手术切除联合腹腔热化疗
手术切除联合腹腔热化疗治疗破裂性肝癌的回顾性研究
研究概览
详细说明
根据入院标准纳入肝癌破裂并手术切除后出血的患者，将患者分为两组：实验组：手术切除联合腹腔热灌注化疗；对照组：单纯手术切除。
在进一步随访中，主要疗效终点是无复发生存时间（RFS），即从患者接受治疗到发现腹部转移或到随访期的时间，次要终点是无复发生存率腹部种植转移，即根据术后随访检查及影像学检查结果，判断腹部种植转移的发生情况，直至腹部复发或转移或观察期结束。 总生存期OS和生存率：从患者接受部分肝切除术到因肿瘤死亡或观察期结束的时间。 分析HIPEC的疗效。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mingxin Pan, Prof.
- 电话号码：189289 18928918216
- 邮箱：pmxwxy@sohu.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 符合原发性肝癌临床诊断标准（2022年版）或经病理/细胞学确诊；
- 结合临床表现、检查及影像学对肝癌破裂出血进行术前诊断；
- 年龄18-80岁；
- 保肝、白蛋白校正后Child-pugh A级或B级，无严重心、肺、肾功能障碍，无手术绝对禁忌症；
- ECOG-PS 评分为 0-1；
- 无其他肿瘤性疾病；
- 术前签署并完善知情同意书；
- 术后无肝功能衰竭，无大出血、化脓性感染、多脏器功能衰竭等重大并发症，无出院。
排除标准：
- 患有其他活动性恶性肿瘤；
- 预计生存时间少于3个月；
- Child-pugh C级，合并重要脏器严重器质性疾病，合并严重肝硬化。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术切除联合腹腔热灌注化疗
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（1）肝部分切除术：根据肿瘤部位、残肝体积及手术过程选择合理的切除方式。 肿瘤边缘应大于1cm，用无菌温蒸馏水冲洗腹腔。 对照组在肝断面放置1~2根腹腔引流管,暴露组在右肝尖、脾窝、左右盆腔放置4根腹腔灌注管术后进行HIPEC。 (2)HIPEC：温度设定：43℃，灌注时间：60min，灌注速度：400-600mL/min，灌注量：3000mL。 （3）肝动脉栓塞术：导管通过股总动脉，经腹主动脉、腹腔干、肝总动脉、肝固有动脉到达肝癌的供血靶动脉。 将栓塞剂碘油混合后注射，栓塞出血动脉止血。
其他名称：
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简单手术切除
对照组：单纯手术切除
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（1）肝部分切除术：根据肿瘤部位、残肝体积及手术过程选择合理的切除方式。 肿瘤边缘应大于1cm，用无菌温蒸馏水冲洗腹腔。 对照组在肝断面放置1~2根腹腔引流管,暴露组在右肝尖、脾窝、左右盆腔放置4根腹腔灌注管术后进行HIPEC。 (2)HIPEC：温度设定：43℃，灌注时间：60min，灌注速度：400-600mL/min，灌注量：3000mL。 （3）肝动脉栓塞术：导管通过股总动脉，经腹主动脉、腹腔干、肝总动脉、肝固有动脉到达肝癌的供血靶动脉。 将栓塞剂碘油混合后注射，栓塞出血动脉止血。
其他名称：
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其他
单纯介入止血组
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（1）肝部分切除术：根据肿瘤部位、残肝体积及手术过程选择合理的切除方式。 肿瘤边缘应大于1cm，用无菌温蒸馏水冲洗腹腔。 对照组在肝断面放置1~2根腹腔引流管,暴露组在右肝尖、脾窝、左右盆腔放置4根腹腔灌注管术后进行HIPEC。 (2)HIPEC：温度设定：43℃，灌注时间：60min，灌注速度：400-600mL/min，灌注量：3000mL。 （3）肝动脉栓塞术：导管通过股总动脉，经腹主动脉、腹腔干、肝总动脉、肝固有动脉到达肝癌的供血靶动脉。 将栓塞剂碘油混合后注射，栓塞出血动脉止血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔内无复发生存期（RFS）
大体时间：HCC患者自手术切除至发现腹腔内复发或转移或观察期结束的时间（2年）
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腹腔内无复发生存期（RFS）：根据术后随访检测标准和影像学检查结果，HCC患者从手术切除到发现腹腔内复发或转移或观察期结束的时间（2年）
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HCC患者自手术切除至发现腹腔内复发或转移或观察期结束的时间（2年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：从因 HCC 进行部分肝切除至全因死亡或观察期结束的时间（2 年）
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总生存期（OS）：从 HCC 部分肝切除到全因死亡或观察期结束的时间（2 年）
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从因 HCC 进行部分肝切除至全因死亡或观察期结束的时间（2 年）
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存活率
大体时间：从 HCC 部分肝切除术到全因死亡或观察期结束的时间
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定义为1个月、3个月、6个月、1年、2年生存率
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从 HCC 部分肝切除术到全因死亡或观察期结束的时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mingxin Pan, Prof.、Southern Medical University, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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