En studie av fortsatt behandling med regorafenib hos deltagare med solida tumörer som har deltagit i andra Bayer-studier
En enkelarm, öppen, multicenter fas 2-studie av regorafenib hos deltagare som har behandlats i en tidigare Bayer-sponsrad regorafenibstudie (monoterapi eller kombinationsbehandling) som har nått den primära slutpunkten eller huvuddataanalysen eller har stoppats För tidigt.
Regorafenib är ett läkemedel mot cancer som blockerar flera proteiner som är involverade i tillväxten av cancer. Det har godkänts för olika typer av cancer i matsmältningssystemet och testas för användning i vissa andra solida tumörer. Cancer som börjar i ett organ, en muskel eller ett ben bildar en solid tumör.
Denna studie är för deltagare med solida tumörer som har tagit regorafenib i andra Bayer-studier. De kan fortsätta att ta regorafenib om det fungerar när behandlingen med regorafenib i deras tidigare studie avslutas.
Huvudsyftet med denna studie är att hitta:
- Hur säker är fortsatt behandling med regorafenib hos deltagare med solida tumörer?
- Hur väl tolereras den fortsatta behandlingen med regorafenib av deltagare med solida tumörer?
Deltagarna kommer att fortsätta med samma dos av regorafenib som de tog i sin tidigare studie så länge som behandlingen fungerar för dem/de vill fortsätta behandlingen/andra medicinska tillstånd inte hindrar dem från att delta i studien. För deltagare som är under 18 år kommer regorafenibtabletter att tas genom munnen en gång dagligen i 2 veckor och upprepas igen efter en veckas mellanrum. För deltagare som är över 18 år kommer regorafenibtabletter att tas genom munnen en gång dagligen i 3 veckor och upprepas igen efter en veckas mellanrum.
I början av studien kommer forskarna att granska deltagarnas uppgifter från den tidigare studien. Under studien kommer forskarna att använda blodprover och röntgenbilder tagna från deltagare under 18 år för att kontrollera hur säkert regorafenib är för barn. De kommer också att övervaka eventuella medicinska problem som deltagarna kan ha under studien. Efter den sista dosen kommer uppföljning att göras antingen inom 14 dagar när deltagarna besöker sin studieläkare eller inom 30-35 dagar via telefonsamtal.
Både forskarna och deltagarna kommer att veta vilken dos av regorafenib deltagarna får under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez - Service Gastro-entrologie adulte
-
-
Île-de-France Region
-
Clichy, Île-de-France Region, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon - Clichy
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse - Villejuif
-
-
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital | Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren deltar för närvarande i valfri Bayer-sponsrad regorafenibstudie och får regorafenib som studiebehandling.
- Deltagaren drar för närvarande nytta av behandling med regorafenib monoterapi. Alla deltagare måste uppfylla kriterier för att initiera en efterföljande behandlingscykel, enligt riktlinjerna i matarprotokollet.
- Alla pågående biverkningar som kräver tillfälligt behandlingsavbrott måste lösas till baslinjegraden eller bedömas som stabila och inte kräver ytterligare behandlingsavbrott av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Av medicinska skäl inte rätt att starta den efterföljande cykeln i respektive matarstudie.
- Deltagare med ett beta-humant koriongonadotropin (hCG) testresultat som överensstämmer med graviditeten.
- Deltagarna använder en eller flera av de förbjudna medicinerna som anges i respektive matarstudieprotokoll.
- Deltagaren har tidigare permanent avbrutits från behandling med regorafenib.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regorafenib
Vuxna och pediatriska patienter från avslutade Bayer-sponsrade regorafenibstudier som drar nytta av regorafenibbehandling.
|
Deltagarna kommer att behandlas med regorafenibdosen som tas under den sista cykeln av matarstudien.
Vuxna deltagare kommer att få antingen 60, 80, 90, 120 eller 160 mg oralt (p.o.) en gång dagligen (qd) under 3 veckor av varje 4-veckors cykel (dvs. 3 veckor på, 1 vecka ledigt).
Pediatriska deltagare kommer att få 82 mg/m^2 p.o. qd i 14 dagar, i ett 14 dagars på/7 dagar ledigt schema (21-dagars cykel).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och protokollspecificerade biverkningar och deras svårighetsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med dosändringar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22551
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507084-19-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .