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Uno studio sul trattamento continuato con Regorafenib in partecipanti con tumori solidi che hanno preso parte ad altri studi Bayer

17 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio di Fase 2 multicentrico, a braccio singolo, in aperto, su Regorafenib in partecipanti che sono stati trattati in un precedente studio su Regorafenib sponsorizzato da Bayer (monoterapia o trattamento combinato) che ha raggiunto l'endpoint di completamento primario o l'analisi dei dati principali o è stato interrotto Prematuramente.

Regorafenib è un farmaco antitumorale che blocca diverse proteine ​​coinvolte nella crescita del cancro. È stato approvato per diversi tipi di cancro dell'apparato digerente ed è in fase di test per l'uso in alcuni altri tumori solidi. I tumori che iniziano in un organo, un muscolo o un osso formano un tumore solido.

Questo studio è rivolto a partecipanti con tumori solidi che hanno assunto regorafenib in altri studi Bayer. Possono continuare a prendere regorafenib se funziona quando termina il trattamento con regorafenib nel loro studio precedente.

Lo scopo principale di questo studio è trovare:

  • Quanto è sicuro il trattamento continuato con regorafenib nei partecipanti con tumori solidi?
  • Quanto è tollerato il trattamento continuato con regorafenib da parte dei partecipanti con tumori solidi?

I partecipanti continueranno con la stessa dose di regorafenib che stavano assumendo nel loro studio precedente finché il trattamento funziona per loro/vogliono continuare il trattamento/altre condizioni mediche non impediscono loro di partecipare allo studio. Per i partecipanti di età inferiore a 18 anni, le compresse di regorafenib verranno assunte per via orale una volta al giorno per 2 settimane e ripetute dopo un intervallo di 1 settimana. Per i partecipanti di età superiore a 18 anni, le compresse di regorafenib verranno assunte per via orale una volta al giorno per 3 settimane e ripetute dopo un intervallo di 1 settimana.

All'inizio dello studio, i ricercatori esamineranno i record dei partecipanti dello studio precedente. Durante lo studio, i ricercatori utilizzeranno campioni di sangue e radiografie prelevati da partecipanti di età inferiore ai 18 anni per verificare quanto regorafenib sia sicuro per i bambini. Monitoreranno inoltre eventuali problemi medici che i partecipanti potrebbero avere durante lo studio. Dopo l'ultima dose, il follow-up verrà effettuato entro 14 giorni quando i partecipanti visiteranno il medico dello studio o entro 30-35 giorni tramite telefonata.

Sia i ricercatori che i partecipanti conosceranno la dose di regorafenib che i partecipanti ricevono durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - Lille
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Giappone
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante sta attualmente partecipando a uno studio su regorafenib sponsorizzato da Bayer e sta ricevendo regorafenib come trattamento in studio.
  • Il partecipante sta attualmente beneficiando del trattamento con regorafenib in monoterapia. Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri per avviare un successivo ciclo di terapia, come determinato dalle linee guida del protocollo di alimentazione.
  • Qualsiasi evento avverso in corso che richieda l'interruzione temporanea del trattamento deve essere risolto al livello basale o valutato come stabile e non richiedere ulteriore interruzione del trattamento da parte dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Inidoneità, per motivi medici, ad iniziare il ciclo successivo nel rispettivo studio di alimentazione.
  • Partecipanti con un risultato del test della beta-gonadotropina corionica umana (hCG) coerente con la gravidanza.
  • I partecipanti utilizzano uno o più dei farmaci proibiti elencati nel rispettivo protocollo di studio sull'alimentatore.
  • Il partecipante è stato precedentemente interrotto definitivamente dal trattamento con regorafenib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib
Pazienti adulti e pediatrici provenienti da studi completati su regorafenib sponsorizzati da Bayer che stanno beneficiando del trattamento con regorafenib.
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
I partecipanti verranno trattati con la dose di regorafenib assunta durante l'ultimo ciclo dello studio sull'alimentatore. I partecipanti adulti riceveranno 60, 80, 90, 120 o 160 mg per via orale (p.o.) una volta al giorno (qd) per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (ovvero 3 settimane sì, 1 settimana no). I partecipanti pediatrici riceveranno 82 mg/m^2 p.o. qd per 14 giorni, in un programma di 14 giorni attivi/7 giorni non programmati (ciclo di 21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e EA specificati dal protocollo e relativa gravità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifiche della dose
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni
fino al completamento degli studi, in media 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori maligni solidi

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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