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Une étude sur la poursuite du traitement par le régorafénib chez des participants atteints de tumeurs solides ayant participé à d'autres études Bayer

17 mai 2026 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 2 à un seul bras, ouverte et multicentrique sur le régorafénib chez des participants qui ont été traités dans le cadre d'une précédente étude sur le régorafénib parrainée par Bayer (monothérapie ou traitement combiné) qui a atteint le critère d'évaluation principal ou l'analyse des données principales ou a été arrêtée Prématurément.

Le régorafénib est un médicament anticancéreux qui bloque plusieurs protéines impliquées dans la croissance du cancer. Il a été approuvé pour différents types de cancers du système digestif et est actuellement testé pour une utilisation dans certaines autres tumeurs solides. Les cancers qui prennent naissance dans un organe, un muscle ou un os forment une tumeur solide.

Cette étude s'adresse aux participants atteints de tumeurs solides qui ont pris du régorafénib dans d'autres études Bayer. Ils peuvent continuer à prendre du régorafénib s'il fonctionne lorsque le traitement par régorafénib dans leur étude précédente se termine.

L’objectif principal de cette étude est de trouver :

  • Dans quelle mesure la poursuite du traitement par régorafénib est-elle sûre chez les participants atteints de tumeurs solides ?
  • Dans quelle mesure la poursuite du traitement par régorafénib est-elle bien tolérée par les participants atteints de tumeurs solides ?

Les participants continueront avec la même dose de régorafénib qu'ils prenaient dans leur étude précédente tant que le traitement fonctionne pour eux/ils souhaitent continuer le traitement/d'autres problèmes médicaux ne les empêchent pas de participer à l'étude. Pour les participants de moins de 18 ans, les comprimés de régorafénib seront pris par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines et répétés après un intervalle d'une semaine. Pour les participants âgés de plus de 18 ans, les comprimés de régorafénib seront pris par voie orale une fois par jour pendant 3 semaines et répétés après un intervalle d'une semaine.

Au début de l'étude, les chercheurs examineront les dossiers des participants de l'étude précédente. Au cours de l'étude, les chercheurs utiliseront des échantillons de sang et des radiographies prélevés sur des participants de moins de 18 ans pour vérifier la sécurité du régorafénib pour les enfants. Ils surveilleront également tout problème médical que les participants pourraient rencontrer au cours de l'étude. Après la dernière dose, le suivi sera effectué soit dans les 14 jours lorsque les participants consultent leur médecin de l'étude, soit dans les 30 à 35 jours par appel téléphonique.

Les chercheurs et les participants connaîtront la dose de régorafénib que les participants recevront au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
  • France
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez - Lille
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, France, 92110
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Japon
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant participe actuellement à une étude sur le régorafénib parrainée par Bayer et reçoit du régorafénib comme traitement à l'étude.
  • Le participant bénéficie actuellement d'un traitement par régorafénib en monothérapie. Tous les participants doivent répondre aux critères pour lancer un cycle de thérapie ultérieur, tels que déterminés par les directives du protocole d'alimentation.
  • Tout événement indésirable en cours nécessitant une interruption temporaire du traitement doit être résolu au niveau de base ou évalué comme stable et ne nécessitant pas d'interruption supplémentaire du traitement par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Inéligibilité, pour des raisons médicales, à commencer le cycle suivant dans l'étude d'alimentation correspondante.
  • Participantes avec un résultat au test de gonadotrophine chorionique bêta-humaine (hCG) compatible avec une grossesse.
  • Les participants utilisent un ou plusieurs des médicaments interdits répertoriés dans le protocole d'étude d'alimentation respectif.
  • Le participant a déjà été définitivement arrêté du traitement par le régorafénib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régorafénib
Patients adultes et pédiatriques participant à des essais terminés sur le régorafénib parrainés par Bayer et bénéficiant d'un traitement par le régorafénib.
Médicament: Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)
Les participants seront traités avec la dose de régorafénib prise au cours du dernier cycle de l'étude d'alimentation. Les participants adultes recevront 60, 80, 90, 120 ou 160 mg par voie orale (p.o.) une fois par jour (qd) pendant 3 semaines de chaque cycle de 4 semaines (c'est-à-dire 3 semaines de travail, 1 semaine de repos). Les participants pédiatriques recevront 82 mg/m^2 p.o. qd pendant 14 jours, selon un horaire de 14 jours de travail/7 jours de repos (cycle de 21 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EI spécifiés dans le protocole et leur gravité
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des modifications de dose
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs malignes solides

Essais cliniques sur Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)

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