Kirurginen leikkaus yhdistettynä intraperitoneaaliseen hypertermiseen kemoterapiaan
Retrospektiivinen tutkimus kirurgisesta resektiosta yhdistettynä intraperitoneaaliseen hypertermiseen kemoterapiaan repeytyneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli repeämä maksasyövän ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto, otettiin mukaan vastaanottokriteerien mukaisesti ja potilaat jaettiin ryhmiin: koeryhmä: kirurginen resektio yhdistettynä intraperitoneaaliseen hypertermiseen perfuusiokemoterapiaan ja kontrolliryhmä: yksinkertainen kirurginen resektio.
Jatkoseurannassa ensisijainen tehon päätepiste oli aika toistuvaan eloonjäämiseen (RFS), aika potilaan hoidosta vatsan etäpesäkkeiden havaitsemiseen tai seurantajaksoon asti, ja toissijainen päätepiste oli eloonjäämisaste. vatsaimplanttietäpesäkkeet eli leikkauksen jälkeisen seurantatestin ja kuvantamislöydösten mukaan vatsan implantaation ja etäpesäkkeiden esiintyvyys vatsan uusiutumisen tai etäpesäkkeiden muodostumisen tai tarkkailujakson loppuun asti. Kokonaiseloonjäämisjärjestelmä ja eloonjäämisprosentti: aika potilaalle osittaisesta hepatektomiasta kasvaimen aiheuttamaan kuolemaan tai tarkkailujakson loppuun. Analysoida HIPEC:n tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingxin Pan, Prof.
- Puhelinnumero: 189289 18928918216
- Sähköposti: pmxwxy@sohu.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarisen maksasyövän kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan (2022 painos) tai patologian/sytologian vahvistama;
- maksasyövän repeämän ja verenvuodon preoperatiivinen diagnoosi kliinisen ilmentymisen, tutkimuksen ja kuvantamisen avulla;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Child-pugh-luokka A tai luokka B maksan suojauksen ja albumiinikorjauksen jälkeen, ilman vakavaa sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoimintaa, ilman ehdotonta vasta-aihetta leikkaukselle;
- ECOG-PS-pisteet 0-1;
- ilman muita neoplastisia sairauksia;
- Allekirjoita ja täydennä tietoinen suostumuslomake ennen käyttöä;
- ilman leikkauksen jälkeistä maksan vajaatoimintaa, ilman suuria komplikaatioita, kuten massiivista verenvuotoa, märkiviä infektioita ja useiden elinten vajaatoimintaa, ja ilman sairaalasta kotiutumista.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain;
- odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta;
- Child-Pugh-luokka C, komplisoitunut tärkeiden elinten vakavaan orgaaniseen sairauteen, komplisoitunut vakavaan kirroosiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen resektio yhdistettynä intraperitoneaaliseen hypertermiseen perfuusiokemoterapiaan
|
(1) Osittainen hepatektomia: Kohtuullinen resektiomenetelmä valittiin kasvaimen sijainnin, maksan jäännöstilavuuden ja leikkausprosessin mukaan. Kasvainmarginaalin tulee olla yli 1 cm, vatsaontelo huuhdeltiin steriilillä lämpimällä tislatulla vedellä. Kontrolliryhmässä maksan poikkileikkaukselle asetettiin 1-2 vatsan tyhjennysletkua, altistuneessa ryhmässä 4 vatsan perfuusioletkua sijoitettiin oikeaan maksan kärkeen, pernan kuoppaan, vasempaan ja oikeaan lantiononteloon HIPEC:n suorittamiseksi leikkauksen jälkeen. (2) HIPEC: Lämpötila-asetus: 43 °C perfuusioaika: 60 min, perfuusionopeus: 400-600 ml/min, perfuusiotilavuus: 3000 ml. (3) Maksavaltimon embolisaatio: Yhteisen reisivaltimon kautta katetri kulki vatsa-aortan, keliakian vartalon, yhteisen maksavaltimon ja luontaisen maksavaltimon läpi maksasyövän verenkierron kohdevaltimoon. Emboliaa aiheuttava aine Lipiodol sekoitettiin ja injektoitiin verenvuotovaltimon embolisoimiseksi verenvuodon pysäyttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
yksinkertainen kirurginen resektio
Kontrolliryhmä: yksinkertainen kirurginen resektio
|
(1) Osittainen hepatektomia: Kohtuullinen resektiomenetelmä valittiin kasvaimen sijainnin, maksan jäännöstilavuuden ja leikkausprosessin mukaan. Kasvainmarginaalin tulee olla yli 1 cm, vatsaontelo huuhdeltiin steriilillä lämpimällä tislatulla vedellä. Kontrolliryhmässä maksan poikkileikkaukselle asetettiin 1-2 vatsan tyhjennysletkua, altistuneessa ryhmässä 4 vatsan perfuusioletkua sijoitettiin oikeaan maksan kärkeen, pernan kuoppaan, vasempaan ja oikeaan lantiononteloon HIPEC:n suorittamiseksi leikkauksen jälkeen. (2) HIPEC: Lämpötila-asetus: 43 °C perfuusioaika: 60 min, perfuusionopeus: 400-600 ml/min, perfuusiotilavuus: 3000 ml. (3) Maksavaltimon embolisaatio: Yhteisen reisivaltimon kautta katetri kulki vatsa-aortan, keliakian vartalon, yhteisen maksavaltimon ja luontaisen maksavaltimon läpi maksasyövän verenkierron kohdevaltimoon. Emboliaa aiheuttava aine Lipiodol sekoitettiin ja injektoitiin verenvuotovaltimon embolisoimiseksi verenvuodon pysäyttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
muu
imple interventio hemostaasiryhmä
|
(1) Osittainen hepatektomia: Kohtuullinen resektiomenetelmä valittiin kasvaimen sijainnin, maksan jäännöstilavuuden ja leikkausprosessin mukaan. Kasvainmarginaalin tulee olla yli 1 cm, vatsaontelo huuhdeltiin steriilillä lämpimällä tislatulla vedellä. Kontrolliryhmässä maksan poikkileikkaukselle asetettiin 1-2 vatsan tyhjennysletkua, altistuneessa ryhmässä 4 vatsan perfuusioletkua sijoitettiin oikeaan maksan kärkeen, pernan kuoppaan, vasempaan ja oikeaan lantiononteloon HIPEC:n suorittamiseksi leikkauksen jälkeen. (2) HIPEC: Lämpötila-asetus: 43 °C perfuusioaika: 60 min, perfuusionopeus: 400-600 ml/min, perfuusiotilavuus: 3000 ml. (3) Maksavaltimon embolisaatio: Yhteisen reisivaltimon kautta katetri kulki vatsa-aortan, keliakian vartalon, yhteisen maksavaltimon ja luontaisen maksavaltimon läpi maksasyövän verenkierron kohdevaltimoon. Emboliaa aiheuttava aine Lipiodol sekoitettiin ja injektoitiin verenvuotovaltimon embolisoimiseksi verenvuodon pysäyttämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra-abdominaalinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: aika kirurgisesta resektiosta HCC-potilailla vatsansisäisen uusiutumisen tai metastaasin havaitsemiseen tai tarkkailujakson loppuun (2 vuotta)
|
Intra-abdominaalinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS): aika kirurgisesta resektiosta HCC:tä sairastavista potilaista vatsansisäisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden havaitsemiseen tai tarkkailujakson loppuun, leikkauksen jälkeisen seurantatestin kriteerien ja kuvantamislöydösten perusteella(2). vuotta)
|
aika kirurgisesta resektiosta HCC-potilailla vatsansisäisen uusiutumisen tai metastaasin havaitsemiseen tai tarkkailujakson loppuun (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: aika osittaisesta hepatektomiasta HCC:n vuoksi kuolemaan mistä tahansa syystä tai tarkkailujakson päättymisestä (2 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): aika osittaisesta hepatektomiasta HCC:n vuoksi kuolemaan mistä tahansa syystä tai tarkkailujakson päättymisestä (2 vuotta)
|
aika osittaisesta hepatektomiasta HCC:n vuoksi kuolemaan mistä tahansa syystä tai tarkkailujakson päättymisestä (2 vuotta)
|
|
selviämisprosentti
Aikaikkuna: aika osittaisesta hepatektomiasta HCC:n vuoksi kuolemaan mistä tahansa syystä tai tarkkailujakson päättymisestä
|
määritellään 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden eloonjäämisasteeksi
|
aika osittaisesta hepatektomiasta HCC:n vuoksi kuolemaan mistä tahansa syystä tai tarkkailujakson päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hypertermia
- Kuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY-078-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .