Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pokračující léčby regorafenibem u účastníků se solidními nádory, kteří se zúčastnili jiných studií Bayer

17. května 2026 aktualizováno: Bayer

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 regorafenibu u účastníků, kteří byli léčeni v předchozí studii regorafenibu sponzorované společností Bayer (monoterapie nebo kombinovaná léčba), která dosáhla cílového bodu primárního dokončení nebo analýzy hlavních dat nebo byla zastavena Předčasně.

Regorafenib je protirakovinný lék, který blokuje několik proteinů, které se podílejí na růstu rakoviny. Byl schválen pro různé typy rakoviny trávicího systému a je testován pro použití u některých dalších pevných nádorů. Rakoviny, které začínají v orgánu, svalu nebo kosti, tvoří pevný nádor.

Tato studie je určena pro účastníky se solidními nádory, kteří užívali regorafenib v jiných studiích společnosti Bayer. Mohou pokračovat v užívání regorafenibu, pokud zabírá, i když léčba regorafenibem v jejich předchozí studii skončí.

Hlavním cílem této studie je najít:

  • Jak bezpečná je pokračující léčba regorafenibem u účastníků se solidními nádory?
  • Jak dobře je pokračující léčba regorafenibem tolerována účastníky se solidními nádory?

Účastníci budou pokračovat ve stejné dávce regorafenibu, kterou užívali ve své předchozí studii, pokud jim léčba zabírá/chtějí v léčbě pokračovat/jiné zdravotní stavy jim nebrání v účasti ve studii. U účastníků mladších 18 let budou tablety regorafenibu užívány ústy jednou denně po dobu 2 týdnů a po 1 týdenní přestávce se budou tablety znovu užívat. Pro účastníky, kteří jsou starší 18 let, budou tablety regorafenibu užívány ústy jednou denně po dobu 3 týdnů a opakovat znovu po 1 týdenní přestávce.

Na začátku studie vědci zkontrolují záznamy účastníků z předchozí studie. Během studie budou vědci používat vzorky krve a rentgenové snímky odebrané účastníkům mladším 18 let, aby ověřili, jak bezpečný je regorafenib pro děti. Budou také sledovat jakékoli zdravotní problémy, které mohou mít účastníci během studie. Po poslední dávce bude následná kontrola provedena buď do 14 dnů, když účastníci navštíví svého lékaře studie, nebo do 30–35 dnů telefonicky.

Vědci i účastníci budou znát dávku regorafenibu, kterou účastníci během studie dostanou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - Lille
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Japonsko
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Jižní Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • China Medical University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník se v současné době účastní jakékoli studie regorafenibu sponzorované společností Bayer a dostává regorafenib jako studijní léčbu.
  • Účastník v současné době profituje z léčby regorafenibem v monoterapii. Všichni účastníci musí splnit kritéria pro zahájení následného cyklu terapie, jak je stanoveno v pokynech podávacího protokolu.
  • Jakékoli pokračující nežádoucí příhody, které vyžadují dočasné přerušení léčby, musí zkoušející vyřešit na výchozí stupeň nebo vyhodnotit jako stabilní a nevyžadující další přerušení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilost ze zdravotních důvodů zahájit následný cyklus v příslušné feederové studii.
  • Účastníci s výsledkem testu beta-lidského choriového gonadotropinu (hCG) v souladu s těhotenstvím.
  • Účastníci užívají jeden nebo více zakázaných léků uvedených v příslušném protokolu feeder studie.
  • Účastník již dříve trvale ukončil léčbu regorafenibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regorafenib
Dospělí a dětští pacienti z dokončených studií s regorafenibem sponzorovaných společností Bayer, kteří mají prospěch z léčby regorafenibem.
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Účastníci budou léčeni dávkou regorafenibu užívanou během posledního cyklu feederové studie. Dospělí účastníci dostanou buď 60, 80, 90, 120 nebo 160 mg perorálně (p.o.) jednou denně (qd) po dobu 3 týdnů každého 4týdenního cyklu (tj. 3 týdny na, 1 týden pauza). Pediatričtí účastníci dostanou 82 mg/m^2 p.o. qd po dobu 14 dnů, v plánu 14 dnů zapnuto/7 dnů volno (21denní cyklus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE specifikovanými protokolem a jejich závažnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
dokončením studia v průměru 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s úpravami dávky
Časové okno: dokončením studia v průměru 2,5 roku
dokončením studia v průměru 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní zhoubné nádory

Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit