Kirurgisk resektion kombineret med intraperitoneal hypertermisk kemoterapi
En retrospektiv undersøgelse af kirurgisk resektion kombineret med intraperitoneal hypertermisk kemoterapi til behandling af ruptureret hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med sprængt leverkræft og blødning efter kirurgisk resektion blev inkluderet efter indlæggelseskriterierne, og patienterne blev inddelt i grupper: forsøgsgruppe: kirurgisk resektion kombineret med intraperitoneal hyperterm perfusionskemoterapi og kontrolgruppe: simpel kirurgisk resektion.
Ved yderligere opfølgning var det primære effektendepunkt tiden til recidivfri overlevelse (RFS), tiden fra patientens behandling indtil opdagelsen af abdominale metastaser eller indtil opfølgningsperioden, og det sekundære endepunkt var frekvensen af abdominale implantatmetastaser, det vil sige ifølge den postoperative opfølgningstest og billeddiagnostiske fund, forekomsten af abdominal implantation og metastaser, indtil slutningen af abdominal recidiv eller metastase eller observationsperiode. Samlet overlevelses-OS og overlevelsesrate: Tiden fra det tidspunkt, hvor patienten gennemgik delvis hepatektomi, til døden som følge af tumorårsager eller slutningen af observationsperioden. At analysere effekten af HIPEC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingxin Pan, Prof.
- Telefonnummer: 189289 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier for primær levercancer (2022-udgave) eller bekræftet af patologi/cytologi;
- præoperativ diagnose af ruptur og blødning af leverkræft ved klinisk manifestation, undersøgelse og billeddannelse;
- Alder 18-80 år;
- Child-pugh klasse A eller klasse B efter leverbeskyttelse og albuminkorrektion, uden alvorlig hjerte-, lunge- eller nyredysfunktion, uden absolut kontraindikation til operation;
- ECOG-PS score på 0-1;
- uden andre neoplastiske sygdomme;
- Underskriv og fuldend den informerede samtykkeformular før operation;
- uden postoperativ leversvigt, uden større komplikationer såsom massiv blødning, purulent infektion og multipel organsvigt og uden udskrivelse fra hospital.
Ekskluderingskriterier:
- har andre aktive ondartede tumorer;
- den forventede overlevelsestid er mindre end 3 måneder;
- Child-pugh klasse C, kompliceret med alvorlig organisk sygdom i vigtige organer, kompliceret med svær cirrhose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk resektion kombineret med intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi
|
（1）Delvis hepatektomi: Den rimelige resektionsmetode blev valgt i henhold til tumorplacering, resterende levervolumen og operationsprocessen. Tumormarginen skal være mere end 1 cm, bughulen blev skyllet med sterilt varmt destilleret vand. I kontrolgruppen blev 1-2 abdominale drænrør anbragt på levertværsnittet, i den eksponerede gruppe blev 4 abdominale perfusionsrør placeret i højre hepatiske apex, miltfossa, venstre og højre bækkenhule for at udføre HIPEC postoperativt. (2) HIPEC: Temperaturindstilling: 43 °C perfusionstid: 60 min, perfusionshastighed: 400-600 mL/min, perfusionsvolumen: 3000 mL. （3） Leverarterieembolisering: Gennem den fælles lårbensarterie passerede kateteret gennem abdominalaorta, cøliakistammen, den fælles leverarterie og den iboende leverarterie til blodforsyningsmålarterien for leverkræft. Det emboliske middel Lipiodol blev blandet og injiceret for at embolisere den blødende arterie for at stoppe blødningen.
Andre navne:
|
|
simpel kirurgisk resektion
Kontrolgruppe: simpel kirurgisk resektion
|
（1）Delvis hepatektomi: Den rimelige resektionsmetode blev valgt i henhold til tumorplacering, resterende levervolumen og operationsprocessen. Tumormarginen skal være mere end 1 cm, bughulen blev skyllet med sterilt varmt destilleret vand. I kontrolgruppen blev 1-2 abdominale drænrør anbragt på levertværsnittet, i den eksponerede gruppe blev 4 abdominale perfusionsrør placeret i højre hepatiske apex, miltfossa, venstre og højre bækkenhule for at udføre HIPEC postoperativt. (2) HIPEC: Temperaturindstilling: 43 °C perfusionstid: 60 min, perfusionshastighed: 400-600 mL/min, perfusionsvolumen: 3000 mL. （3） Leverarterieembolisering: Gennem den fælles lårbensarterie passerede kateteret gennem abdominalaorta, cøliakistammen, den fælles leverarterie og den iboende leverarterie til blodforsyningsmålarterien for leverkræft. Det emboliske middel Lipiodol blev blandet og injiceret for at embolisere den blødende arterie for at stoppe blødningen.
Andre navne:
|
|
Andet
implementere interventionel hæmostase gruppe
|
（1）Delvis hepatektomi: Den rimelige resektionsmetode blev valgt i henhold til tumorplacering, resterende levervolumen og operationsprocessen. Tumormarginen skal være mere end 1 cm, bughulen blev skyllet med sterilt varmt destilleret vand. I kontrolgruppen blev 1-2 abdominale drænrør anbragt på levertværsnittet, i den eksponerede gruppe blev 4 abdominale perfusionsrør placeret i højre hepatiske apex, miltfossa, venstre og højre bækkenhule for at udføre HIPEC postoperativt. (2) HIPEC: Temperaturindstilling: 43 °C perfusionstid: 60 min, perfusionshastighed: 400-600 mL/min, perfusionsvolumen: 3000 mL. （3） Leverarterieembolisering: Gennem den fælles lårbensarterie passerede kateteret gennem abdominalaorta, cøliakistammen, den fælles leverarterie og den iboende leverarterie til blodforsyningsmålarterien for leverkræft. Det emboliske middel Lipiodol blev blandet og injiceret for at embolisere den blødende arterie for at stoppe blødningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominal recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: tiden fra kirurgisk resektion hos patienter med HCC til påvisning af intraabdominalt recidiv eller metastase eller afslutningen af observationsperioden (2 år)
|
Intraabdominal recidivfri overlevelse (RFS): tiden fra kirurgiske resektionspatienter med HCC til påvisning af intraabdominalt recidiv eller metastase eller slutningen af observationsperioden, baseret på postoperative opfølgningstestkriterier og billeddiagnostiske fund (2 flere år)
|
tiden fra kirurgisk resektion hos patienter med HCC til påvisning af intraabdominalt recidiv eller metastase eller afslutningen af observationsperioden (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra delvis hepatektomi for HCC til døden af enhver årsag eller slutningen af observationsperioden (2 år)
|
Samlet overlevelse (OS): tid fra delvis hepatektomi for HCC til død uanset årsag eller slutningen af observationsperioden (2 år)
|
tid fra delvis hepatektomi for HCC til døden af enhver årsag eller slutningen af observationsperioden (2 år)
|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: tid fra delvis hepatektomi for HCC til døden af enhver årsag eller afslutningen af observationsperioden
|
defineret som 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 års overlevelsesrate
|
tid fra delvis hepatektomi for HCC til døden af enhver årsag eller afslutningen af observationsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sår og skader
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Hypertermi
- Feber
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-078-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk AdenocarcinomSpanien, Frankrig