Résection chirurgicale associée à une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale
Une étude rétrospective de la résection chirurgicale associée à une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale dans le traitement du carcinome hépatocellulaire rompu
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une rupture de cancer du foie et des saignements après résection chirurgicale ont été inclus selon les critères d'admission, et les patients ont été répartis en groupes : groupe expérimental : résection chirurgicale associée à une chimiothérapie de perfusion hyperthermique intrapéritonéale et groupe témoin : résection chirurgicale simple.
Lors d'un suivi plus approfondi, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le délai de survie sans récidive (RFS), le temps écoulé entre le traitement du patient et la découverte de métastases abdominales ou jusqu'à la période de suivi, et le critère d'évaluation secondaire était le taux de métastases des implants abdominaux, c'est-à-dire, selon le test de suivi postopératoire et les résultats de l'imagerie, l'incidence de l'implantation abdominale et des métastases, jusqu'à la fin de la récidive abdominale ou des métastases ou de la période d'observation. Survie globale SG et taux de survie : temps écoulé entre le moment où le patient a subi une hépatectomie partielle et le décès dû à une tumeur ou à la fin de la période d'observation. Analyser l'efficacité de HIPEC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingxin Pan, Prof.
- Numéro de téléphone: 189289 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- selon les critères de diagnostic clinique du cancer primitif du foie (édition 2022) ou confirmés par pathologie/cytologie ;
- diagnostic préopératoire de rupture et d'hémorragie du cancer du foie par manifestation clinique, examen et imagerie ;
- Âge 18-80 ans ;
- Child-pugh classe A ou classe B après protection hépatique et correction de l'albumine, sans dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire ou rénal sévère, sans contre-indication absolue à la chirurgie ;
- Score ECOG-PS de 0-1 ;
- sans autres maladies néoplasiques ;
- Signer et perfectionner le formulaire de consentement éclairé avant l’opération ;
- sans insuffisance hépatique postopératoire, sans complications majeures telles qu'une hémorragie massive, une infection purulente et une défaillance multiviscérale, et sans sortie de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- avoir une autre tumeur maligne active ;
- la durée de survie attendue est inférieure à 3 mois ;
- Child-pugh classe C, compliqué d'une maladie organique grave d'organes importants, compliquée d'une cirrhose sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection chirurgicale associée à une chimiothérapie de perfusion hyperthermique intrapéritonéale
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（1）Hépatectomie partielle : la méthode de résection raisonnable a été sélectionnée en fonction de l'emplacement de la tumeur, du volume hépatique résiduel et du processus opératoire. La marge tumorale doit être supérieure à 1 cm, la cavité abdominale a été rincée avec de l'eau distillée tiède et stérile. Dans le groupe témoin, 1 à 2 tubes de drainage abdominaux ont été placés sur la coupe transversale hépatique, dans le groupe exposé, 4 tubes de perfusion abdominale ont été placés dans l'apex hépatique droit, la fosse splénique, la cavité pelvienne gauche et droite pour réaliser une HIPEC en postopératoire. (2) HIPEC : réglage de la température : 43 °C, temps de perfusion : 60 min, vitesse de perfusion : 400-600 mL/min, volume de perfusion : 3 000 mL. (3) Embolisation de l'artère hépatique : à travers l'artère fémorale commune, le cathéter a traversé l'aorte abdominale, le tronc coeliaque, l'artère hépatique commune et l'artère hépatique inhérente jusqu'à l'artère cible d'approvisionnement en sang du cancer du foie. L'agent embolique Lipiodol a été mélangé et injecté pour emboliser l'artère hémorragique afin d'arrêter le saignement.
Autres noms:
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résection chirurgicale simple
Groupe témoin : résection chirurgicale simple
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（1）Hépatectomie partielle : la méthode de résection raisonnable a été sélectionnée en fonction de l'emplacement de la tumeur, du volume hépatique résiduel et du processus opératoire. La marge tumorale doit être supérieure à 1 cm, la cavité abdominale a été rincée avec de l'eau distillée tiède et stérile. Dans le groupe témoin, 1 à 2 tubes de drainage abdominaux ont été placés sur la coupe transversale hépatique, dans le groupe exposé, 4 tubes de perfusion abdominale ont été placés dans l'apex hépatique droit, la fosse splénique, la cavité pelvienne gauche et droite pour réaliser une HIPEC en postopératoire. (2) HIPEC : réglage de la température : 43 °C, temps de perfusion : 60 min, vitesse de perfusion : 400-600 mL/min, volume de perfusion : 3 000 mL. (3) Embolisation de l'artère hépatique : à travers l'artère fémorale commune, le cathéter a traversé l'aorte abdominale, le tronc coeliaque, l'artère hépatique commune et l'artère hépatique inhérente jusqu'à l'artère cible d'approvisionnement en sang du cancer du foie. L'agent embolique Lipiodol a été mélangé et injecté pour emboliser l'artère hémorragique afin d'arrêter le saignement.
Autres noms:
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autre
mettre en place un groupe d'hémostase interventionnelle
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（1）Hépatectomie partielle : la méthode de résection raisonnable a été sélectionnée en fonction de l'emplacement de la tumeur, du volume hépatique résiduel et du processus opératoire. La marge tumorale doit être supérieure à 1 cm, la cavité abdominale a été rincée avec de l'eau distillée tiède et stérile. Dans le groupe témoin, 1 à 2 tubes de drainage abdominaux ont été placés sur la coupe transversale hépatique, dans le groupe exposé, 4 tubes de perfusion abdominale ont été placés dans l'apex hépatique droit, la fosse splénique, la cavité pelvienne gauche et droite pour réaliser une HIPEC en postopératoire. (2) HIPEC : réglage de la température : 43 °C, temps de perfusion : 60 min, vitesse de perfusion : 400-600 mL/min, volume de perfusion : 3 000 mL. (3) Embolisation de l'artère hépatique : à travers l'artère fémorale commune, le cathéter a traversé l'aorte abdominale, le tronc coeliaque, l'artère hépatique commune et l'artère hépatique inhérente jusqu'à l'artère cible d'approvisionnement en sang du cancer du foie. L'agent embolique Lipiodol a été mélangé et injecté pour emboliser l'artère hémorragique afin d'arrêter le saignement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive intra-abdominale (RFS)
Délai: le délai entre la résection chirurgicale chez les patients atteints de CHC et la détection d'une récidive intra-abdominale ou de métastases ou la fin de la période d'observation (2 ans)
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Survie sans récidive intra-abdominale (RFS) : temps écoulé entre la résection chirurgicale des patients atteints de CHC et la détection d'une récidive intra-abdominale ou de métastases ou la fin de la période d'observation, sur la base des critères des tests de suivi postopératoires et des résultats de l'imagerie (2 années)
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le délai entre la résection chirurgicale chez les patients atteints de CHC et la détection d'une récidive intra-abdominale ou de métastases ou la fin de la période d'observation (2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: délai entre l'hépatectomie partielle pour CHC et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de la période d'observation (2 ans)
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Survie globale (SG) : délai entre l'hépatectomie partielle pour CHC et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de la période d'observation (2 ans)
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délai entre l'hépatectomie partielle pour CHC et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de la période d'observation (2 ans)
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taux de survie
Délai: délai entre l'hépatectomie partielle pour CHC et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de la période d'observation
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défini comme un taux de survie à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an ou 2 ans
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délai entre l'hépatectomie partielle pour CHC et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de la période d'observation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Blessures et Blessures
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Hyperthermie
- Fièvre
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-KY-078-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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