Resezione chirurgica combinata con chemioterapia ipertermica intraperitoneale
Uno studio retrospettivo sulla resezione chirurgica combinata con la chemioterapia ipertermica intraperitoneale nel trattamento del carcinoma epatocellulare rotto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro al fegato rotto e sanguinamento dopo resezione chirurgica sono stati inclusi secondo i criteri di ammissione, e i pazienti sono stati divisi in gruppi: gruppo sperimentale: resezione chirurgica combinata con chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale e gruppo di controllo: resezione chirurgica semplice.
A un ulteriore follow-up, l'endpoint primario di efficacia era il tempo alla sopravvivenza libera da recidiva (RFS), il tempo dal trattamento del paziente fino alla scoperta di metastasi addominali o fino al periodo di follow-up, e l'endpoint secondario era il tasso di metastasi dell'impianto addominale, cioè, in base al test di follow-up postoperatorio e ai risultati dell'imaging, l'incidenza dell'impianto addominale e delle metastasi, fino alla fine della recidiva addominale o delle metastasi o del periodo di osservazione. Sopravvivenza globale OS e tasso di sopravvivenza: il tempo trascorso dal momento in cui il paziente è stato sottoposto a epatectomia parziale fino alla morte per cause tumorali o alla fine del periodo di osservazione. Analizzare l’efficacia dell’HIPEC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingxin Pan, Prof.
- Numero di telefono: 189289 18928918216
- Email: pmxwxy@sohu.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- secondo i criteri diagnostici clinici del cancro primario del fegato (edizione 2022) o confermato da patologia/citologia;
- diagnosi preoperatoria di rottura ed emorragia del cancro al fegato mediante manifestazione clinica, esame e imaging;
- Età 18-80 anni;
- Classe Child-Pugh A o classe B dopo protezione epatica e correzione dell'albumina, senza grave disfunzione cardiaca, polmonare o renale, senza controindicazione assoluta all'intervento chirurgico;
- Punteggio ECOG-PS di 0-1;
- senza altre malattie neoplastiche;
- Firmare e perfezionare il modulo di consenso informato prima dell'intervento;
- senza insufficienza epatica postoperatoria, senza complicazioni importanti come emorragia massiva, infezione purulenta e insufficienza multiorgano e senza dimissione dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- avere altri tumori maligni attivi;
- il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 3 mesi;
- Child-pugh classe C, complicata da grave malattia organica di organi importanti, complicata da grave cirrosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Resezione chirurgica combinata con chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale
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（1）Epatectomia parziale: il metodo di resezione ragionevole è stato selezionato in base alla localizzazione del tumore, al volume residuo del fegato e al processo operatorio. Il margine del tumore deve essere superiore a 1 cm, la cavità addominale è stata lavata con acqua distillata calda sterile. Nel gruppo di controllo, 1-2 tubi di drenaggio addominale sono stati posizionati sulla sezione trasversale epatica, nel gruppo esposto, 4 tubi di perfusione addominale sono stati posizionati nell'apice epatico destro, nella fossa splenica, nella cavità pelvica sinistra e destra per eseguire l'HIPEC dopo l'intervento. (2) HIPEC: impostazione della temperatura: 43 °C tempo di perfusione: 60 min, velocità di perfusione: 400-600 ml/min, volume di perfusione: 3000 ml. （3）Embolizzazione dell'arteria epatica: attraverso l'arteria femorale comune, il catetere passa attraverso l'aorta addominale, il tronco celiaco, l'arteria epatica comune e l'arteria epatica inerente all'arteria bersaglio dell'afflusso di sangue del cancro al fegato. L'agente embolico Lipiodol è stato miscelato e iniettato per embolizzare l'arteria sanguinante e arrestare l'emorragia.
Altri nomi:
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resezione chirurgica semplice
Gruppo di controllo: resezione chirurgica semplice
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（1）Epatectomia parziale: il metodo di resezione ragionevole è stato selezionato in base alla localizzazione del tumore, al volume residuo del fegato e al processo operatorio. Il margine del tumore deve essere superiore a 1 cm, la cavità addominale è stata lavata con acqua distillata calda sterile. Nel gruppo di controllo, 1-2 tubi di drenaggio addominale sono stati posizionati sulla sezione trasversale epatica, nel gruppo esposto, 4 tubi di perfusione addominale sono stati posizionati nell'apice epatico destro, nella fossa splenica, nella cavità pelvica sinistra e destra per eseguire l'HIPEC dopo l'intervento. (2) HIPEC: impostazione della temperatura: 43 °C tempo di perfusione: 60 min, velocità di perfusione: 400-600 ml/min, volume di perfusione: 3000 ml. （3）Embolizzazione dell'arteria epatica: attraverso l'arteria femorale comune, il catetere passa attraverso l'aorta addominale, il tronco celiaco, l'arteria epatica comune e l'arteria epatica inerente all'arteria bersaglio dell'afflusso di sangue del cancro al fegato. L'agente embolico Lipiodol è stato miscelato e iniettato per embolizzare l'arteria sanguinante e arrestare l'emorragia.
Altri nomi:
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altro
gruppo di emostasi interventistica semplice
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（1）Epatectomia parziale: il metodo di resezione ragionevole è stato selezionato in base alla localizzazione del tumore, al volume residuo del fegato e al processo operatorio. Il margine del tumore deve essere superiore a 1 cm, la cavità addominale è stata lavata con acqua distillata calda sterile. Nel gruppo di controllo, 1-2 tubi di drenaggio addominale sono stati posizionati sulla sezione trasversale epatica, nel gruppo esposto, 4 tubi di perfusione addominale sono stati posizionati nell'apice epatico destro, nella fossa splenica, nella cavità pelvica sinistra e destra per eseguire l'HIPEC dopo l'intervento. (2) HIPEC: impostazione della temperatura: 43 °C tempo di perfusione: 60 min, velocità di perfusione: 400-600 ml/min, volume di perfusione: 3000 ml. （3）Embolizzazione dell'arteria epatica: attraverso l'arteria femorale comune, il catetere passa attraverso l'aorta addominale, il tronco celiaco, l'arteria epatica comune e l'arteria epatica inerente all'arteria bersaglio dell'afflusso di sangue del cancro al fegato. L'agente embolico Lipiodol è stato miscelato e iniettato per embolizzare l'arteria sanguinante e arrestare l'emorragia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva intra-addominale (RFS)
Lasso di tempo: il tempo dalla resezione chirurgica nei pazienti con HCC fino al rilevamento di recidiva intra-addominale o metastasi o alla fine del periodo di osservazione (2 anni)
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Sopravvivenza libera da recidiva intra-addominale (RFS): il tempo trascorso dai pazienti sottoposti a resezione chirurgica con HCC fino al rilevamento di recidiva intra-addominale o metastasi o alla fine del periodo di osservazione, sulla base dei criteri dei test di follow-up postoperatorio e dei risultati delle immagini(2 anni)
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il tempo dalla resezione chirurgica nei pazienti con HCC fino al rilevamento di recidiva intra-addominale o metastasi o alla fine del periodo di osservazione (2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: tempo dall'epatectomia parziale per HCC fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine del periodo di osservazione (2 anni)
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Sopravvivenza globale (OS): tempo dall'epatectomia parziale per HCC fino alla morte per qualsiasi causa o fine del periodo di osservazione (2 anni)
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tempo dall'epatectomia parziale per HCC fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine del periodo di osservazione (2 anni)
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: tempo dall'epatectomia parziale per HCC fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine del periodo di osservazione
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definito come tasso di sopravvivenza a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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tempo dall'epatectomia parziale per HCC fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine del periodo di osservazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Ferite e lesioni
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ipertermia
- Febbre
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KY-078-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento