemers jonger dan 18 jaar worden regorafenib-tabletten eenmaal daags gedurende 2 weken via de mond ingenomen en na een pauze van 1 week opnieuw herhaald. Voor deelnemers ouder dan 18 jaar worden regorafenib-tabletten eenmaal daags gedurende 3 weken via de mond ingenomen en na een pauze van 1 week opnieuw herhaald.

Aan het begin van het onderzoek zullen onderzoekers de gegevens van de deelnemers uit het vorige onderzoek bekijken. Tijdens het onderzoek zullen onderzoekers bloedmonsters en röntgenfoto's gebruiken van deelnemers jonger dan 18 jaar om te controleren hoe veilig regorafenib is voor kinderen. Ze zullen ook eventuele medische problemen van de deelnemers tijdens het onderzoek in de gaten houden. Na de laatste dosis zal de follow-up plaatsvinden binnen 14 dagen wanneer de deelnemers hun onderzoeksarts bezoeken, of binnen 30-35 dagen via een telefoontje.

Zowel de onderzoekers als de deelnemers weten welke dosis regorafenib de deelnemers tijdens het onderzoek krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - Lille
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Japan
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
  • Zuid -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer neemt momenteel deel aan een door Bayer gesponsord onderzoek naar regorafenib en krijgt regorafenib als onderzoeksbehandeling.
  • De deelnemer profiteert momenteel van een behandeling met regorafenib-monotherapie. Alle deelnemers moeten voldoen aan de criteria om een ​​volgende therapiecyclus te kunnen starten, zoals bepaald door de richtlijnen van het feederprotocol.
  • Eventuele aanhoudende bijwerkingen die een tijdelijke onderbreking van de behandeling vereisen, moeten door de onderzoeker worden opgelost tot het uitgangsniveau of als stabiel worden beoordeeld en vereisen geen verdere onderbreking van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Om medische redenen niet in aanmerking komen om de volgende cyclus in het betreffende feederonderzoek te starten.
  • Deelnemers met een bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG)-testresultaat dat consistent is met zwangerschap.
  • Deelnemers gebruiken een of meer van de verboden medicijnen die vermeld staan ​​in het betreffende feederonderzoeksprotocol.
  • De deelnemer is eerder definitief gestopt met de behandeling met regorafenib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regorafenib
Volwassen en pediatrische patiënten uit voltooide door Bayer gesponsorde onderzoeken met regorafenib die baat hebben bij behandeling met regorafenib.
Geneesmiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Deelnemers worden behandeld met de dosis regorafenib die tijdens de laatste cyclus van het feederonderzoek wordt ingenomen. Volwassen deelnemers krijgen 60, 80, 90, 120 of 160 mg oraal (p.o.) eenmaal daags (qd) gedurende 3 weken van elke cyclus van 4 weken (d.w.z. 3 weken aan, 1 week af). Pediatrische deelnemers krijgen 82 mg/m^2 p.o. qd gedurende 14 dagen, in een schema van 14 dagen aan/7 dagen uit (cyclus van 21 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en in het protocol gespecificeerde bijwerkingen en de ernst ervan
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste kwaadaardige tumoren

Klinische onderzoeken op Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren