Kirurgisk resektion i kombination med intraperitoneal hypertermisk kemoterapi
En retrospektiv studie av kirurgisk resektion i kombination med intraperitoneal hypertermisk kemoterapi vid behandling av brustit hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med sprucken levercancer och blödning efter kirurgisk resektion inkluderades enligt intagningskriterierna och patienterna delades in i grupper: experimentgrupp: kirurgisk resektion kombinerad med intraperitoneal hyperterm perfusionskemoterapi och kontrollgrupp: enkel kirurgisk resektion.
Vid ytterligare uppföljning var den primära effektslutpunkten tiden till återfallsfri överlevnad (RFS), tiden från patientens behandling till upptäckten av bukmetastaser eller till uppföljningsperioden, och den sekundära slutpunkten var graden av bukimplantatmetastaser, det vill säga enligt det postoperativa uppföljningstestet och bildröntgen, förekomsten av bukimplantation och metastasering, fram till slutet av bukens återfall eller metastasering eller observationsperiod. Total Survival OS och överlevnadsfrekvens: tiden från det att patienten genomgick partiell hepatektomi tills döden på grund av tumörorsaker eller slutet av observationsperioden. För att analysera effekten av HIPEC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingxin Pan, Prof.
- Telefonnummer: 189289 18928918216
- E-post: pmxwxy@sohu.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enligt de kliniska diagnostiska kriterierna för primär levercancer (2022-utgåvan) eller bekräftad av patologi/cytologi;
- preoperativ diagnos av bristning och blödning av levercancer genom klinisk manifestation, undersökning och avbildning;
- Ålder 18-80 år;
- Child-pugh klass A eller klass B efter leverskydd och albuminkorrigering, utan allvarlig hjärt-, lung- eller njurdysfunktion, utan absolut kontraindikation för operation;
- ECOG-PS poäng på 0-1;
- utan andra neoplastiska sjukdomar;
- Underteckna och fullända formuläret för informerat samtycke före operation;
- utan postoperativ leversvikt, utan större komplikationer såsom massiv blödning, purulent infektion och multipel organsvikt, och utan utskrivning från sjukhus.
Exklusions kriterier:
- har andra aktiva maligna tumörer;
- den förväntade överlevnadstiden är mindre än 3 månader;
- Child-pugh klass C, komplicerad med svår organisk sjukdom i viktiga organ, komplicerad med svår cirros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk resektion kombinerad med intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi
|
（1） Partiell hepatektomi: Den rimliga resektionsmetoden valdes i enlighet med tumörens lokalisering, kvarvarande levervolym och operationsprocessen. Tumörmarginalen bör vara mer än 1 cm, bukhålan spolades med sterilt varmt destillerat vatten. I kontrollgruppen placerades 1-2 bukdräneringsrör på levertvärsnittet, i den exponerade gruppen placerades 4 bukperfusionsrör i höger leverapex, mjältfossa, vänster och höger bäckenhåla för att utföra HIPEC postoperativt. (2) HIPEC: Temperaturinställning: 43 °C perfusionstid: 60 min, perfusionshastighet: 400-600 mL/min, perfusionsvolym: 3000 mL. （3） Leverartärembolisering: Genom den gemensamma lårbensartären passerade katetern genom bukaortan, celiakibålen, den gemensamma leverartären och den inneboende leverartären till blodtillförselmålartären för levercancer. Det emboliska medlet Lipiodol blandades och injicerades för att embolisera den blödande artären för att stoppa blödningen.
Andra namn:
|
|
enkel kirurgisk resektion
Kontrollgrupp: enkel kirurgisk resektion
|
（1） Partiell hepatektomi: Den rimliga resektionsmetoden valdes i enlighet med tumörens lokalisering, kvarvarande levervolym och operationsprocessen. Tumörmarginalen bör vara mer än 1 cm, bukhålan spolades med sterilt varmt destillerat vatten. I kontrollgruppen placerades 1-2 bukdräneringsrör på levertvärsnittet, i den exponerade gruppen placerades 4 bukperfusionsrör i höger leverapex, mjältfossa, vänster och höger bäckenhåla för att utföra HIPEC postoperativt. (2) HIPEC: Temperaturinställning: 43 °C perfusionstid: 60 min, perfusionshastighet: 400-600 mL/min, perfusionsvolym: 3000 mL. （3） Leverartärembolisering: Genom den gemensamma lårbensartären passerade katetern genom bukaortan, celiakibålen, den gemensamma leverartären och den inneboende leverartären till blodtillförselmålartären för levercancer. Det emboliska medlet Lipiodol blandades och injicerades för att embolisera den blödande artären för att stoppa blödningen.
Andra namn:
|
|
Övrig
implementera interventionell hemostasgrupp
|
（1） Partiell hepatektomi: Den rimliga resektionsmetoden valdes i enlighet med tumörens lokalisering, kvarvarande levervolym och operationsprocessen. Tumörmarginalen bör vara mer än 1 cm, bukhålan spolades med sterilt varmt destillerat vatten. I kontrollgruppen placerades 1-2 bukdräneringsrör på levertvärsnittet, i den exponerade gruppen placerades 4 bukperfusionsrör i höger leverapex, mjältfossa, vänster och höger bäckenhåla för att utföra HIPEC postoperativt. (2) HIPEC: Temperaturinställning: 43 °C perfusionstid: 60 min, perfusionshastighet: 400-600 mL/min, perfusionsvolym: 3000 mL. （3） Leverartärembolisering: Genom den gemensamma lårbensartären passerade katetern genom bukaortan, celiakibålen, den gemensamma leverartären och den inneboende leverartären till blodtillförselmålartären för levercancer. Det emboliska medlet Lipiodol blandades och injicerades för att embolisera den blödande artären för att stoppa blödningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraabdominal återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: tiden från kirurgisk resektion hos patienter med HCC till upptäckt av intraabdominalt återfall eller metastasering eller slutet av observationsperioden (2 år)
|
Intraabdominal recidivfri överlevnad (RFS): tiden från kirurgiska resektionspatienter med HCC till upptäckt av intraabdominal recidiv eller metastasering eller slutet av observationsperioden, baserat på postoperativa uppföljningstestkriterier och avbildningsfynd(2 år)
|
tiden från kirurgisk resektion hos patienter med HCC till upptäckt av intraabdominalt återfall eller metastasering eller slutet av observationsperioden (2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: tid från partiell hepatektomi för HCC till dödsfall oavsett orsak eller slutet av observationsperioden (2 år)
|
Total överlevnad (OS): tid från partiell hepatektomi för HCC till dödsfall oavsett orsak eller slutet av observationsperioden (2 år)
|
tid från partiell hepatektomi för HCC till dödsfall oavsett orsak eller slutet av observationsperioden (2 år)
|
|
överlevnadsgrad
Tidsram: tid från partiell hepatektomi för HCC till dödsfall oavsett orsak eller slutet av observationsperioden
|
definieras som 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 års överlevnadsfrekvens
|
tid från partiell hepatektomi för HCC till dödsfall oavsett orsak eller slutet av observationsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sår och skador
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Hypertermi
- Feber
Andra studie-ID-nummer
- 2023-KY-078-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi
-
Hospices Civils de LyonAktiv, inte rekryterandeGastriskt adenokarcinomSpanien, Frankrike