Sebészeti reszekció intraperitoneális hipertermiás kemoterápiával kombinálva
Az intraperitoneális hipertermiás kemoterápiával kombinált sebészeti reszekció retrospektív vizsgálata repedt hepatocelluláris karcinóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rupturált májrákos és műtéti reszekció utáni vérzéses betegeket a felvételi kritériumok szerint besoroltuk, és a betegeket csoportokra osztották: kísérleti csoport: műtéti reszekció intraperitoneális hipertermiás perfúziós kemoterápiával kombinálva, és kontroll csoport: egyszerű műtéti reszekció.
A további követés során az elsődleges hatékonysági végpont a kiújulásmentes túlélésig (RFS) eltelt idő, a beteg kezelésétől a hasi metasztázisok felfedezéséig vagy a követési időszakig eltelt idő, a másodlagos végpont pedig a visszaélések aránya volt. hasi implantátum metasztázisok, azaz a posztoperatív követési vizsgálat és képalkotó leletek szerint a hasi implantáció és áttét előfordulása a hasi recidíva vagy áttét, illetve megfigyelési időszak végéig. Teljes túlélési OS és túlélési arány: a részleges hepatektómián átesett beteg daganatos okokból bekövetkezett haláláig vagy a megfigyelési időszak végéig eltelt idő. A HIPEC hatékonyságának elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingxin Pan, Prof.
- Telefonszám: 189289 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a primer májrák klinikai diagnosztikai kritériumai szerint (2022-es kiadás), vagy patológiával/citológiával megerősítve;
- májrák repedésének és vérzéseinek műtét előtti diagnosztizálása klinikai manifesztációval, vizsgálattal és képalkotással;
- Életkor 18-80 év;
- Child-pugh A vagy B osztály májvédelem és albumin korrekció után, súlyos szív-, tüdő- vagy veseműködési zavar nélkül, a műtét abszolút ellenjavallata nélkül;
- ECOG-PS pontszám 0-1;
- egyéb daganatos betegségek nélkül;
- Működés előtt írja alá és tökéletesítse a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- posztoperatív májelégtelenség nélkül, súlyos szövődmények, például masszív vérzés, gennyes fertőzés és többszörös szervi elégtelenség nélkül, valamint kórházi elbocsátás nélkül.
Kizárási kritériumok:
- egyéb aktív rosszindulatú daganatok;
- a várható túlélési idő kevesebb, mint 3 hónap;
- Child-pugh C osztály, fontos szervek súlyos szervi betegségével, súlyos májzsugorral szövődött.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti reszekció intraperitoneális hipertermiás perfúziós kemoterápiával kombinálva
|
(1) Részleges hepatectomia: Az ésszerű reszekciós módszert a daganat elhelyezkedése, a maradék májtérfogat és a műtéti folyamat alapján választották ki. A daganat szélének 1 cm-nél nagyobbnak kell lennie, a hasüreget steril meleg desztillált vízzel öblítettük. A kontroll csoportban 1-2 hasi drenázscsövet helyeztünk a máj keresztmetszetére, az exponált csoportban 4 hasi perfúziós csövet helyeztünk a jobb májcsúcsba, lépgödröcskékbe, bal és jobb medenceüregbe a HIPEC posztoperatív elvégzéséhez. (2) HIPEC: Hőmérséklet beállítása: 43 °C perfúziós idő: 60 perc, perfúziós sebesség: 400-600 ml/perc, perfúziós térfogat: 3000 ml. (3) Májartéria embolizáció: A közös femorális artérián keresztül a katéter a hasi aortán, a cöliákián, a közös májartérián és az inherens májartérián keresztül jutott el a májrák vérellátását célzó artériába. A Lipiodol embóliát okozó szert összekeverték, és befecskendezték a vérző artéria embolizálására a vérzés megállítása érdekében.
Más nevek:
|
|
egyszerű műtéti reszekció
Kontroll csoport: egyszerű műtéti reszekció
|
(1) Részleges hepatectomia: Az ésszerű reszekciós módszert a daganat elhelyezkedése, a maradék májtérfogat és a műtéti folyamat alapján választották ki. A daganat szélének 1 cm-nél nagyobbnak kell lennie, a hasüreget steril meleg desztillált vízzel öblítettük. A kontroll csoportban 1-2 hasi drenázscsövet helyeztünk a máj keresztmetszetére, az exponált csoportban 4 hasi perfúziós csövet helyeztünk a jobb májcsúcsba, lépgödröcskékbe, bal és jobb medenceüregbe a HIPEC posztoperatív elvégzéséhez. (2) HIPEC: Hőmérséklet beállítása: 43 °C perfúziós idő: 60 perc, perfúziós sebesség: 400-600 ml/perc, perfúziós térfogat: 3000 ml. (3) Májartéria embolizáció: A közös femorális artérián keresztül a katéter a hasi aortán, a cöliákián, a közös májartérián és az inherens májartérián keresztül jutott el a májrák vérellátását célzó artériába. A Lipiodol embóliát okozó szert összekeverték, és befecskendezték a vérző artéria embolizálására a vérzés megállítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Egyéb
imple intervenciós hemostasis csoport
|
(1) Részleges hepatectomia: Az ésszerű reszekciós módszert a daganat elhelyezkedése, a maradék májtérfogat és a műtéti folyamat alapján választották ki. A daganat szélének 1 cm-nél nagyobbnak kell lennie, a hasüreget steril meleg desztillált vízzel öblítettük. A kontroll csoportban 1-2 hasi drenázscsövet helyeztünk a máj keresztmetszetére, az exponált csoportban 4 hasi perfúziós csövet helyeztünk a jobb májcsúcsba, lépgödröcskékbe, bal és jobb medenceüregbe a HIPEC posztoperatív elvégzéséhez. (2) HIPEC: Hőmérséklet beállítása: 43 °C perfúziós idő: 60 perc, perfúziós sebesség: 400-600 ml/perc, perfúziós térfogat: 3000 ml. (3) Májartéria embolizáció: A közös femorális artérián keresztül a katéter a hasi aortán, a cöliákián, a közös májartérián és az inherens májartérián keresztül jutott el a májrák vérellátását célzó artériába. A Lipiodol embóliát okozó szert összekeverték, és befecskendezték a vérző artéria embolizálására a vérzés megállítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraabdominalis recidíva-mentes túlélés (RFS)
Időkeret: HCC-s betegek műtéti reszekciójától az intraabdominalis recidíva vagy metasztázis kimutatásáig vagy a megfigyelési időszak végéig eltelt idő (2 év)
|
Intraabdominalis recidíva-mentes túlélés (RFS): a műtétet követő HCC-s betegek műtéti reszekciójától az intraabdominalis recidíva vagy metasztázis kimutatásáig vagy a megfigyelési időszak végéig eltelt idő, a posztoperatív követési teszt kritériumai és a képalkotó eredmények alapján (2) évek)
|
HCC-s betegek műtéti reszekciójától az intraabdominalis recidíva vagy metasztázis kimutatásáig vagy a megfigyelési időszak végéig eltelt idő (2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: HCC miatti részleges hepatectomiától eltelt idő bármely okból bekövetkezett halálig vagy a megfigyelési időszak végéig (2 év)
|
Teljes túlélés (OS): HCC miatti részleges hepatektómiától eltelt idő bármely okból bekövetkezett halálig vagy a megfigyelési időszak vége (2 év)
|
HCC miatti részleges hepatectomiától eltelt idő bármely okból bekövetkezett halálig vagy a megfigyelési időszak végéig (2 év)
|
|
túlélési arány
Időkeret: HCC miatti részleges hepatektómiától eltelt idő bármely okból bekövetkezett halálig vagy a megfigyelési időszak végéig
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves túlélési arányként definiálva
|
HCC miatti részleges hepatektómiától eltelt idő bármely okból bekövetkezett halálig vagy a megfigyelési időszak végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Sebek és sérülések
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Hipertermia
- Láz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-KY-078-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .