다른 바이엘 연구에 참여한 고형 종양 참가자의 레고라페닙 지속적인 치료에 대한 연구
이전 바이엘이 후원한 레고라페닙 연구(단독요법 또는 병용 치료)에서 치료를 받았고 1차 완료 종점 또는 주요 데이터 분석에 도달했거나 중단된 참가자를 대상으로 한 단일군, 공개 라벨, 다기관, 레고라페닙에 대한 2상 연구 너무 이르다.
레고라페닙은 암의 성장에 관여하는 여러 단백질을 차단하는 항암제입니다. 이는 소화기 계통의 다양한 유형의 암에 대해 승인되었으며 일부 다른 고형 종양에 사용하기 위해 테스트되고 있습니다. 기관, 근육 또는 뼈에서 시작된 암은 고형 종양을 형성합니다.
이 연구는 다른 바이엘 연구에서 레고라페닙을 복용해 온 고형 종양 참가자를 대상으로 합니다. 이전 연구에서 레고라페닙 치료가 종료될 때 레고라페닙이 효과가 있다면 레고라페닙을 계속 복용할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음을 찾는 것입니다.
- 고형 종양이 있는 참가자에게 레고라페닙을 계속 사용하는 것은 얼마나 안전합니까?
- 고형 종양이 있는 참가자가 레고라페닙을 사용한 지속적인 치료를 얼마나 잘 견딜 수 있습니까?
참가자는 치료가 효과가 있는 한/치료를 계속하고 싶거나 기타 의학적 조건으로 인해 연구 참여가 방해되지 않는 한 이전 연구에서 복용했던 것과 동일한 용량의 레고라페닙을 계속 투여하게 됩니다. 18세 미만 참가자의 경우 레고라페닙 정제를 2주 동안 매일 1회 경구 복용하고 1주 간격 후에 다시 반복합니다. 18세 이상의 참가자의 경우 레고라페닙 정제를 3주 동안 매일 1회 경구 복용하고 1주 간격 후에 다시 반복합니다.
연구가 시작될 때 연구자들은 이전 연구에서 참가자들의 기록을 검토할 것입니다. 연구 기간 동안 연구자들은 레고라페닙이 어린이에게 얼마나 안전한지 확인하기 위해 18세 미만 참가자로부터 채취한 혈액 샘플과 엑스레이를 사용할 것입니다. 또한 연구 기간 동안 참가자가 겪을 수 있는 모든 의학적 문제를 모니터링합니다. 마지막 투여 후, 참가자가 연구 의사를 방문하는 경우 14일 이내에 또는 전화 통화를 통해 30~35일 이내에 후속 조치가 수행됩니다.
연구자와 참가자 모두 연구 기간 동안 참가자가 받는 레고라페닙의 복용량을 알게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404327
- China Medical University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - Lille
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Île-de-France Region
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Clichy, Île-de-France Region, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon - Clichy
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Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- Hôpital Paul Brousse - Villejuif
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 바이엘이 후원하는 레고라페닙 연구에 참여하고 있으며 연구 치료제로 레고라페닙을 투여받고 있습니다.
- 참가자는 현재 레고라페닙 단독요법 치료의 혜택을 받고 있습니다. 모든 참가자는 피더 프로토콜의 지침에 따라 결정된 대로 후속 치료 주기를 시작하기 위한 기준을 충족해야 합니다.
- 일시적인 치료 중단이 필요한 진행 중인 모든 이상반응은 기준선 등급으로 해결되거나 연구자에 의해 안정적인 것으로 평가되고 추가 치료 중단이 필요하지 않은 것으로 평가되어야 합니다.
제외 기준:
- 의학적 이유로 해당 피더 연구에서 후속 주기를 시작할 수 없는 경우.
- 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 결과가 임신과 일치하는 참가자.
- 참가자는 해당 피더 연구 프로토콜에 나열된 금지 약물 중 하나 이상을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 이전에 레고라페닙 치료를 영구적으로 중단한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙
바이엘이 후원하는 레고라페닙 임상시험이 완료된 성인 및 소아 환자로서 레고라페닙 치료의 혜택을 받고 있습니다.
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참가자는 피더 연구의 마지막 주기 동안 복용한 레고라페닙 용량으로 치료를 받게 됩니다.
성인 참가자는 4주 주기 중 3주 동안(즉, 3주 투여, 1주 휴무) 동안 60, 80, 90, 120 또는 160mg을 하루에 한 번(qd) 경구(p.o.) 투여받게 됩니다.
소아 참가자는 82mg/m^2 p.o.를 받게 됩니다. 14일 동안 qd, 14일 온/7일 휴무 일정(21일 주기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 프로토콜에 따른 AE가 발생한 참가자 수 및 심각도
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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연구 완료까지 평균 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 조정이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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연구 완료까지 평균 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22551
- 2023-507084-19-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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