Eine Studie zur fortgesetzten Behandlung mit Regorafenib bei Teilnehmern mit soliden Tumoren, die an anderen Bayer-Studien teilgenommen haben
Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zu Regorafenib bei Teilnehmern, die in einer früheren von Bayer gesponserten Regorafenib-Studie (Monotherapie oder Kombinationsbehandlung) behandelt wurden, die den primären Abschlusspunkt oder die Hauptdatenanalyse erreicht hat oder abgebrochen wurde Vorzeitig.
Regorafenib is an anti-cancer drug that blocks several proteins which are involved in the growth of cancer. It has been approved for different types of cancers of the digestive system and is being tested for use in some other solid tumors. Cancers that start in an organ, a muscle, or a bone form a solid tumor.
This study is for participants with solid tumors who have been taking regorafenib in other Bayer studies. They can continue taking regorafenib if it is working when treatment with regorafenib in their previous study ends.
The main purpose of this study is to find:
- How safe is the continued treatment with regorafenib in participants with solid tumors?
- How well is the continued treatment with regorafenib tolerated by participants with solid tumors?
Participants will continue with the same dose of regorafenib that they were taking in their previous study as long as the treatment works for them/they want to continue the treatment/other medical conditions do not prevent them from participating in the study. For participants that are under 18 years of age, regorafenib tablets will be taken by mouth once daily for 2 weeks and repeat again after a 1-week gap. For participants that are over 18 years of age, regorafenib tablets will be taken by mouth once daily for 3 weeks and repeat again after a 1-week gap.
At the start of the study, researchers will review participants' records from the previous study. During the study, researchers will use blood samples and X-rays taken from participants under the age of 18 years to check how safe regorafenib is for children. They will also monitor any medical problems that participants may have during the study. After the last dose, follow-up will be done either within 14 days when participants visit their study doctor or within 30-35 days by phone call.
Both the researchers and the participants will know the dose of regorafenib the participants receive during the study.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
- CHU Lille - Hopital Claude Huriez - Service Gastro-entrologie adulte
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Île-de-France Region
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Clichy, Île-de-France Region, Frankreich, 92110
- Hôpital Beaujon - Clichy
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Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
- Hôpital Paul Brousse - Villejuif
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Saitama
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Kitaadachi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital | Oncology
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participant is currently participating in any Bayer-sponsored regorafenib study and is receiving regorafenib as study treatment.
- Participant is currently benefiting from treatment with regorafenib monotherapy. All participants must meet criteria to initiate a subsequent cycle of therapy, as determined by the guidelines of the feeder protocol.
- Any ongoing adverse events that require temporary treatment interruption must be resolved to baseline grade or assessed as stable and not requiring further treatment interruption by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Ineligibility, for medical reasons, to start the subsequent cycle in the respective feeder study.
- Participants with a beta-human chorionic gonadotropin (hCG) test result consistent with pregnancy.
- Participants are using one or more of the prohibited medications listed in the respective feeder study protocol.
- Participant has been previously permanently discontinued from regorafenib treatment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regorafenib
Adult and pediatric patients from completed Bayer-sponsored regorafenib trials who are benefiting from regorafenib treatment. |
Participants will be treated with the regorafenib dose taken during the last cycle of the feeder study. Adult participants will receive either 60, 80, 90, 120, or 160 mg orally (p.o.) once daily (qd) for 3 weeks of every 4-week cycle (i.e. 3 weeks on, 1 week off). Pediatric participants will receive 82 mg/m^2 p.o. qd for 14 days, in a 14 days on/7 days off schedule (21-day cycle). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und protokollspezifischen UEs und deren Schweregrad
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22551
- 2023-507084-19-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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