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Chirurgische Resektion kombiniert mit intraperitonealer hyperthermischer Chemotherapie

30. Januar 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Eine retrospektive Studie zur chirurgischen Resektion in Kombination mit intraperitonealer hyperthermischer Chemotherapie bei der Behandlung von rupturiertem hepatozellulärem Karzinom

Patienten mit rupturiertem Leberkrebs und Blutungen nach chirurgischer Resektion wurden gemäß den Aufnahmekriterien eingeschlossen und in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war RFS und der sekundäre Endpunkt war die Rate an abdominalen Implantatmetastasen und das OS. Zur Analyse der Wirksamkeit von HIPEC.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rupturiertem Leberkrebs und Blutungen nach chirurgischer Resektion wurden gemäß den Aufnahmekriterien eingeschlossen und in Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe: chirurgische Resektion kombiniert mit intraperitonealer hyperthermer Perfusionschemotherapie und Kontrollgruppe: einfache chirurgische Resektion.

Bei der weiteren Nachuntersuchung war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Zeit bis zum rezidivfreien Überleben (RFS), die Zeit von der Behandlung des Patienten bis zur Entdeckung von Bauchmetastasen oder bis zum Nachbeobachtungszeitraum, und der sekundäre Endpunkt war die Rate von Metastasen von Bauchimplantaten, d. h. gemäß dem postoperativen Nachuntersuchungs- und Bildgebungsbefund, der Inzidenz von Bauchimplantationen und Metastasen bis zum Ende des Abdomenrezidivs oder der Metastasierung oder des Beobachtungszeitraums. Gesamtüberleben OS und Überlebensrate: die Zeit vom Zeitpunkt der teilweisen Hepatektomie des Patienten bis zum Tod aufgrund von Tumorursachen oder dem Ende des Beobachtungszeitraums. Analyse der Wirksamkeit von HIPEC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefonnummer: 189289 18928918216
  • E-Mail: pmxwxy@sohu.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Februar 2017 bis Februar 2023 wurden Patienten mit einem rupturierten hepatozellulären Karzinom der Southern Medical University in der Abteilung für hepatobiliäre Chirurgie des Pearl River Hospital oder anderen Krankenhäusern diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gemäß den klinischen Diagnosekriterien für primären Leberkrebs (Ausgabe 2022) oder bestätigt durch Pathologie/Zytologie;
  2. präoperative Diagnose von Leberkrebsrupturen und -blutungen durch klinische Manifestation, Untersuchung und Bildgebung;
  3. Alter 18-80 Jahre;
  4. Child-Pugh-Klasse A oder Klasse B nach Leberschutz und Albuminkorrektur, ohne schwere Herz-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung, ohne absolute Kontraindikation für eine Operation;
  5. ECOG-PS-Score von 0-1;
  6. ohne andere neoplastische Erkrankungen;
  7. Unterzeichnen und vervollkommnen Sie die Einverständniserklärung vor der Operation.
  8. ohne postoperatives Leberversagen, ohne größere Komplikationen wie massive Blutungen, eitrige Infektionen und Multiorganversagen und ohne Entlassung aus dem Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  1. wenn Sie einen anderen aktiven bösartigen Tumor haben;
  2. die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate;
  3. Child-Pugh-Klasse C, kompliziert mit schwerer organischer Erkrankung wichtiger Organe, kompliziert mit schwerer Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Resektion kombiniert mit intraperitonealer hyperthermer Perfusionschemotherapie
Verfahren: intraperitoneale hyperthermische Perfusionschemotherapie

（1）Partielle Hepatektomie: Die sinnvolle Resektionsmethode wurde entsprechend der Tumorlokalisation, dem verbleibenden Lebervolumen und dem Operationsprozess ausgewählt. Der Tumorrand sollte mehr als 1 cm betragen, die Bauchhöhle wurde mit sterilem warmen destillierten Wasser gespült. In der Kontrollgruppe wurden 1-2 Abdominaldrainageschläuche am Leberquerschnitt platziert, in der exponierten Gruppe wurden 4 Abdominalperfusionsschläuche in der rechten Leberspitze, der Milzgrube sowie der linken und rechten Beckenhöhle platziert, um postoperativ eine HIPEC durchzuführen.

(2) HIPEC: Temperatureinstellung: 43 °C, Perfusionszeit: 60 Min., Perfusionsgeschwindigkeit: 400–600 ml/min, Perfusionsvolumen: 3000 ml.

（3）Embolisierung der Leberarterie: Durch die Arteria femoralis communis wird der Katheter durch die Bauchaorta, den Truncus coeliacus, die Arteria hepatica communis und die inhärente Leberarterie zur Blutversorgungszielarterie des Leberkrebses geführt. Das Emboliemittel Lipiodol wurde gemischt und injiziert, um die blutende Arterie zu embolisieren und die Blutung zu stoppen.

Andere Namen:
  • einfache chirurgische Resektion
  • Embolisation der Leberarterie
einfache chirurgische Resektion
Kontrollgruppe: einfache chirurgische Resektion
Verfahren: intraperitoneale hyperthermische Perfusionschemotherapie

（1）Partielle Hepatektomie: Die sinnvolle Resektionsmethode wurde entsprechend der Tumorlokalisation, dem verbleibenden Lebervolumen und dem Operationsprozess ausgewählt. Der Tumorrand sollte mehr als 1 cm betragen, die Bauchhöhle wurde mit sterilem warmen destillierten Wasser gespült. In der Kontrollgruppe wurden 1-2 Abdominaldrainageschläuche am Leberquerschnitt platziert, in der exponierten Gruppe wurden 4 Abdominalperfusionsschläuche in der rechten Leberspitze, der Milzgrube sowie der linken und rechten Beckenhöhle platziert, um postoperativ eine HIPEC durchzuführen.

(2) HIPEC: Temperatureinstellung: 43 °C, Perfusionszeit: 60 Min., Perfusionsgeschwindigkeit: 400–600 ml/min, Perfusionsvolumen: 3000 ml.

（3）Embolisierung der Leberarterie: Durch die Arteria femoralis communis wird der Katheter durch die Bauchaorta, den Truncus coeliacus, die Arteria hepatica communis und die inhärente Leberarterie zur Blutversorgungszielarterie des Leberkrebses geführt. Das Emboliemittel Lipiodol wurde gemischt und injiziert, um die blutende Arterie zu embolisieren und die Blutung zu stoppen.

Andere Namen:
  • einfache chirurgische Resektion
  • Embolisation der Leberarterie
andere
Gruppe für einfache interventionelle Hämostase
Verfahren: intraperitoneale hyperthermische Perfusionschemotherapie

（1）Partielle Hepatektomie: Die sinnvolle Resektionsmethode wurde entsprechend der Tumorlokalisation, dem verbleibenden Lebervolumen und dem Operationsprozess ausgewählt. Der Tumorrand sollte mehr als 1 cm betragen, die Bauchhöhle wurde mit sterilem warmen destillierten Wasser gespült. In der Kontrollgruppe wurden 1-2 Abdominaldrainageschläuche am Leberquerschnitt platziert, in der exponierten Gruppe wurden 4 Abdominalperfusionsschläuche in der rechten Leberspitze, der Milzgrube sowie der linken und rechten Beckenhöhle platziert, um postoperativ eine HIPEC durchzuführen.

(2) HIPEC: Temperatureinstellung: 43 °C, Perfusionszeit: 60 Min., Perfusionsgeschwindigkeit: 400–600 ml/min, Perfusionsvolumen: 3000 ml.

（3）Embolisierung der Leberarterie: Durch die Arteria femoralis communis wird der Katheter durch die Bauchaorta, den Truncus coeliacus, die Arteria hepatica communis und die inhärente Leberarterie zur Blutversorgungszielarterie des Leberkrebses geführt. Das Emboliemittel Lipiodol wurde gemischt und injiziert, um die blutende Arterie zu embolisieren und die Blutung zu stoppen.

Andere Namen:
  • einfache chirurgische Resektion
  • Embolisation der Leberarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominelles rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: die Zeit von der chirurgischen Resektion bei Patienten mit HCC bis zur Erkennung eines intraabdominalen Rezidivs oder einer Metastasierung oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (2 Jahre)
Intraabdominelles rezidivfreies Überleben (RFS): die Zeit von der chirurgischen Resektion bei Patienten mit HCC bis zur Erkennung eines intraabdominalen Rezidivs oder einer Metastasierung oder dem Ende des Beobachtungszeitraums, basierend auf postoperativen Nachuntersuchungstestkriterien und Bildgebungsbefunden (2 Jahre)
die Zeit von der chirurgischen Resektion bei Patienten mit HCC bis zur Erkennung eines intraabdominalen Rezidivs oder einer Metastasierung oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der partiellen Hepatektomie bei HCC bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS): Zeit von der partiellen Hepatektomie wegen HCC bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (2 Jahre)
Zeit von der partiellen Hepatektomie bei HCC bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (2 Jahre)
Überlebensrate
Zeitfenster: Zeit von der teilweisen Hepatektomie wegen HCC bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Beobachtungszeitraums
definiert als 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats-, 1-Jahres-, 2-Jahres-Überlebensrate
Zeit von der teilweisen Hepatektomie wegen HCC bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Beobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-078-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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