外科的切除と腹腔内温熱化学療法を併用する
破裂肝細胞癌の治療における外科的切除と腹腔内温熱化学療法を組み合わせた後ろ向き研究
調査の概要
詳細な説明
入院基準に従って肝癌破裂および外科的切除後の出血を有する患者を組み入れ、患者を以下の群に分けた：実験群：外科的切除と腹腔内温熱灌流化学療法を併用した群、対照群：単純な外科的切除。
さらなる追跡調査では、有効性の主要評価項目は無再発生存期間（RFS）、つまり患者の治療から腹部転移が発見されるまで、または追跡調査期間までの時間であり、副次評価項目は転移率であった。腹部インプラント転移、すなわち、腹部再発または転移または観察期間が終了するまでの、術後の追跡検査および画像所見による、腹部インプラントおよび転移の発生率。 全生存期間 OS および生存率: 患者が肝部分切除術を受けた時点から、腫瘍による死亡または観察期間の終了までの時間。 HIPEC の有効性を分析する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingxin Pan, Prof.
- 電話番号：189289 18928918216
- メール：pmxwxy@sohu.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性肝がんの臨床診断基準（2022年版）に準拠するか、病理学/細胞診によって確認される。
- 臨床症状、検査および画像による肝臓癌の破裂および出血の術前診断。
- 年齢は18～80歳。
- 肝保護およびアルブミン補正後のチャイルドピュークラスAまたはクラスBで、重度の心臓、肺、腎機能障害がなく、手術に対する絶対的禁忌がない。
- ECOG-PS スコアは 0 ～ 1。
- 他の腫瘍性疾患がないこと。
- 手術前にインフォームドコンセントフォームに署名し、記入してください。
- 術後に肝不全がなく、大量出血、化膿性感染症、多臓器不全などの重大な合併症がなく、退院がないこと。
除外基準:
- 他の活動性悪性腫瘍を有する。
- 予想される生存期間は 3 か月未満です。
- チャイルドピュークラスC、重要な器官の重度の器質疾患を合併し、重度の肝硬変を合併。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科的切除と腹腔内温熱灌流化学療法の併用
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（1）肝部分切除術：腫瘍の位置、残肝量、手術経過に応じて合理的な切除方法を選択します。 腫瘍の縁は 1 cm 以上である必要があり、腹腔を滅菌温蒸留水で洗い流しました。 対照群では、1〜2本の腹部ドレナージチューブを肝断面に配置し、露出群では、4本の腹部灌流チューブを右肝尖、脾窩、左右の骨盤腔に配置し、術後にHIPECを実行しました。 (2) HIPEC: 温度設定:43 °C 灌流時間:60 分、灌流速度:400-600 mL/min、灌流量:3000 mL。 （3）肝動脈塞栓術：総大腿動脈から腹部大動脈、腹腔動脈幹、総肝動脈、固有肝動脈を経て肝がんの血液供給標的動脈までカテーテルを導入しました。 塞栓剤リピオドールを混合して注射し、出血している動脈を塞栓して止血しました。
他の名前：
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単純な外科的切除
対照群: 単純な外科的切除
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（1）肝部分切除術：腫瘍の位置、残肝量、手術経過に応じて合理的な切除方法を選択します。 腫瘍の縁は 1 cm 以上である必要があり、腹腔を滅菌温蒸留水で洗い流しました。 対照群では、1〜2本の腹部ドレナージチューブを肝断面に配置し、露出群では、4本の腹部灌流チューブを右肝尖、脾窩、左右の骨盤腔に配置し、術後にHIPECを実行しました。 (2) HIPEC: 温度設定:43 °C 灌流時間:60 分、灌流速度:400-600 mL/min、灌流量:3000 mL。 （3）肝動脈塞栓術：総大腿動脈から腹部大動脈、腹腔動脈幹、総肝動脈、固有肝動脈を経て肝がんの血液供給標的動脈までカテーテルを導入しました。 塞栓剤リピオドールを混合して注射し、出血している動脈を塞栓して止血しました。
他の名前：
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他の
インプルインターベンショナル止血グループ
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（1）肝部分切除術：腫瘍の位置、残肝量、手術経過に応じて合理的な切除方法を選択します。 腫瘍の縁は 1 cm 以上である必要があり、腹腔を滅菌温蒸留水で洗い流しました。 対照群では、1〜2本の腹部ドレナージチューブを肝断面に配置し、露出群では、4本の腹部灌流チューブを右肝尖、脾窩、左右の骨盤腔に配置し、術後にHIPECを実行しました。 (2) HIPEC: 温度設定:43 °C 灌流時間:60 分、灌流速度:400-600 mL/min、灌流量:3000 mL。 （3）肝動脈塞栓術：総大腿動脈から腹部大動脈、腹腔動脈幹、総肝動脈、固有肝動脈を経て肝がんの血液供給標的動脈までカテーテルを導入しました。 塞栓剤リピオドールを混合して注射し、出血している動脈を塞栓して止血しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内無再発生存期間（RFS）
時間枠：肝細胞癌患者の外科的切除から腹腔内再発もしくは転移が発見されるまで、あるいは観察期間が終了するまでの期間（2年）
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腹腔内無再発生存期間（RFS）：術後の追跡検査基準および画像所見に基づいて、肝細胞癌の外科切除患者から腹腔内再発または転移が検出されるか観察期間が終了するまでの期間（2）年)
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肝細胞癌患者の外科的切除から腹腔内再発もしくは転移が発見されるまで、あるいは観察期間が終了するまでの期間（2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：HCCに対する肝部分切除術から何らかの原因で死亡するか観察期間が終了するまでの期間(2年)
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全生存期間（OS）：肝細胞がんに対する部分肝切除から、何らかの原因で死亡するか観察期間が終了するまでの期間（2年）
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HCCに対する肝部分切除術から何らかの原因で死亡するか観察期間が終了するまでの期間(2年)
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生存率
時間枠：HCCの肝部分切除術から何らかの原因で死亡するか観察期間が終了するまでの期間
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1か月、3か月、6か月、1年、2年の生存率として定義されます。
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HCCの肝部分切除術から何らかの原因で死亡するか観察期間が終了するまでの期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mingxin Pan, Prof.、Southern Medical University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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