Un estudio sobre el tratamiento continuo con regorafenib en participantes con tumores sólidos que han participado en otros estudios de Bayer
Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo de regorafenib en participantes que han sido tratados en un estudio anterior de regorafenib patrocinado por Bayer (monoterapia o tratamiento combinado) que ha alcanzado el criterio de valoración principal de finalización o el análisis de datos principal o se ha detenido Prematuramente.
Regorafenib es un fármaco anticancerígeno que bloquea varias proteínas implicadas en el crecimiento del cáncer. Ha sido aprobado para diferentes tipos de cánceres del sistema digestivo y se está probando su uso en algunos otros tumores sólidos. Los cánceres que comienzan en un órgano, un músculo o un hueso forman un tumor sólido.
Este estudio es para participantes con tumores sólidos que han estado tomando regorafenib en otros estudios de Bayer. Pueden continuar tomando regorafenib si está funcionando cuando finalice el tratamiento con regorafenib en su estudio anterior.
El objetivo principal de este estudio es encontrar:
- ¿Qué tan seguro es continuar el tratamiento con regorafenib en participantes con tumores sólidos?
- ¿Qué tan bien toleran los participantes con tumores sólidos la continuación del tratamiento con regorafenib?
Los participantes continuarán con la misma dosis de regorafenib que estaban tomando en su estudio anterior siempre que el tratamiento les funcione/desean continuar con el tratamiento/otras condiciones médicas no les impidan participar en el estudio. Para los participantes menores de 18 años, las tabletas de regorafenib se tomarán por vía oral una vez al día durante 2 semanas y se repetirán nuevamente después de un intervalo de 1 semana. Para los participantes mayores de 18 años, las tabletas de regorafenib se tomarán por vía oral una vez al día durante 3 semanas y se repetirán nuevamente después de un intervalo de 1 semana.
Al comienzo del estudio, los investigadores revisarán los registros de los participantes del estudio anterior. Durante el estudio, los investigadores utilizarán muestras de sangre y radiografías tomadas de participantes menores de 18 años para comprobar qué tan seguro es regorafenib para los niños. También controlarán cualquier problema médico que los participantes puedan tener durante el estudio. Después de la última dosis, el seguimiento se realizará dentro de los 14 días cuando los participantes visiten a su médico del estudio o dentro de los 30 a 35 días mediante llamada telefónica.
Tanto los investigadores como los participantes conocerán la dosis de regorafenib que reciben los participantes durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Unidad de Ensayos Clinicos - Pediatric Oncology Department
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-
Bordeaux, Francia, 33076
- Retirado
- Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
Clichy, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Hôpital Beaujon - Clichy
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez - Lille
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Hôpital Paul Brousse - Villejuif
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Retirado
- Belle Vue Clinic
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Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Saitama Cancer Center
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-
Taichung, Taiwán, 404327
- Activo, no reclutando
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante participa actualmente en cualquier estudio de regorafenib patrocinado por Bayer y está recibiendo regorafenib como tratamiento del estudio.
- Actualmente, el participante se beneficia del tratamiento con regorafenib en monoterapia. Todos los participantes deben cumplir con los criterios para iniciar un ciclo posterior de terapia, según lo determinado por las pautas del protocolo de alimentación.
- Cualquier evento adverso en curso que requiera una interrupción temporal del tratamiento debe resolverse al grado inicial o evaluarse como estable y no requerir más interrupciones del tratamiento por parte del investigador.
Criterio de exclusión:
- Inelegibilidad, por razones médicas, para iniciar el ciclo posterior en el estudio alimentador respectivo.
- Participantes con un resultado de la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) compatible con el embarazo.
- Los participantes están usando uno o más de los medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo de estudio de alimentación respectivo.
- Al participante se le ha suspendido previamente de forma permanente el tratamiento con regorafenib.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Regorafenib
Pacientes adultos y pediátricos de ensayos completados con regorafenib patrocinados por Bayer que se están beneficiando del tratamiento con regorafenib.
|
Los participantes serán tratados con la dosis de regorafenib tomada durante el último ciclo del estudio de alimentación.
Los participantes adultos recibirán 60, 80, 90, 120 o 160 mg por vía oral (vo) una vez al día (qd) durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (es decir, 3 semanas con 1 semana de descanso).
Los participantes pediátricos recibirán 82 mg/m^2 por vía oral. qd durante 14 días, en un horario de 14 días encendido/7 días libre (ciclo de 21 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) y EA especificados en el protocolo y su gravedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22551
- 2023-507084-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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