Kirurgisk reseksjon kombinert med intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi
En retrospektiv studie av kirurgisk reseksjon kombinert med intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi ved behandling av revnet hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med sprukket leverkreft og blødninger etter kirurgisk reseksjon ble inkludert i henhold til innleggelseskriteriene, og pasientene ble delt inn i grupper: forsøksgruppe: kirurgisk reseksjon kombinert med intraperitoneal hyperterm perfusjonskjemoterapi, og kontrollgruppe: enkel kirurgisk reseksjon.
Ved videre oppfølging var det primære effektendepunktet tiden til residivfri overlevelse (RFS), tiden fra pasientens behandling til oppdagelsen av abdominale metastaser eller til oppfølgingsperioden, og det sekundære endepunktet var raten på abdominale implantatmetastaser, det vil si, i henhold til den postoperative oppfølgingstesten og bildediagnostiske funn, forekomsten av abdominal implantasjon og metastaser, til slutten av abdominal residiv eller metastase eller observasjonsperiode. Samlet overlevelse OS og overlevelsesrate: tiden fra pasienten gjennomgikk delvis hepatektomi til død av tumorårsaker eller slutten av observasjonsperioden. For å analysere effekten av HIPEC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingxin Pan, Prof.
- Telefonnummer: 189289 18928918216
- E-post: pmxwxy@sohu.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene for primær leverkreft (2022-utgaven) eller bekreftet av patologi/cytologi;
- preoperativ diagnose av ruptur og blødning av leverkreft ved klinisk manifestasjon, undersøkelse og avbildning;
- Alder 18-80 år;
- Child-pugh klasse A eller klasse B etter leverbeskyttelse og albuminkorreksjon, uten alvorlig hjerte-, lunge- eller nyredysfunksjon, uten absolutt kontraindikasjon for kirurgi;
- ECOG-PS-score på 0-1;
- uten andre neoplastiske sykdommer;
- Signer og perfeksjoner skjemaet for informert samtykke før operasjon;
- uten postoperativ leversvikt, uten store komplikasjoner som massiv blødning, purulent infeksjon og multippel organsvikt, og uten utskrivning fra sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- har annen aktiv ondartet svulst;
- forventet overlevelsestid er mindre enn 3 måneder;
- Child-pugh klasse C, komplisert med alvorlig organisk sykdom i viktige organer, komplisert med alvorlig cirrhose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk reseksjon kombinert med intraperitoneal hyperterm perfusjonskjemoterapi
|
（1）Delvis hepatektomi: Den rimelige reseksjonsmetoden ble valgt i henhold til tumorlokalisering, gjenværende levervolum og operasjonsprosessen. Svulstmarginen skal være mer enn 1 cm, bukhulen ble spylt med sterilt varmt destillert vann. I kontrollgruppen ble 1-2 abdominale dreneringsrør plassert på levertverrsnittet, i den eksponerte gruppen ble 4 abdominale perfusjonsrør plassert i høyre hepatic apex, miltfossa, venstre og høyre bekkenhule for å utføre HIPEC postoperativt. (2) HIPEC: Temperaturinnstilling: 43 °C perfusjonstid: 60 min, perfusjonshastighet: 400-600 mL/min, perfusjonsvolum: 3000 mL. （3） Leverarterieembolisering: Gjennom den vanlige lårarterien gikk kateteret gjennom abdominalaorta, cøliakistammen, den vanlige leverarterien og den iboende leverarterien til blodtilførselsmålarterien for leverkreft. Det emboliske middelet Lipiodol ble blandet og injisert for å embolisere den blødende arterien for å stoppe blødningen.
Andre navn:
|
|
enkel kirurgisk reseksjon
Kontrollgruppe: enkel kirurgisk reseksjon
|
（1）Delvis hepatektomi: Den rimelige reseksjonsmetoden ble valgt i henhold til tumorlokalisering, gjenværende levervolum og operasjonsprosessen. Svulstmarginen skal være mer enn 1 cm, bukhulen ble spylt med sterilt varmt destillert vann. I kontrollgruppen ble 1-2 abdominale dreneringsrør plassert på levertverrsnittet, i den eksponerte gruppen ble 4 abdominale perfusjonsrør plassert i høyre hepatic apex, miltfossa, venstre og høyre bekkenhule for å utføre HIPEC postoperativt. (2) HIPEC: Temperaturinnstilling: 43 °C perfusjonstid: 60 min, perfusjonshastighet: 400-600 mL/min, perfusjonsvolum: 3000 mL. （3） Leverarterieembolisering: Gjennom den vanlige lårarterien gikk kateteret gjennom abdominalaorta, cøliakistammen, den vanlige leverarterien og den iboende leverarterien til blodtilførselsmålarterien for leverkreft. Det emboliske middelet Lipiodol ble blandet og injisert for å embolisere den blødende arterien for å stoppe blødningen.
Andre navn:
|
|
annen
implementere intervensjonell hemostasegruppe
|
（1）Delvis hepatektomi: Den rimelige reseksjonsmetoden ble valgt i henhold til tumorlokalisering, gjenværende levervolum og operasjonsprosessen. Svulstmarginen skal være mer enn 1 cm, bukhulen ble spylt med sterilt varmt destillert vann. I kontrollgruppen ble 1-2 abdominale dreneringsrør plassert på levertverrsnittet, i den eksponerte gruppen ble 4 abdominale perfusjonsrør plassert i høyre hepatic apex, miltfossa, venstre og høyre bekkenhule for å utføre HIPEC postoperativt. (2) HIPEC: Temperaturinnstilling: 43 °C perfusjonstid: 60 min, perfusjonshastighet: 400-600 mL/min, perfusjonsvolum: 3000 mL. （3） Leverarterieembolisering: Gjennom den vanlige lårarterien gikk kateteret gjennom abdominalaorta, cøliakistammen, den vanlige leverarterien og den iboende leverarterien til blodtilførselsmålarterien for leverkreft. Det emboliske middelet Lipiodol ble blandet og injisert for å embolisere den blødende arterien for å stoppe blødningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominal residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: tiden fra kirurgisk reseksjon hos pasienter med HCC til påvisning av intraabdominal residiv eller metastase eller slutten av observasjonsperioden (2 år)
|
Intraabdominal residivfri overlevelse (RFS): tiden fra kirurgiske reseksjonspasienter med HCC til påvisning av intraabdominal residiv eller metastase eller slutten av observasjonsperioden, basert på postoperative oppfølgingstestkriterier og bildediagnostiske funn(2 år)
|
tiden fra kirurgisk reseksjon hos pasienter med HCC til påvisning av intraabdominal residiv eller metastase eller slutten av observasjonsperioden (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra delvis hepatektomi for HCC til død av en hvilken som helst årsak eller slutten av observasjonsperioden (2 år)
|
Total overlevelse (OS): tid fra delvis hepatektomi for HCC til død uansett årsak eller slutten av observasjonsperioden (2 år)
|
tid fra delvis hepatektomi for HCC til død av en hvilken som helst årsak eller slutten av observasjonsperioden (2 år)
|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: tid fra delvis hepatektomi for HCC til døden uansett årsak eller slutten av observasjonsperioden
|
definert som 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 års overlevelsesrate
|
tid fra delvis hepatektomi for HCC til døden uansett årsak eller slutten av observasjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sår og skader
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Hypertermi
- Feber
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY-078-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på intraperitoneal hyperterm perfusjonskjemoterapi
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført