Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fortsatt behandling med regorafenib hos deltakere med solide svulster som har deltatt i andre Bayer-studier

17. mai 2026 oppdatert av: Bayer

En enkeltarms, åpen, multisenter fase 2-studie av regorafenib hos deltakere som har blitt behandlet i en tidligere Bayer-sponset regorafenib-studie (monoterapi eller kombinasjonsbehandling) som har nådd det primære fullføringsendepunktet eller hoveddataanalysen eller har blitt stoppet For tidlig.

Regorafenib er et legemiddel mot kreft som blokkerer flere proteiner som er involvert i veksten av kreft. Det er godkjent for ulike typer kreft i fordøyelsessystemet og testes for bruk i noen andre solide svulster. Kreft som starter i et organ, en muskel eller et bein danner en solid svulst.

Denne studien er for deltakere med solide svulster som har tatt regorafenib i andre Bayer-studier. De kan fortsette å ta regorafenib hvis det virker når behandlingen med regorafenib i deres tidligere studie avsluttes.

Hovedformålet med denne studien er å finne:

  • Hvor sikker er fortsatt behandling med regorafenib hos deltakere med solide svulster?
  • Hvor godt tolereres fortsatt behandling med regorafenib av deltakere med solide svulster?

Deltakerne vil fortsette med samme dose regorafenib som de tok i sin forrige studie så lenge behandlingen virker for dem/de ønsker å fortsette behandlingen/andre medisinske tilstander ikke hindrer dem i å delta i studien. For deltakere som er under 18 år, vil regorafenib-tabletter tas gjennom munnen én gang daglig i 2 uker og gjentas igjen etter en ukes pause. For deltakere som er over 18 år, vil regorafenib-tabletter tas gjennom munnen én gang daglig i 3 uker og gjentas igjen etter en ukes pause.

Ved starten av studien vil forskerne gjennomgå deltakernes poster fra forrige studie. I løpet av studien vil forskerne bruke blodprøver og røntgenbilder tatt fra deltakere under 18 år for å sjekke hvor trygt regorafenib er for barn. De vil også overvåke eventuelle medisinske problemer som deltakerne kan ha under studien. Etter siste dose vil oppfølging gjøres enten innen 14 dager når deltakerne besøker studielegen eller innen 30-35 dager via telefon.

Både forskerne og deltakerne vil vite dosen av regorafenib deltakerne får i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - Lille
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Japan
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
  • Sør -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren deltar for tiden i en hvilken som helst Bayer-sponset regorafenib-studie og mottar regorafenib som studiebehandling.
  • Deltakeren har for tiden nytte av behandling med regorafenib monoterapi. Alle deltakere må oppfylle kriterier for å starte en påfølgende syklus med terapi, som bestemt av retningslinjene i mateprotokollen.
  • Eventuelle pågående uønskede hendelser som krever midlertidig behandlingsavbrudd må løses til baseline-grad eller vurderes som stabile og krever ikke ytterligere behandlingsavbrudd av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukkelse av medisinske årsaker til å starte den påfølgende syklusen i den respektive matestudien.
  • Deltakere med en beta-human choriongonadotropin (hCG) testresultat i samsvar med graviditet.
  • Deltakerne bruker en eller flere av de forbudte medisinene som er oppført i den respektive materstudieprotokollen.
  • Deltakeren har tidligere blitt permanent seponert fra behandling med regorafenib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regorafenib
Voksne og pediatriske pasienter fra fullførte Bayer-sponsede regorafenib-studier som drar nytte av regorafenibbehandling.
Legemiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Deltakerne vil bli behandlet med regorafenib-dosen tatt i løpet av den siste syklusen av materstudien. Voksne deltakere vil motta enten 60, 80, 90, 120 eller 160 mg oralt (p.o.) en gang daglig (qd) i 3 uker av hver 4-ukers syklus (dvs. 3 uker på, 1 uke fri). Pediatriske deltakere vil motta 82 mg/m^2 p.o. qd i 14 dager, i en 14 dager på/7 dager fri (21-dagers syklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og protokollspesifiserte AE og deres alvorlighetsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med doseendringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide ondartede svulster

Kliniske studier på Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere