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Eine Studie zur fortgesetzten Behandlung mit Regorafenib bei Teilnehmern mit soliden Tumoren, die an anderen Bayer-Studien teilgenommen haben

17. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zu Regorafenib bei Teilnehmern, die in einer früheren von Bayer gesponserten Regorafenib-Studie (Monotherapie oder Kombinationsbehandlung) behandelt wurden, die den primären Abschlusspunkt oder die Hauptdatenanalyse erreicht hat oder abgebrochen wurde Vorzeitig.

Regorafenib ist ein Krebsmedikament, das mehrere Proteine ​​blockiert, die am Wachstum von Krebs beteiligt sind. Es ist für verschiedene Krebsarten des Verdauungssystems zugelassen und wird derzeit für den Einsatz bei einigen anderen soliden Tumoren getestet. Krebserkrankungen, die in einem Organ, einem Muskel oder einem Knochen beginnen, bilden einen soliden Tumor.

Diese Studie richtet sich an Teilnehmer mit soliden Tumoren, die in anderen Bayer-Studien Regorafenib eingenommen haben. Sie können Regorafenib weiterhin einnehmen, wenn es wirkt, wenn die Behandlung mit Regorafenib in ihrer vorherigen Studie endet.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Folgendes herauszufinden:

  • Wie sicher ist die Weiterbehandlung mit Regorafenib bei Teilnehmern mit soliden Tumoren?
  • Wie gut wird die weitere Behandlung mit Regorafenib von Teilnehmern mit soliden Tumoren vertragen?

Die Teilnehmer werden mit der gleichen Regorafenib-Dosis fortfahren, die sie in ihrer vorherigen Studie eingenommen haben, solange die Behandlung bei ihnen anschlägt/sie die Behandlung fortsetzen möchten/andere Erkrankungen sie nicht von der Teilnahme an der Studie abhalten. Bei Teilnehmern unter 18 Jahren werden Regorafenib-Tabletten 2 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen und nach einer einwöchigen Pause erneut eingenommen. Bei Teilnehmern über 18 Jahren werden Regorafenib-Tabletten 3 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen und nach einer einwöchigen Pause erneut eingenommen.

Zu Beginn der Studie überprüfen die Forscher die Aufzeichnungen der Teilnehmer aus der vorherigen Studie. Während der Studie werden die Forscher anhand von Blutproben und Röntgenaufnahmen von Teilnehmern unter 18 Jahren prüfen, wie sicher Regorafenib für Kinder ist. Sie überwachen auch alle medizinischen Probleme, die die Teilnehmer während der Studie haben könnten. Nach der letzten Dosis erfolgt die Nachuntersuchung entweder innerhalb von 14 Tagen, wenn die Teilnehmer ihren Studienarzt aufsuchen, oder innerhalb von 30–35 Tagen per Telefonanruf.

Sowohl die Forscher als auch die Teilnehmer kennen die Regorafenib-Dosis, die die Teilnehmer während der Studie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - Lille
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Japan
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus | Oncologia Pediatrica
  • Südkorea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer von Bayer gesponserten Regorafenib-Studie teil und erhält Regorafenib als Studienmedikation.
  • Der Teilnehmer profitiert derzeit von einer Behandlung mit Regorafenib-Monotherapie. Alle Teilnehmer müssen die Kriterien erfüllen, um einen nachfolgenden Therapiezyklus einzuleiten, wie in den Richtlinien des Feeder-Protokolls festgelegt.
  • Alle anhaltenden unerwünschten Ereignisse, die eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung erfordern, müssen auf den Ausgangswert zurückgesetzt oder als stabil bewertet werden und erfordern keine weitere Behandlungsunterbrechung durch den Prüfer.

Ausschlusskriterien:

  • Aus medizinischen Gründen ist der Start des folgenden Zyklus in der jeweiligen Feeder-Studie nicht möglich.
  • Teilnehmer mit einem Testergebnis für beta-humanes Choriongonadotropin (hCG), das mit einer Schwangerschaft vereinbar ist.
  • Die Teilnehmer nehmen eines oder mehrere der im jeweiligen Feeder-Studienprotokoll aufgeführten verbotenen Medikamente ein.
  • Dem Teilnehmer wurde zuvor die Behandlung mit Regorafenib endgültig entzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib
Erwachsene und pädiatrische Patienten aus abgeschlossenen, von Bayer gesponserten Regorafenib-Studien, die von einer Regorafenib-Behandlung profitieren.
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Die Teilnehmer werden mit der Regorafenib-Dosis behandelt, die sie im letzten Zyklus der Feeder-Studie eingenommen haben. Erwachsene Teilnehmer erhalten entweder 60, 80, 90, 120 oder 160 mg oral (p.o.) einmal täglich (qd) für 3 Wochen jedes 4-Wochen-Zyklus (d. h. 3 Wochen an, 1 Woche frei). Pädiatrische Teilnehmer erhalten 82 mg/m² p.o. qd für 14 Tage, in einem 14-Tage-Ein/7-Tage-Aus-Plan (21-Tage-Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und protokollspezifischen UEs und deren Schweregrad
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22551
  • 2023-507084-19-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide bösartige Tumoren

Klinische Studien zur Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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