Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus regorafenibihoidon jatkamisesta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat osallistuneet muihin Bayer-tutkimuksiin

sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus 2. vaiheen regorafenibistä osallistujilla, joita on hoidettu aikaisemmassa Bayerin tukemassa regorafenibitutkimuksessa (monoterapia tai yhdistelmähoito), joka on saavuttanut ensisijaisen loppuunsaattamisen päätepisteen tai päätietoanalyysin tai on lopetettu Ennenaikaisesti.

Regorafenibi on syöpälääke, joka estää useita syövän kasvuun osallistuvia proteiineja. Se on hyväksytty erityyppisiin ruoansulatuskanavan syöpiin ja sen käyttöä testataan joissakin muissa kiinteissä kasvaimissa. Elimestä, lihaksesta tai luusta alkavat syövät muodostavat kiinteän kasvaimen.

Tämä tutkimus on tarkoitettu kiinteitä kasvaimia sairastaville osallistujille, jotka ovat käyttäneet regorafenibia muissa Bayer-tutkimuksissa. He voivat jatkaa regorafenibin käyttöä, jos se toimii, kun regorafenibihoito aiemmassa tutkimuksessaan päättyy.

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on löytää:

  • Kuinka turvallista regorafenibihoidon jatkaminen on potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia?
  • Kuinka hyvin kiinteitä kasvaimia sairastavat osallistujat sietävät jatkuvaa regorafenibihoitoa?

Osallistujat jatkavat samalla regorafenibiannoksella, jota he käyttivät edellisessä tutkimuksessaan, niin kauan kuin hoito toimii heille / he haluavat jatkaa hoitoa / muut sairaudet eivät estä heitä osallistumasta tutkimukseen. Alle 18-vuotiaille osallistujille regorafenibitabletit otetaan suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan ja toistetaan uudelleen 1 viikon tauon jälkeen. Yli 18-vuotiaille osallistujille regorafenibitabletit otetaan suun kautta kerran päivässä 3 viikon ajan ja toistetaan uudelleen 1 viikon tauon jälkeen.

Tutkimuksen alussa tutkijat tarkistavat osallistujien tallenteet edellisestä tutkimuksesta. Tutkimuksen aikana tutkijat käyttävät alle 18-vuotiailta osallistujilta otettuja verinäytteitä ja röntgensäteitä tarkistaakseen, kuinka turvallinen regorafenibi on lapsille. He myös seuraavat mahdollisia lääketieteellisiä ongelmia, joita osallistujilla voi olla tutkimuksen aikana. Viimeisen annoksen jälkeen seuranta suoritetaan joko 14 päivän sisällä osallistujien käydessä tutkimuslääkärin luona tai 30-35 päivän sisällä puhelimitse.

Sekä tutkijat että osallistujat tietävät regorafenibiannoksen, jonka osallistujat saavat tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
  • Etelä -Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Japani
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Ranska
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez - Lille
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Ranska, 92110
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa Bayerin tukemaan regorafenibitutkimukseen ja saa regorafenibia tutkimushoitona.
  • Osallistuja hyötyy tällä hetkellä regorafenibimonoterapiahoidosta. Kaikkien osallistujien on täytettävä kriteerit seuraavan hoitojakson aloittamiseksi, jotka määritellään syöttäjäprotokollan ohjeissa.
  • Kaikki meneillään olevat haittatapahtumat, jotka vaativat tilapäistä hoidon keskeyttämistä, on ratkaistava lähtötasolle tai ne on arvioitava vakaiksi, eivätkä ne vaadi tutkijan hoidon jatkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisistä syistä kelpaamattomuus seuraavan syklin aloittamiseen vastaavassa syöttötutkimuksessa.
  • Osallistujat, joiden beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi on raskauden mukainen.
  • Osallistujat käyttävät yhtä tai useampaa kielletyistä lääkkeistä, jotka on lueteltu vastaavassa syöttäjätutkimusprotokollassa.
  • Osallistujan regorafenibihoito on aiemmin lopetettu pysyvästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibi
Aikuiset ja lapsipotilaat Bayerin sponsoroimista regorafenibitutkimuksista, jotka hyötyvät regorafenibihoidosta.
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Osallistujia hoidetaan regorafenibiannoksella, joka on otettu syöttötutkimuksen viimeisen syklin aikana. Aikuiset osallistujat saavat joko 60, 80, 90, 120 tai 160 mg suun kautta (p.o.) kerran päivässä (qd) 3 viikon ajan jokaisesta 4 viikon syklistä (eli 3 viikkoa päällä, 1 viikko tauolla). Pediatriset osallistujat saavat 82 mg/m^2 p.o. qd 14 päivää, 14 päivää päällä/7 päivää vapaa-aikataulussa (21 päivän sykli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja tutkimussuunnitelman mukaisia ​​haittavaikutuksia, ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä annosta muutettuina
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa