Resección quirúrgica combinada con quimioterapia hipertérmica intraperitoneal
Un estudio retrospectivo de resección quirúrgica combinada con quimioterapia hipertérmica intraperitoneal en el tratamiento del carcinoma hepatocelular roto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes con cáncer de hígado roto y sangrado posterior a la resección quirúrgica según los criterios de ingreso, y los pacientes se dividieron en grupos: grupo experimental: resección quirúrgica combinada con quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal y grupo control: resección quirúrgica simple.
En un seguimiento posterior, el criterio de valoración principal de eficacia fue el tiempo hasta la supervivencia libre de recurrencia (SLR), el tiempo desde el tratamiento del paciente hasta el descubrimiento de metástasis abdominales o hasta el período de seguimiento, y el criterio de valoración secundario fue la tasa de metástasis de implantes abdominales, es decir, según la prueba de seguimiento posoperatoria y los hallazgos de las imágenes, la incidencia de implantación abdominal y metástasis, hasta el final de la recurrencia o metástasis abdominal o el período de observación. Supervivencia global OS y tasa de supervivencia: el tiempo desde que el paciente se sometió a una hepatectomía parcial hasta la muerte por causas tumorales o el final del período de observación. Analizar la eficacia de HIPEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingxin Pan, Prof.
- Número de teléfono: 189289 18928918216
- Correo electrónico: pmxwxy@sohu.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- según los criterios de diagnóstico clínico de cáncer primario de hígado (edición 2022) o confirmado por patología/citología;
- diagnóstico preoperatorio de rotura y hemorragia de cáncer de hígado mediante manifestación clínica, examen e imágenes;
- Edad 18-80 años;
- Clase Child-pugh A o clase B después de protección hepática y corrección de albúmina, sin disfunción cardíaca, pulmonar o renal grave, sin contraindicación absoluta para la cirugía;
- Puntuación ECOG-PS de 0-1;
- sin otras enfermedades neoplásicas;
- Firmar y perfeccionar el formulario de consentimiento informado antes de la operación;
- sin insuficiencia hepática postoperatoria, sin mayores complicaciones como hemorragia masiva, infección purulenta y fallo multiorgánico, y sin alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- tener otro tumor maligno activo;
- el tiempo de supervivencia esperado es inferior a 3 meses;
- Clase C de Child-pugh, complicada con enfermedad orgánica grave de órganos importantes, complicada con cirrosis grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección quirúrgica combinada con quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal
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(1) Hepatectomía parcial: se seleccionó el método de resección razonable de acuerdo con la ubicación del tumor, el volumen hepático residual y el proceso operativo. El margen del tumor debe ser de más de 1 cm, la cavidad abdominal se lavó con agua destilada tibia y estéril. En el grupo de control, se colocaron 1-2 tubos de drenaje abdominal en la sección transversal hepática, en el grupo expuesto, se colocaron 4 tubos de perfusión abdominal en el ápice hepático derecho, fosa esplénica y cavidad pélvica izquierda y derecha para realizar HIPEC posoperatoriamente. (2) HIPEC: ajuste de temperatura: 43 °C, tiempo de perfusión: 60 min, velocidad de perfusión: 400-600 ml/min, volumen de perfusión: 3000 ml. (3) Embolización de la arteria hepática: a través de la arteria femoral común, el catéter pasa a través de la aorta abdominal, el tronco celíaco, la arteria hepática común y la arteria hepática inherente a la arteria objetivo del suministro de sangre del cáncer de hígado. Se mezcló e inyectó el agente embólico lipiodol para embolizar la arteria sangrante y detener el sangrado.
Otros nombres:
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resección quirúrgica simple
Grupo control: resección quirúrgica simple
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(1) Hepatectomía parcial: se seleccionó el método de resección razonable de acuerdo con la ubicación del tumor, el volumen hepático residual y el proceso operativo. El margen del tumor debe ser de más de 1 cm, la cavidad abdominal se lavó con agua destilada tibia y estéril. En el grupo de control, se colocaron 1-2 tubos de drenaje abdominal en la sección transversal hepática, en el grupo expuesto, se colocaron 4 tubos de perfusión abdominal en el ápice hepático derecho, fosa esplénica y cavidad pélvica izquierda y derecha para realizar HIPEC posoperatoriamente. (2) HIPEC: ajuste de temperatura: 43 °C, tiempo de perfusión: 60 min, velocidad de perfusión: 400-600 ml/min, volumen de perfusión: 3000 ml. (3) Embolización de la arteria hepática: a través de la arteria femoral común, el catéter pasa a través de la aorta abdominal, el tronco celíaco, la arteria hepática común y la arteria hepática inherente a la arteria objetivo del suministro de sangre del cáncer de hígado. Se mezcló e inyectó el agente embólico lipiodol para embolizar la arteria sangrante y detener el sangrado.
Otros nombres:
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otro
grupo de hemostasia intervencionista simple
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(1) Hepatectomía parcial: se seleccionó el método de resección razonable de acuerdo con la ubicación del tumor, el volumen hepático residual y el proceso operativo. El margen del tumor debe ser de más de 1 cm, la cavidad abdominal se lavó con agua destilada tibia y estéril. En el grupo de control, se colocaron 1-2 tubos de drenaje abdominal en la sección transversal hepática, en el grupo expuesto, se colocaron 4 tubos de perfusión abdominal en el ápice hepático derecho, fosa esplénica y cavidad pélvica izquierda y derecha para realizar HIPEC posoperatoriamente. (2) HIPEC: ajuste de temperatura: 43 °C, tiempo de perfusión: 60 min, velocidad de perfusión: 400-600 ml/min, volumen de perfusión: 3000 ml. (3) Embolización de la arteria hepática: a través de la arteria femoral común, el catéter pasa a través de la aorta abdominal, el tronco celíaco, la arteria hepática común y la arteria hepática inherente a la arteria objetivo del suministro de sangre del cáncer de hígado. Se mezcló e inyectó el agente embólico lipiodol para embolizar la arteria sangrante y detener el sangrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR) intraabdominal
Periodo de tiempo: el tiempo desde la resección quirúrgica en pacientes con CHC hasta la detección de recurrencia o metástasis intraabdominal o el final del período de observación (2 años)
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Supervivencia libre de recurrencia intraabdominal (SLR): el tiempo desde la resección quirúrgica de los pacientes con CHC hasta la detección de recurrencia o metástasis intraabdominal o el final del período de observación, según los criterios de las pruebas de seguimiento posoperatorio y los hallazgos de las imágenes (2 años)
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el tiempo desde la resección quirúrgica en pacientes con CHC hasta la detección de recurrencia o metástasis intraabdominal o el final del período de observación (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: tiempo desde la hepatectomía parcial por CHC hasta la muerte por cualquier causa o el final del período de observación (2 años)
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Supervivencia global (SG): tiempo desde la hepatectomía parcial por CHC hasta la muerte por cualquier causa o el final del período de observación (2 años)
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tiempo desde la hepatectomía parcial por CHC hasta la muerte por cualquier causa o el final del período de observación (2 años)
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: tiempo desde la hepatectomía parcial por CHC hasta la muerte por cualquier causa o el final del período de observación
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definido como tasa de supervivencia a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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tiempo desde la hepatectomía parcial por CHC hasta la muerte por cualquier causa o el final del período de observación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipertermia
- Fiebre
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-078-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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